Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-PSMA PET i MRI w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-PSMA-1007 i rezonansu magnetycznego w pierwotnej ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty

To prospektywne badanie II fazy ocenia dokładność drugiej generacji pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu prostaty (PSMA), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET; z wykorzystaniem 18F-PSMA-1007)) i wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w lokoregionalnej ocenie zaawansowania klinicznie istotnego raka prostaty u mężczyzn przeszedł radykalną prostatektomię i obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy. Projekt będzie wieloośrodkowym, walidującym badaniem kohortowym w parach, wykorzystującym radykalną prostatektomię i rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy jako złoty standard porównawczy. Każdy pacjent zostanie poddany zarówno PET 18F-PSMA-1007, jak i MRI 3T, co umożliwi porównanie każdej metody obrazowania u każdego pacjenta. Ponadto PET i MRI zostaną porównane ze standardowymi technikami obrazowania (CT jamy brzusznej/miednicy i 99mTc-MDP scyntygrafia kości).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA-1007 i rezonans magnetyczny 3T (MRI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci lub ich prawne osoby podejmujące decyzje medyczne podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Dorosły pacjent (w wieku ≥ 18 lat) z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego co najmniej stopnia 2. w skali Gleasona.
Przed udziałem w badaniu przeprowadzono odpowiednie badania stopnia zaawansowania (tj. TK jamy brzusznej/miednicy i scyntygrafia kości 99mTc-MDP)

Kryteria wyłączenia:

Nie można uzyskać zgody
Waga >250 kg (ograniczenie wagi skanerów)
Nie można leżeć płasko przez 30 minut, aby zakończyć obrazowanie PET lub MRI
Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca uzyskanie obrazu
Brak dostępu dożylnego
Rozrusznik lub sprzęt niezgodny z MRI
eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 i/lub ciężka reakcja na kontrast MRI w wywiadzie
Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stopień zaawansowania guza T Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Zróżnicowanie guza jednostronnego i obustronnego (tj. T2a vs. T2b), Zidentyfikuj rozszerzenie zewnątrztorebkowe (T3a) lub Inwazja pęcherzyków nasiennych (T3b)	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość PSMA-1007 PET Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj końcową histologię z PSMA-1007 PET	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Czułość MRI Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj ostateczną histologię z obrazowaniem MR	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Specyfika PSMA-1007 PET Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj końcową histologię z PSMA-1007 PET	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Specyfika MRI Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj ostateczną histologię z obrazowaniem MR	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Ujemna wartość predykcyjna PSMA-1007 PET Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj końcową histologię z PSMA-1007 PET	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Ujemna wartość predykcyjna MRI Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj ostateczną histologię z obrazowaniem MR	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Pozytywna wartość predykcyjna PSMA-1007 PET Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj końcową histologię z PSMA-1007 PET	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Pozytywna wartość predykcyjna MRI Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj ostateczną histologię z MRI	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Inscenizacja węzłów Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Dokładność oceny choroby węzłów chłonnych na PSMA-1007 PET i MRI w porównaniu do scyntygrafii kości + CT	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Inscenizacja przerzutów Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Dokładność PSMA-1007 PET i MRI w porównaniu do scyntygrafii kości + CT	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Najdłuższa średnica guza Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj ostateczną histologię z pomiarami PSMA-1007 PET i MRI	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Identyfikacja dominującej zmiany Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj wskaźnik identyfikacji dominującej zmiany PET i MRI PSMA-1007 z ostateczną histologią	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania
Identyfikacja zmiany niedominującej Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania	Porównaj wskaźnik identyfikacji niedominujących zmian PET i MRI PSMA-1007 z ostateczną histologią	Oczekuje się, że po zakończeniu badania zostanie to zweryfikowane w ciągu 1 roku od obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HREBA.CC-21-0073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .