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18F-PSMA PET e MRI no estadiamento primário de pacientes com câncer de próstata

30 de maio de 2023 atualizado por: University of Alberta

Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-PSMA-1007 e Ressonância Magnética no Estadiamento Primário de Pacientes com Câncer de Próstata

Este estudo prospectivo de fase II avalia a precisão da tomografia por emissão de pósitrons (PET, utilizando 18F-PSMA-1007) do antígeno específico da membrana da próstata (PSMA) de segunda geração e da ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para o estadiamento locorregional do câncer de próstata clinicamente significativo em homens submetidos à prostatectomia radical e dissecção linfonodal pélvica bilateral. O projeto será um estudo de coorte pareado de validação multicêntrico usando prostatectomia radical e dissecção de linfonodo pélvico como comparador padrão-ouro. Cada paciente passará por 18F-PSMA-1007 PET e 3T MRI, permitindo a comparação de cada modalidade de imagem dentro de cada sujeito. Além disso, a PET e a ressonância magnética serão comparadas com as técnicas de imagem padrão (TC de abdome/pelve e cintilografia óssea com 99mTc-MDP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes ou seus tomadores de decisão médica legal assinarão um consentimento informado antes de entrar no estudo.
  2. Paciente adulto (≥ 18 anos) com diagnóstico de pelo menos câncer de próstata Grau Gleason Grupo 2.
  3. Investigações de estadiamento apropriadas foram realizadas antes da participação no estudo (ou seja, TC de abdome/pelve e cintilografia óssea com 99mTc-MDP)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de obter o consentimento
  2. Peso >250 kg (limitação de peso dos scanners)
  3. Incapaz de ficar deitado por 30 minutos para concluir a imagem PET ou MRI
  4. Claustrofobia grave que impede a aquisição de imagens
  5. Falta de acesso intravenoso
  6. Marcapasso ou hardware não compatível com ressonância magnética
  7. eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 e/ou história de reação grave ao contraste da ressonância magnética
  8. Terapia prévia de privação androgênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estadiamento T do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Diferencie Tumor Unilateral vs. Tumor Bilateral (ou seja, T2a vs. T2b), Identificar extensão extracapsular (T3a) ou invasão da vesícula seminal (T3b)
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de PSMA-1007 PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com PSMA-1007 PET
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Sensibilidade da ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com a imagem de RM
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Especificidade do PSMA-1007 PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com PSMA-1007 PET
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Especificidade da ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com a imagem de RM
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Valor preditivo negativo de PSMA-1007 PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com PSMA-1007 PET
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Valor preditivo negativo da ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com a imagem de RM
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Valor preditivo positivo de PSMA-1007 PET
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com PSMA-1007 PET
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Valor preditivo positivo da ressonância magnética
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com a ressonância magnética
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Estadiamento Nodal
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Precisão da doença nodal em PSMA-1007 PET e MRI em comparação com cintilografia óssea + TC
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Estadiamento metastático
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Precisão do PSMA-1007 PET e MRI em comparação com cintilografia óssea + TC
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Maior diâmetro do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a histologia final com as medições PSMA-1007 PET e MRI
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Identificação da lesão dominante
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a taxa de identificação de lesão dominante de PSMA-1007 PET e MRI com a histologia final
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Identificação de lesão não dominante
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens
Compare a taxa de identificação de lesão não dominante de PSMA-1007 PET e MRI com a histologia final
Até a conclusão do estudo, espera-se que isso seja revisado dentro de 1 ano após a geração de imagens

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-21-0073

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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