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아토피성 피부염 환자를 위한 타피나로프 크림 1%의 장기 확장 연구

2025년 7월 25일 업데이트: Organon and Co

아토피 피부염 대상자에서 타피나로프 크림 1%의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 장기 확장 연구

이것은 아토피성 피부염을 가진 피험자에서 1%의 국소 타피나로프 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 장기 다기관 연구입니다. 이 연구의 피험자는 2개의 3상 핵심 연구(DMVT-505-3101 또는 DMVT-505-3102) 중 하나에서 치료를 완료했거나 DMVT-505-2104 연구에서 치료를 완료했거나 이 연구에 직접 등록했습니다. 이 연구는 최대 48주의 치료와 1주의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 연구 DMVT-505-3101 또는 연구 DMVT-505-3102의 8주 방문 또는 연구 DMVT-505-2104의 28일 방문 또는 1일(기준선) 완료 시, 모든 적격 피험자는 이 오픈 라벨 장기 연장(OL-LTE) 연구에 등록을 제안했습니다. 3상 중추 연구(DMVT-505-3101 또는 DMVT-505-3102)에 참여할 자격이 없는 2세에서 18세 미만의 추가 소아 피험자 약 125명이 이 OL-LTE 연구에 직접 등록됩니다. 모든 피험자에 대한 치료 기간 동안 연구 방문은 4주마다(± 3일) 발생할 것입니다. 총 연구 참여 기간은 롤오버 피험자의 경우 약 49주(기준선에서 후속 조치까지), 직접 등록 피험자의 경우 약 53주(스크리닝에서 후속 조치까지)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

728

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, 미국, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermavant Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

롤오버 대상에만 해당:

  • 세 가지 연구(DMVT-505-3101 연구, DMVT-505-3102 연구 또는 DMVT-505-2104 연구) 중 하나에서 연구 완료자로서의 기준을 충족했습니다.
  • 베이스라인에서 임신하지 않아야 합니다.

직접 등록 대상자만 해당:

  • AD의 임상적 진단에 대한 동의 시점에 2세 이상 18세 미만의 남성 및 여성 피험자
  • vIGA-AD™ 점수가 3 이상이고 AD가 스크리닝 및 기준선(사전 무작위화)에서 BSA의 40% 이상을 차지하는 피험자 또는 스크리닝 및 기준선(사전 무작위화)에서 vIGA-AD™ 점수가 2인 피험자 BSA와 상관없이. 피험자는 DMVT-505-3101 또는 DMVT-505-3102 연구에 대해 선별 검사를 받았고 BSA 및/또는 vIGA-AD™ 자격 기준을 충족하지 못했어야 합니다.
  • 6세 이상의 경우 6개월 이상 또는 2~5세의 경우 3개월 이상 AD가 있음
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신하지 않아야 합니다.

모든 과목:

  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의/동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

롤오버 주제에만 해당:

  1. 핵심 연구에서 마지막 방문 시점에 연구 약물을 투여받지 않은 피험자(DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 또는 DMVT-505-2104)
  2. 중요한 연구 동안 AD를 치료하기 위해 금지된 병용 제품 또는 절차를 사용했습니다.
  3. 중추적 연구에서 치료와 관련된 SAE가 있거나 치료를 영구적으로 중단한 AE를 경험했습니다.
  4. 임산부

직접 등록 과목의 경우:

  • 스크리닝 시 면역 저하
  • 베이스라인 방문 전 1주일 이내에 전신 항균제 또는 항진균제 치료를 필요로 하는 만성 또는 급성 전신 또는 표재 감염
  • 조사자의 의견으로는 연구 동안 데이터 또는 평가를 해석하기 어렵게 만드는 AD 이외의 중요한 피부 또는 염증 상태
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2.0x 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 스크리닝 > 1.5x ULN
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
  • 국소 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자
  • 30일 이내 또는 연구 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 연구 제품을 포함하여 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여, 결과 해석 또는 이해 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타피나로프 크림

vIGA-AD(Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1로 등록한 피험자는 vIGA-AD=0에 도달할 때까지 연구 약물로 치료를 받으며, 이 시점에서 치료는 중단되고 피험자는 반응 지속성(완화 반응)에 대해 모니터링됩니다. 질병 악화가 발생하는 경우(vIGA-AD ≥2), 치료를 재개하고 vIGA-AD =0에 도달할 때까지 지속합니다.

vIGA-AD=0인 피험자는 치료를 중단하고 완화 반응 기간에 대해 모니터링됩니다. 질병 악화가 발생하는 경우(vIGA-AD ≥2), 치료를 재개하고 vIGA-AD =0에 도달할 때까지 지속합니다.

이러한 치료 및 재치료 사용 패턴은 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
의약품: 타피나로프 크림, 1%
VIGA-AD에 기초하여 피험자 또는 그 간병인이 영향을 받은 부위에 타피나로프 크림, 1%를 매일 적용했습니다. 피험자는 자신이 선호하는 적용 시간을 선택하고 연구 참여일마다 대략적인 시간에 연구 약물을 적용하도록 조언받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 49주까지의 기준선
롤오버 대상의 경우, 본 연장 연구에서 보고된 모든 AE는 이전 연구 종료 시 진행되었지만 본 연장 연구의 1차 방문 날짜 이전에 해결된 AE를 제외하고 TEAE로 간주되었습니다. 직접 등록 피험자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 용량 이후에 시작되는 모든 AE는 TEAE로 간주됩니다.
49주까지의 기준선
48주차 기준치 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 50% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 48주까지의 기준선
EASI 채점 시스템은 병변 심각도와 영향을 받은 BSA %를 기준으로 피험자의 AD 심각도를 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 %BSA를 조정하여 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 부종/구진, 벗겨짐 및 태선화(각각 0~3점으로 개별 점수)의 정도를 고려한 0~72점 범위의 종합 점수입니다. 몸 전체를 기준으로 각 신체 부위에 관여합니다. EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
48주차 기준치 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 48주까지의 기준선
EASI 채점 시스템은 병변 심각도와 영향을 받은 BSA %를 기준으로 피험자의 AD 심각도를 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 %BSA를 조정하여 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 부종/구진, 벗겨짐 및 태선화(각각 0~3점으로 개별 점수)의 정도를 고려한 0~72점 범위의 종합 점수입니다. 몸 전체를 기준으로 각 신체 부위에 관여합니다. 피험자의 두피는 이 평가에서 제외됩니다. EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
48주차 기준치 대비 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)가 90% 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 48주까지의 기준선
EASI 채점 시스템은 병변 심각도와 영향을 받은 BSA %를 기준으로 피험자의 AD 심각도를 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 %BSA를 조정하여 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 부종/구진, 벗겨짐 및 태선화(각각 0~3점으로 개별 점수)의 정도를 고려한 0~72점 범위의 종합 점수입니다. 몸 전체를 기준으로 각 신체 부위에 관여합니다. 피험자의 두피는 이 평가에서 제외됩니다. EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
부작용의 빈도 및 심각한 부작용
기간: 기준선 49 년
이 확장 연구에서보고 된 모든 AE는 이전 연구의 끝에서 진행중인 AE를 제외하고는 TEAE로 간주되었지만이 확장 연구의 방문 1 날짜 이전에 해결되었습니다. 피험자들은 하나 이상의 TEAE를보고 할 수있었습니다.
기준선 49 년
임상 실험실 값 (G/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
평균 화학 및 혈액학 파라미터는 연구 과정에서의 변화와 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값 (U/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
평균 화학 파라미터는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다.
기준선 48 년
임상 실험실 값 (MMOL/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
평균 화학 파라미터는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다.
기준선 48 년
임상 실험실 값의 기준선에서 변화 (UMOL/L)
기간: 기준선 48 년
평균 화학 파라미터는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다.
기준선 48 년
임상 실험실 값의 기준선에서 변화 (10^9 세포/L)
기간: 기준선 48 년
평균 혈액학 파라미터는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값의 기준선에서 변화 (%)
기간: 기준선 48 년
평균 혈액학 파라미터는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값 (L/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
혈액학 매개 변수 인 헤마토크릿은 연구 과정에서 변화와 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값 (PG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
혈액학 매개 변수, ery. 평균 고성기 헤모글로빈은 연구 과정에서의 변화와 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값 (FL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
혈액학 매개 변수, ery. 평균 소체 부피는 연구 과정에서 변화와 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
임상 실험실 값의 기준선에서 변화 (10^12 세포/L)
기간: 기준선 48 년
혈액학 파라미터 인 적혈구는 연구 과정에서 변화와 추세에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
LTE 동안의 완전한 질병 제거 : 질병 클리어런스 Viga-AD = 0 (클리어)을 달성하는 피험자의 수는 LTE Viga-AD ≥ 1 (거의 명확)에 입력 한 대상에 대한 치료 중입니다.
기간: 기준선 48 년
Viga-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 성 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기위한 임상 도구입니다. 연구자가 결정한 전반적인 5 점 (0-4) 형태 학적 평가는 홍반, 인기/구증, 이사 화, 오징/크러스트의 임상 적 특성을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 정적입니다. 더 높은 Viga-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 48 년
LTE 동안의 반응 : Viga-AD = 0 또는 1을 달성하는 피험자의 수 (명확하거나 거의 명확) Viga-AD ≥ 2 (Mild)로 LTE에 들어간 대상을 치료하는 동안.
기간: 기준선 48 년
Viga-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 성 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기위한 임상 도구입니다. 연구자가 결정한 전반적인 5 점 (0-4) 형태 학적 평가는 홍반, 인기/구증, 이사 화, 오징/크러스트의 임상 적 특성을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 정적입니다. 더 높은 Viga-AD 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선 48 년
%BSA의 기준선에서의 절대 변화가 영향을 받았습니다
기간: 기준선 48 년

피험자들은 질병 중증도에 의해 간헐적으로 Tapinarof로 치료를 받았다. 이 결과 측정은 ON 및 치료를 포함한 모든 대상에 영향을받는 %BSA의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

아토피 성 피부염을 이용한 BSA의 평가는 손자진 방법을 통해 추정되었으며, 여기서 참가자의 전체 손바닥 손 (완전 확장 된 야자, 손가락 및 엄지 손가락)은 총 BSA의 약 1%를 나타냅니다. 신체 영역에는 비율 [머리 및 목 (10 개의 핸드 프린트), 상지 = 20% (20 개의 핸드 프린트), 트렁크 (axillae 및 사타구니 포함) = 30% (30 개의 핸드 프린트), 낮은 말단 (엉덩이 포함) = 40% (40 핸드 프린트)의 특정 수작업 수가 할당됩니다. 두피의 병변은 영향을받는 %BSA의 계산에 포함되지 않습니다. 각 신체 영역에 대한 % 관여 추정치는 전체 신체 면적의 비율을 곱하여 지역 및 전체에 관여하는 총 % BSA를 얻을 것이다.
기준선 48 년
%BSA의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 48 년

피험자들은 질병 중증도에 의해 간헐적으로 Tapinarof로 치료를 받았다. 이 결과 측정은 ON 및 치료를 포함한 모든 대상에 영향을받는 % BSA의 기준선으로부터의 % 변화를 평가합니다.

아토피 성 피부염을 이용한 BSA의 평가는 손자진 방법을 통해 추정되었으며, 여기서 참가자의 전체 손바닥 손 (완전 확장 된 야자, 손가락 및 엄지 손가락)은 총 BSA의 약 1%를 나타냅니다. 신체 영역에는 비율 [머리 및 목 (10 개의 핸드 프린트), 상지 = 20% (20 개의 핸드 프린트), 트렁크 (axillae 및 사타구니 포함) = 30% (30 개의 핸드 프린트), 낮은 말단 (엉덩이 포함) = 40% (40 핸드 프린트)의 특정 수작업 수가 할당됩니다. 두피의 병변은 영향을받는 %BSA의 계산에 포함되지 않습니다. 각 신체 영역에 대한 % 관여 추정치는 전체 신체 면적의 비율을 곱하여 지역 및 전체에 관여하는 총 % BSA를 얻을 것이다.
기준선 48 년
습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 48 년

피험자들은 질병 중증도에 의해 간헐적으로 Tapinarof로 치료를 받았다. 이 결과 측정은 치료를 포함한 모든 과목에서 EASI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

EASI 스코어링 시스템은 병변 심각도와 영향을받는 %BSA에 기초하여 피험자 AD의 심각성을 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대해 홍반, 부종/교황 및 이사 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하며, 전신에 대해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다. 피험자의 두피는이 평가에서 제외됩니다. EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
기준선 48 년
습진 지역 및 심각도 지수 (EASI) 점수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선 48 년

피험자들은 질병 중증도에 의해 간헐적으로 Tapinarof로 치료를 받았다. 이 결과 측정은 EASI 점수에서 기준선에서 % 변화를 평가합니다.

