HER2変異のある切除不能/転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療におけるMRG002の研究。

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供し、プロトコルに指定された要件に従う意思がある。
2. 18 歳から 75 歳まで（18 歳と 75 歳を含む）、男女問わず。
3. 平均余命 ≥ 3 か月。
4. NGS/PCR法により腫瘍組織/血液中にHER2変異が確認された進行性NSCLC患者。 以前の検査結果がない場合は、最新のアーカイブまたは生検（アーカイブ組織が利用できない場合または十分な場合）からの腫瘍組織標本を提供する必要があります。
5. 組織学的および/または細胞学的に切除不能な局所進行性または非扁平上皮癌または扁平上皮癌のいずれかの組織学的サブタイプを有するNSCLCが確認され、RECIST v1.1で定義される測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者。
6. 過去に少なくとも1回のStand of Care（SOC）療法に失敗した患者。 化学療法を拒否する人、または化学療法に耐えられない人も登録できます。
7. パフォーマンスステータスの ECOG スコアは 0 または 1 であり、治験薬の初回投与前の 2 週間以内に悪化はありません。
8. 最新の治療中または治療後の腫瘍進行の X 線写真による証拠が研究者によって確認された。
9. 臓器の機能は基本的な要件を満たさなければなりません。
10. 研究治療の最初の投与を受けてから72時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である。 尿妊娠検査が陽性である場合、または陰性を確認できない場合は、血清妊娠検査が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は除外する必要があります。
11. 妊娠の可能性のある女性に対する適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊具を使用し、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌であるか、または最後の投与を受けてから120日間研究期間中異性間性行為を控える意思があることと定義されます。研究薬の。
12. 男性患者は、精管切除術が成功した後であっても、MRG002の最後の注入中および注入後120日間、妊娠の可能性のある女性との性的接触の際にはラテックスコンドームを使用する意思がなければなりません。

除外基準:

1. HER2標的ADCまたはHER2標的抗体による以前の治療。
2. 組織学的/細胞学的に確認された小細胞肺癌 (SCLC) および SCLC 組織病理を伴う混合型肺癌。
3. -治験薬の初回投与前の3週間以内に、全身性細胞傷害性化学療法、小分子標的薬を受けている。 -治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍生物学的療法、免疫療法、または大手術を受けた。 研究期間中、他の種類の抗がん療法の使用は禁止されています。
4. 既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎。
5. -登録後6か月以内に重度の心機能不全の存在。
6. -治験薬の初回投与前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症。
7. 悪性腫瘍の既知の病歴。ただし、患者が治癒の可能性のある治療を受けており、その治療開始から5年間その疾患が再発した証拠がない場合を除く。
8. 高血圧が管理されていない、または管理が不十分な状態。 活動性出血、凝固障害の病歴がある患者、またはクマリン抗凝固薬を服用している患者。
9. MRG002の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応、または他の以前の抗HER2抗体（治験薬を含む）またはグレード3以上の他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応。
10. B型肝炎、C型肝炎などの既知の活動性感染症。その他の重大な肝疾患の存在。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時の重篤な制御されていない感染または既知の感染、または後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている。または制御されていない自己免疫疾患。または以前に同種異系組織/臓器移植、幹細胞または骨髄移植を受けたことがある、または以前に固形臓器移植を受けたことがある。
12. -制御されていない活動性の細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症があり、治験治療前に治療および解決しない限り、14日以内に抗生物質の全身投与を受けていない。
13. -治験薬の初回投与前の30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。 季節性インフルエンザや、生ウイルスを含まない承認済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは許可されています。
14. -進行がんまたはその合併症による安静時中等度から重度の呼吸困難の病歴、重篤な原発性肺疾患、現在継続的な酸素療法が必要である、または管理を支援するために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とした間質性肺疾患または肺炎の病歴。
15. 何らかの理由で免疫学的治療を受けている患者。
16. -過去2年間に全身療法を必要とした、または自己免疫疾患または炎症性疾患の全身療法を受けている既往歴または現在進行性または慢性の自己免疫疾患、または糸球体腎炎。
17. 臨床的に重大な心臓病を患っている。
18. 制御されていない胸水、心嚢水、または月に1回以上のドレナージを必要とする再発性腹水。
19. 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤を MRG002 と併用することは、副作用のリスクが増加したり、潜在的な有効性が有害に低下する可能性があるため禁止されています。
20. 治験責任医師の判断により、患者の安全性、研究の完全性を損なう可能性がある、または患者の治療に支障をきたす可能性がある、その他の疾患または検査パラメータの臨床的に重大な異常、または重篤な医学的または精神医学的疾患/状態、アルコール依存症を含む薬物乱用障害研究への参加を妨げたり、研究の目的とその解釈可能性を混乱させたり、妥協したりする可能性があります。