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18F-PSMA-PET und MRT im Primär-Staging von Prostatakrebspatienten

4. Juni 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Bewertung der 18F-PSMA-1007-Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie in der primären Inszenierung von Patienten mit Prostatakrebs

Diese prospektive Phase-II-Studie bewertet die Genauigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET; unter Verwendung von 18F-PSMA-1007) der zweiten Generation des Prostata-spezifischen Membranantigens (PSMA) und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) für das lokoregionale Staging von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern sich einer radikalen Prostatektomie und einer bilateralen Dissektion der Beckenlymphknoten unterziehen. Das Design wird eine multizentrische, validierende, gepaarte Kohortenstudie sein, bei der die radikale Prostatektomie und die Dissektion der Beckenlymphknoten als Goldstandard-Komparator verwendet werden. Jeder Patient wird sowohl einem 18F-PSMA-1007-PET als auch einem 3T-MRT unterzogen, was einen Vergleich jeder Bildgebungsmodalität innerhalb jedes Probanden ermöglicht. Darüber hinaus werden PET und MRT mit bildgebenden Standardverfahren (CT Bauch/Becken und 99mTc-MDP-Knochenscan) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre gesetzlichen medizinischen Entscheidungsträger unterzeichnen vor Eintritt in die Studie eine Einverständniserklärung.
  2. Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose Prostatakrebs mindestens Gleason-Grad Gruppe 2.
  3. Vor der Teilnahme an der Studie wurden geeignete Staging-Untersuchungen durchgeführt (d. h. CT Bauch/Becken und 99mTc-MDP-Knochenscan)

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung kann nicht eingeholt werden
  2. Gewicht >250 kg (Gewichtsbegrenzung der Scanner)
  3. Unfähig, 30 Minuten lang flach zu liegen, um die PET- oder MRT-Bildgebung abzuschließen
  4. Schwere Klaustrophobie, die eine Bildaufnahme ausschließt
  5. Fehlender intravenöser Zugang
  6. Nicht MRT-kompatibler Schrittmacher oder Hardware
  7. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 und/oder eine Vorgeschichte einer schweren Reaktion auf MRT-Kontrastmittel
  8. Vorherige Androgendeprivationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Staging des Tumors
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Unterscheiden Sie einseitigen vs. beidseitigen Tumor (d. h. T2a vs. T2b), extrakapsuläre Ausdehnung (T3a) oder Samenbläscheninvasion (T3b) identifizieren
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von PSMA-1007 PET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit PSMA-1007 PET
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Empfindlichkeit der MRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der MR-Bildgebung
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Spezifität von PSMA-1007 PET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit PSMA-1007 PET
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Spezifität der MRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der MR-Bildgebung
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Negativer Vorhersagewert von PSMA-1007 PET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit PSMA-1007 PET
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Negativer prädiktiver Wert der MRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der MR-Bildgebung
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Positiver Vorhersagewert von PSMA-1007 PET
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit PSMA-1007 PET
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Positiver Vorhersagewert der MRT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit der MRT
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Knoteninszenierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Genauigkeit der Lymphknotenerkrankung bei PSMA-1007-PET und MRT im Vergleich zu Knochenscan + CT
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Metastatisches Staging
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Genauigkeit von PSMA-1007 PET und MRT im Vergleich zu Knochenscan + CT
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Längster Tumordurchmesser
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die endgültige Histologie mit PSMA-1007 PET- und MRI-Messungen
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Identifizierung einer dominanten Läsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die Rate der Identifizierung dominanter Läsionen von PSMA-1007-PET und MRT mit der endgültigen Histologie
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Identifizierung einer nicht dominanten Läsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft
Vergleichen Sie die Rate der Identifizierung nicht dominanter Läsionen von PSMA-1007-PET und MRT mit der endgültigen Histologie
Bis zum Abschluss der Studie wird dies voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr nach der Bildgebung überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-21-0073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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