MRG002 治疗 HER2 突变的不可切除/转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的研究。

纳入标准：

1. 理解并提供书面知情同意并愿意遵守协议中规定的要求。
2. 18岁至75岁（包括18岁和75岁），男女不限；
3. 预期寿命≥3个月；
4. 通过NGS/PCR方法证实肿瘤组织/血液中存在HER2突变的晚期NSCLC患者。 如果之前没有检测结果，则应提供最近存档或活检的肿瘤组织标本（如果存档组织不可用或不足）。
5. 组织学和/或细胞学证实不可切除的局部晚期或 NSCLC，组织学亚型为非鳞状细胞癌或鳞状细胞癌，并且患者至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。
6. 至少一种先前的标准护理 (SOC) 治疗失败的患者。 拒绝或不能耐受化疗者也可入组。
7. 体能状态的 ECOG 评分为 0 或 1，在研究药物首次给药前 2 周内没有恶化。
8. 研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤进展的放射学证据。
9. 器官功能必须满足基本要求。
10. 接受首剂研究治疗药物后 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性。 如果尿妊娠试验呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。 孕妇或哺乳期妇女应排除在外。
11. 育龄妇女的充分避孕定义为激素避孕或宫内节育器，并愿意使用 2 种避孕方法或手术绝育，或在接受最后一次剂量后的 120 天内在研究过程中放弃异性行为研究药物。
12. 在最后一次输注 MRG002 期间和输注 MRG002 后的 120 天内，男性患者必须愿意在与有生育能力的女性发生任何性接触时使用乳胶避孕套，即使输精管切除术成功后也是如此。

排除标准：

1. 既往接受过 HER2 靶向 ADC 或 HER2 靶向抗体治疗。
2. 经组织学/细胞学证实的小细胞肺癌 (SCLC) 和混合型肺癌伴有 SCLC 组织病理学。
3. 研究药物首次给药前3周内接受过全身细胞毒化疗、小分子靶向药物；研究药物首次给药前 4 周内接受过抗肿瘤生物治疗、免疫治疗或大手术。 在整个研究过程中禁止使用任何其他类型的抗癌疗法。
4. 已知的活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
5. 入组后 6 个月内出现严重心功能不全。
6. 研究药物首次给药前 3 个月内肺栓塞或深静脉血栓形成。
7. 已知的恶性肿瘤病史，除非患者接受了潜在的治愈性治疗且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据。
8. 不受控制或控制不佳的高血压。 有活动性出血、凝血障碍病史或服用香豆素类抗凝剂的患者。
9. 已知对 MRG002 的任何成分或赋形剂有过敏反应，或已知对其他先前抗 HER2（包括研究性）或其他 ≥ 3 级单克隆抗体有过敏反应。
10. 已知的活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎。存在其他严重的肝脏疾病。
11. 并发、严重、不受控制的感染或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或已确诊获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；或不受控制的自身免疫性疾病；或以前接受过同种异体组织/器官移植、干细胞或骨髓移植，或以前接受过实体器官移植。
12. 活动性不受控制的细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染，并且在 14 天内未接受全身性抗生素，除非在研究治疗之前进行治疗和解决。
13. 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活病毒疫苗接种。 允许使用不含活病毒的季节性流感或经批准的 COVID-19 疫苗。
14. 由于晚期癌症或其并发症、严重的原发性肺病、目前需要持续氧疗，或任何需要口服或静脉注射糖皮质激素来协助治疗的间质性肺病或肺炎病史，有中度至重度静息时呼吸困难的病史。
15. 因任何原因正在接受免疫学治疗的患者。
16. 既往或目前有活动性或慢性自身免疫性疾病，或在过去 2 年内需要全身治疗的肾小球肾炎或正在接受自身免疫性或炎症性疾病全身治疗的患者。
17. 有临床意义的心脏病。
18. 不受控制的胸腔积液、心包积液或复发性腹水需要每月至少引流 1 次。
19. 由于不良反应的风险增加或潜在疗效的潜在不利降低，禁止将强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂与 MRG002 一起使用。
20. 任何其他疾病或实验室参数的临床显着异常，或严重的医学或精神疾病/病症，包括酒精中毒在内的药物滥用障碍，根据研究者的判断，这可能会危及患者的安全、研究的完整性、干扰患者参与研究，或混淆或损害研究目标及其可解释性。