Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-PSMA PET og MR i den primære stadiene av prostatakreftpasienter

30. mai 2023 oppdatert av: University of Alberta

Vurdere 18F-PSMA-1007 Positron Emission Tomography og Magnetic Resonance Imaging i den primære stadiene av prostatakreftpasienter

Denne prospektive fase II-studien vurderer nøyaktigheten av andre generasjons prostataspesifikke membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET; ved bruk av 18F-PSMA-1007)) og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for lokoregional iscenesettelse av klinisk signifikant prostatakreft hos menn gjennomgår radikal prostatektomi og bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon. Designet vil være en multisenter validerende-paret kohortstudie som bruker radikal prostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon som gullstandard komparator. Hver pasient vil gjennomgå både 18F-PSMA-1007 PET og 3T MR, noe som muliggjør sammenligning av hver avbildningsmodalitet innen hvert enkelt individ. Videre vil PET og MR bli sammenlignet med standard-of-care bildebehandlingsteknikker (CT abdomen/bekken og 99mTc-MDP Bone scan).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Adam Kinnaird, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 321 780-407-5800
  • E-post: ask@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter eller deres juridiske medisinske beslutningstakere vil signere et informert samtykke før de går inn i studien.
  2. Voksen pasient (≥ 18 år) med en diagnose av minst Gleason Grade Group 2 prostatakreft.
  3. Passende iscenesettelsesundersøkelser har blitt utført før deltakelsen i studien (dvs. CT abdomen/bekkenet og 99mTc-MDP beinskanning)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente samtykke
  2. Vekt >250 kg (vektbegrensning av skannere)
  3. Kan ikke ligge flatt i 30 minutter for å fullføre PET- eller MR-avbildningen
  4. Alvorlig klaustrofobi som utelukker bildeopptak
  5. Mangel på intravenøs tilgang
  6. Ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller maskinvare
  7. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 og/eller en historie med en alvorlig reaksjon på MR-kontrast
  8. Tidligere androgen deprivasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor T-staging
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Differensiere ensidig vs. bilateral svulst (dvs. T2a vs. T2b), Identifiser ekstrakapsulær forlengelse (T3a) eller seminal vesikkelinvasjon (T3b)
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Følsomhet ved MR
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med MR-avbildning
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Spesifisitet til PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Spesifisitet av MR
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med MR-avbildning
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Negativ prediktiv verdi av PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Negativ prediktiv verdi av MR
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med MR-avbildning
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Positiv prediktiv verdi av PSMA-1007 PET
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Positiv prediktiv verdi av MR
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med MR
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Nodal Staging
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Nøyaktighet av nodal sykdom på PSMA-1007 PET og MR sammenlignet med beinskanning + CT
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Metastatisk iscenesettelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Nøyaktighet av PSMA-1007 PET og MR sammenlignet med beinskanning + CT
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Lengste tumordiameter
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign endelig histologi med PSMA-1007 PET- og MR-målinger
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Identifikasjon av dominant lesjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign frekvensen av dominerende lesjonsidentifikasjon av PSMA-1007 PET og MR med endelig histologi
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Identifikasjon av ikke-dominant lesjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling
Sammenlign frekvensen av ikke-dominant lesjonsidentifikasjon av PSMA-1007 PET og MR mot endelig histologi
Gjennom studieavslutning forventes dette gjennomgått innen 1 år etter bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-21-0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA-1007 Positron Emission Tomography (PET) skanning og 3T Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere