Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-PSMA PET ja MRI eturauhassyöpäpotilaiden primaarivaiheessa

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

18F-PSMA-1007 positroniemissiotomografian ja magneettikuvauksen arviointi eturauhassyöpäpotilaiden primaarivaiheessa

Tässä prospektiivisessa vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan toisen sukupolven eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET; 18F-PSMA-1007) ja moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) tarkkuutta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän loka-alueellisessa määrittelyssä miehillä. jolle tehdään radikaali prostatektomia ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio. Suunnitelma on monikeskus-validoiva parillinen kohorttitutkimus, jossa käytetään radikaalia prostatektomiaa ja lantion imusolmukkeiden dissektiota kultastandardin vertailuaineena. Jokaiselle potilaalle tehdään sekä 18F-PSMA-1007 PET että 3T MRI, mikä mahdollistaa kunkin kohteen kunkin kuvantamismenetelmän vertailun. Lisäksi PET- ja MRI-tutkimusta verrataan tavanomaisiin hoidon kuvantamistekniikoihin (vatsan/lantion CT- ja 99mTc-MDP-luuskannaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Tamm, MD, FRCPC
  • Puhelinnumero: 780-407-6907
  • Sähköposti: astamm@ualberta.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adam Kinnaird, MD, PhD, FRCSC
  • Puhelinnumero: 321 780-407-5800
  • Sähköposti: ask@ualberta.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat tai heidän lailliset lääketieteelliset päätöksentekijänsä allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), jolla on diagnosoitu vähintään Gleason Grade Group 2 eturauhassyöpä.
  3. Ennen tutkimukseen osallistumista on tehty asianmukaiset lavastustutkimukset (esim. Vatsan/lantion CT ja 99mTc-MDP luukuvaus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida saada suostumusta
  2. Paino > 250 kg (skannerien painorajoitus)
  3. Ei pysty makaamaan 30 minuuttiin PET- tai MRI-kuvauksen suorittamiseksi
  4. Vaikea klaustrofobia, joka estää kuvanoton
  5. Suonensisäisen pääsyn puute
  6. Ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai laitteisto
  7. eGFR < 40 ml/min/1,73 m2 ja/tai anamneesissa vakava reaktio MRI-kontrastiin
  8. Aiempi androgeenideprivaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen T-vaiheistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Erottele yksipuolinen ja kahdenvälinen kasvain (ts. T2a vs. T2b), tunnista ekstrakapsulaarinen ekstensio (T3a) tai rakkula-invaasio (T3b)
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA-1007 PET:n herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa PSMA-1007 PET:iin
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
MRI:n herkkyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa MR-kuvaukseen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
PSMA-1007 PET:n spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa PSMA-1007 PET:iin
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
MRI:n spesifisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa MR-kuvaukseen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
PSMA-1007 PET:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa PSMA-1007 PET:iin
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
MRI:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa MR-kuvaukseen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
PSMA-1007 PET:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa PSMA-1007 PET:iin
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
MRI:n positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa magneettikuvaukseen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Solmukohtaiset vaiheet
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Solmukudossairauden tarkkuus PSMA-1007 PET:ssä ja MRI:ssä verrattuna luuskannaukseen + CT:hen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Metastaattinen vaiheistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
PSMA-1007 PET:n ja MRI:n tarkkuus verrattuna luuskannaukseen + CT:hen
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Pisin kasvaimen halkaisija
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa lopullista histologiaa PSMA-1007 PET- ja MRI-mittauksiin
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Dominoivan leesion tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa PSMA-1007 PET:n ja MRI:n hallitsevan leesion tunnistamisen määrää lopulliseen histologiaan
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Ei-dominoivan leesion tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta
Vertaa PSMA-1007 PET:n ja MRI:n ei-dominantin leesion tunnistamisen määrää lopulliseen histologiaan
Tutkimuksen valmistuttua tämä odotetaan tarkistettavan vuoden sisällä kuvantamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Canadian Urological Association Scholarship Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREBA.CC-21-0073

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa