HER2 돌연변이 절제 불가능/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에서 MRG002에 대한 연구.

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
2. 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함)
3. 기대 수명 ≥ 3개월;
4. NGS/PCR 방법으로 확인된 종양 조직/혈액에 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자. 사전 검사 결과가 없는 경우 가장 최근 보관 또는 생검(보관 조직이 없거나 충분하지 않은 경우)의 종양 조직 표본을 제공해야 합니다.
5. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 비편평 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 조직학적 하위 유형이 있는 NSCLC 및 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
6. 이전에 한 가지 이상의 Stand of Care(SOC) 요법에 실패한 환자. 화학 요법을 거부하거나 견딜 수 없는 사람도 등록할 수 있습니다.
7. 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 악화되지 않은 상태에서 0 또는 1입니다.
8. 조사자가 확인한 가장 최근 치료 중 또는 치료 후 종양 진행의 방사선학적 증거.
9. 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
10. 연구 치료제의 첫 용량을 받은 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외해야 합니다.
11. 가임 여성에 대한 적절한 피임은 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 및 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태가 되거나 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 연구 과정 동안 이성애 성행위를 삼가려는 의지로 정의됩니다. 연구 약물의.
12. 남성 환자는 성공적인 정관 절제술을 받은 후에도 MRG002를 마지막으로 주입하는 동안 및 주입 후 120일 동안 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. HER2 표적 ADC 또는 HER2 표적 항체로 사전 치료.
2. 조직학적/세포학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC) 및 SCLC 조직병리학적 혼합형 폐암.
3. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 전신 세포독성 화학요법, 소분자 표적 약물을 투여받았음; 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 생물학적 요법, 면역요법 또는 대수술을 받은 자. 다른 유형의 항암 요법의 사용은 연구 내내 금지됩니다.
4. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
5. 등록 6개월 이내에 심각한 심장 기능 장애가 있는 경우.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증.
7. 환자가 해당 치료를 시작한 후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받은 경우를 제외하고 알려진 악성 병력.
8. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압. 활동성 출혈, 응고 장애 병력 또는 쿠마린 항응고제를 복용 중인 환자.
9. MRG002의 구성 요소 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 또는 이전의 다른 항-HER2(연구 포함) 또는 3등급 이상의 다른 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기 반응.
10. B형 간염, C형 간염을 포함한 알려진 활동성 감염. 기타 중요한 간 질환의 존재.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 동시, 중증, 제어되지 않는 감염 또는 알려진 감염, 또는 진단된 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 경우, 또는 조절되지 않는 자가면역 질환; 또는 이전에 동종 조직/장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았거나 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
12. 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스, 진균, 리케차 또는 기생충 감염이며 연구 치료 전에 치료 및 해결되지 않는 한 14일 이내에 전신 항생제를 투여받지 않았습니다.
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절성 인플루엔자 또는 승인된 COVID-19 백신은 허용됩니다.
14. 진행성 암 또는 그 합병증으로 인한 휴식 시 중등도에서 중증의 호흡곤란 병력, 중증 원발성 폐 질환, 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우, 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
15. 어떤 이유로든 면역 기반 치료를 받고 있는 환자.
16. 병력 또는 현재 활동성 또는 만성 자가면역 질환, 또는 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 사구체신염 또는 자가면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 요법을 받고 있는 사람.
17. 임상적으로 중요한 심장 상태가 있습니다.
18. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 월 1회 이상의 배액을 필요로 하는 재발성 복수.
19. 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 MRG002와 함께 사용하는 것은 부작용 위험 증가 또는 잠재적 효능의 잠재적 부작용 감소로 인해 금지됩니다.
20. 조사자의 판단에 따라 환자의 안전, 연구의 무결성, 환자를 방해할 수 있는 임의의 다른 질병 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 유의한 이상 또는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병/상태, 알코올 중독을 포함한 약물 남용 장애 연구에 참여하거나 연구 목적과 그 해석 가능성을 혼란스럽게 하거나 손상시킬 수 있습니다.