EASI 스코어링 시스템은 병변 심각도와 영향을받는 %BSA에 기초하여 피험자 AD의 심각성을 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 0에서 72 사이의 복합 점수로, 4 개의 신체 영역 각각에 대해 홍반, 부종/교황 및 이사 및 이사 화 (각각 0 ~ 3 점)의 정도를 고려하며, 전신에 대해 각 신체 영역에 대해 관련된 %BSA를 조정합니다. 피험자의 두피는이 평가에서 제외됩니다. EASI 점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
기준선 48 년
기준선에서 피크 가려움
기간: 기준선 48 년
피크 Pruritus 숫자 등급 척도 (PP-NR)는 24 시간 동안 가려움증/가려움증 심각도를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. PP-NRS는 0에서 10의 스케일로 점수를 매겼으며 0은 "가려움 없음"이고 10은 "최악의 가려움증"입니다. 피험자 또는 간병인은 규모를 사용하여 하루에 한 번 피크 소각염을 평가하고 결과를 일기에 기록합니다. 일일 등급은 평균 주당 점수를 생성합니다.
기준선 48 년
기준선 피크 가려움
기간: 기준선 48 년
피크 Pruritus 숫자 등급 척도 (PP-NR)는 24 시간 동안 가려움증/가려움증 심각도를 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. PP-NRS는 0에서 10의 스케일로 점수를 매겼으며 0은 "가려움 없음"이고 10은 "최악의 가려움증"입니다. 피험자 또는 간병인은 규모를 사용하여 하루에 한 번 피크 소각염을 평가하고 결과를 일기에 기록합니다. 일일 등급은 평균 주당 점수를 생성합니다.
기준선 48 년
활력 징후 - 펄스의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48 년
평균 생명 부호 매개 변수는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다. 생명 부호 매개 변수의 기준선으로부터의 이동은 임상 적 관련성에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
활력 징후의 기준선에서 변화 - 혈압 (수축기 및 이완기)
기간: 기준선 48 년
평균 생명 부호 매개 변수는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다. 생명 부호 매개 변수의 기준선으로부터의 이동은 임상 적 관련성에 대해 평가되었다.
기준선 48 년
활력 징후 - 온도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 48 년
평균 생명 부호 매개 변수는 연구 과정에서 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다. 생명 부호 매개 변수의 기준선으로부터의 이동은 임상 적 관련성에 대해 평가되었다.
기준선 48 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 명확한(0)의 vIGA-AD를 경험한 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
VIGA-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 피부염의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 이는 홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지의 임상 특성을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가입니다.
48주까지의 기준선
치료 후 vIGA-AD 점수가 깨끗하거나 거의 깨끗함(0 또는 1)을 경험한 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
VIGA-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 피부염의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 이는 홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지의 임상적 특징을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 전반적인 질병 중증도의 정적 5점(0-4) 형태학적 평가입니다. vIGA-AD 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
질병 악화를 경험하지 않은 피험자의 비율(vIGA-AD ≥ 2)
기간: 48주까지의 기준선
VIGA-AD는 주어진 시점에서 피험자의 아토피 피부염의 현재 상태/중증도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. 이는 홍반, 경결/구진, 태선화, 진물/딱지의 임상적 특징을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 전반적인 질병 중증도의 정적 5점(0-4) 형태학적 평가입니다. vIGA-AD 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
방문에 의해 영향을 받는 %BSA의 절대값, 변화 및 기준선으로부터의 변화율
기간: 각 방문 기준
영향을 받은 %BSA의 평가는 AD가 있는 총 관련된 피부의 백분율의 추정치입니다. 임상 평가를 위해 피험자의 손바닥과 손가락의 전체 손바닥 표면은 대략 1% BSA와 동일하다고 가정할 수 있습니다. AD의 영향을 받는 %BSA가 평가됩니다(0%에서 100%까지). %BSA는 이전 점수를 참조하지 않고 수행되는 정적 평가입니다.
각 방문 기준
방문에 의한 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수의 절대값, 변화 및 기준선으로부터의 변화율
기간: 각 방문 기준
EASI 스코어링 시스템은 병변 중증도 및 영향을 받은 %BSA를 기반으로 피험자의 AD의 중증도를 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 %BSA에 대한 조정과 함께 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지 개별적으로 점수가 매겨짐)의 정도를 고려한 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 전신에 비해 각 신체 부위에 관련됩니다. EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
각 방문 기준
방문에 의해 기준선으로부터 EASI 점수가 ≥ 50%, 75% 및 90% 개선된 대상체의 비율
기간: 각 방문 기준
EASI 스코어링 시스템은 병변 중증도 및 영향을 받은 %BSA를 기반으로 피험자의 AD의 중증도를 정량화하는 임상 도구입니다. EASI는 %BSA에 대한 조정과 함께 4개의 신체 부위 각각에 대한 홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화(각각 0에서 3까지 개별적으로 점수가 매겨짐)의 정도를 고려한 0에서 72까지의 복합 점수입니다. 전신에 비해 각 신체 부위에 관련됩니다. EASI 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
각 방문 기준
PP-NRS 점수의 평균 변화
기간: 각 방문 기준
PP-NRS는 최대 가려움증을 평가하기 위해 매일 사용되는 24시간 동안 가려움증/소양증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 0-10의 척도입니다. PP-NRS 등급이 높을수록 보고된 가려움증이 더 많습니다.
각 방문 기준
기준선 PP-NRS 점수가 4 이상인 피험자 중 각 연구 방문 시 기준선에서 PP-NRS가 4점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 각 방문 기준
PP-NRS는 최대 가려움증을 평가하기 위해 매일 사용되는 24시간 동안 가려움증/가려움증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. PP-NRS 등급이 높을수록 더 많은 가려움증이 보고되었음을 나타냅니다.
각 방문 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

수사관

  • 연구 책임자: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMVT-505-3103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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