Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsforlengelsesstudie av Tapinarof Cream, 1 % for personer med atopisk dermatitt

5. april 2024 oppdatert av: Dermavant Sciences, Inc.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tapinarof-krem, 1 % hos personer med atopisk dermatitt

Dette er en åpen, langsiktig multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk tapinarofkrem, 1 % hos personer med atopisk dermatitt. Personer i denne studien har fullført behandling i en av to fase 3 pivotale studier (DMVT-505-3101 eller DMVT-505-3102) eller fullført behandling i DMVT-505-2104-studien, eller direkte registrert i denne studien. Denne studien vil bestå av opptil 48 ukers behandling og en 1 ukes sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved fullføring av uke 8 besøk av studie DMVT-505-3101 eller studie DMVT-505-3102 eller dag 28 besøk av studie DMVT-505-2104, eller dag 1 (grunnlinje) i denne studien, vil alle kvalifiserte fag bli tilbudt påmelding i denne åpne langsiktige utvidelsesstudien (OL-LTE). Omtrent 125 ekstra pediatriske personer i alderen 2 til < 18 år som ikke er kvalifisert for deltakelse i fase 3 pivotale studiene (DMVT-505-3101 eller DMVT-505-3102) vil bli registrert direkte i denne OL-LTE-studien. Studiebesøk i løpet av behandlingsperioden for alle forsøkspersoner vil finne sted hver 4. uke (± 3 dager). Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil være ca. 49 uker for rollover-emner (Baseline to Follow-up) og ca. 53 uker for direkte-registrerte emner (Screening to Follow-up).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

728

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun for roll-over-emner:

  • Oppfylte kriteriene som en studie fullfører i en av tre studier (DMVT-505-3101 studie, DMVT-505-3102 studie eller DMVT-505-2104 studie).
  • Må ikke være gravid ved baseline

Kun for direkteregistrerte emner:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 år til < 18 år på tidspunktet for samtykke med klinisk diagnose av AD
  • Forsøkspersoner med en vIGA-AD™-score på ≥ 3 og AD som dekker ≥ 40 % av BSA ved screening og baseline (pre-randomisering), eller forsøkspersoner med en vIGA-AD™-score på 2 ved screening og baseline (pre-randomisering) uavhengig av BSA. Forsøkspersonene må ha screenet for DMVT-505-3101- eller DMVT-505-3102-studien og ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for BSA og/eller vIGA-AD™.
  • AD tilstede i minst 6 måneder for alderen 6 år og eldre eller 3 måneder for alderen 2 til 5 år gammel
  • Må ikke være gravid ved screening eller baseline

For alle fag:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, bør bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Subjektet, subjektets forelder eller juridiske representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kun for rollover-emner:

  1. Forsøkspersoner som ikke fikk studiemedisin på tidspunktet for det siste besøket i den pivotale studien (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 eller DMVT-505-2104)
  2. Brukte et forbudt samtidig produkt eller prosedyre for å behandle AD under den pivotale studien.
  3. Hadde en SAE som var relatert til behandling eller opplevde en AE som førte til permanent seponering av behandlingen i den pivotale studien.
  4. Gravide kvinner

For emner som registrerer seg direkte:

  • Immunkompromittert ved screening
  • Kronisk eller akutt systemisk eller overfladisk infeksjon som krever behandling med systemiske antibakterielle midler eller soppdrepende midler innen en uke før baseline besøk
  • Andre signifikante dermatologiske eller inflammatoriske tilstander enn AD som etter etterforskerens mening ville gjøre det vanskelig å tolke data eller vurderinger under studien
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x øvre normalgrense (ULN).
  • Screening av total bilirubin > 1,5x ULN
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom
  • Nåværende eller historie med kreft innen 5 år med unntak av tilstrekkelig behandlet kutant basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Personer som ikke vil bli vurdert som egnet for lokal terapi
  • Bruk av forbudte medisiner eller prosedyrer innenfor den angitte perioden før baseline-besøket, inkludert andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst)
  • Historie om eller pågående alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, tolkning av resultater eller evne til å forstå og gi informert samtykke.
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse
  • Tidligere kjent deltakelse i en klinisk studie med tapinarof (tidligere kjent som GSK2894512 og WBI-1001)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tapinarof krem
Tapinarof 1%, krem
Legemiddel: Tapinarof krem, 1 %

Tapinarof krem, 1%, påføres daglig

Pasienter som kom inn med vIGA-AD ≥1 fikk behandling med tapinarof-krem, 1 % til de oppnådde vIGA-AD=0, da behandlingen ble avbrutt og forsøkspersonene ble overvåket for varighet av respons (remittiv respons). Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved vIGA-AD ≥2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til vIGA-AD =0 ble oppnådd.

Pasienter som kom inn med en vIGA-AD=0 fikk behandlingen avbrutt og ble overvåket for varigheten av remittiv respons. Hvis/når sykdomsforverring oppsto, som vist ved vIGA-AD ≥2, ble behandlingen startet på nytt og fortsatte til vIGA-AD =0 ble oppnådd.

Dette behandlings- og re-behandlingsmønsteret for bruk ble fortsatt til slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 49
For personer som rullet over, ble alle bivirkninger rapportert i denne utvidelsesstudien betraktet som TEAE, bortsett fra de bivirkningene som pågikk ved slutten av tidligere studier, men som ble løst før besøk 1-datoen for denne utvidelsesstudien. For personer som registrerer seg direkte, vil alle bivirkninger som starter etter den første dosen av studiemedikamentet bli ansett som TEAE.
Baseline til uke 49
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 49
Alle AE-er rapportert i denne utvidelsesstudien ble betraktet som TEAE-er bortsett fra de AE-er som pågikk ved slutten av tidligere studier, men som ble løst før besøk 1-datoen for denne utvidelsesstudien. Forsøkspersonene kunne ha rapportert mer enn én TEAE.
Baseline frem til uke 49
Antall forsøkspersoner med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier og vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Gjennomsnittlige kjemi- og hematologiparametre og vitale tegn ble vurdert for endringer og trender i løpet av studien. Forandringer fra baseline i kjemi- og hematologiparametere og vitale tegn for enkeltpersoner ble vurdert for klinisk relevans. Antall personer med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier eller vitale tegn ble vurdert for klinisk relevans.
Baseline frem til uke 48
Fullstendig sykdomsavklaring under LTE: Antall pasienter som oppnår sykdomsavklaring vIGA-AD =0 (Klar) under behandling for forsøkspersoner som gikk inn i LTE vIGA-AD ≥ 1 (Nesten klar )
Tidsramme: Baseline til 49 uker
VIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad (ekskludert hodebunn), som bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse. Høyere vIGA-AD-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 49 uker
Respons under LTE: Antall forsøkspersoner som oppnår vIGA-AD =0 eller 1 (klar eller nesten klar) under terapi for forsøkspersoner som gikk inn i LTE med vIGA-AD ≥ 2 (mild)
Tidsramme: Baseline til 49 uker
VIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle sykdommens alvorlighetsgrad (ekskludert hodebunn), som bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse. Høyere vIGA-AD-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 49 uker
Endring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 48 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer endringen fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor behandling.

Vurdering av BSA med atopisk dermatitt ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Lesjoner i hodebunnen vil ikke bli inkludert i beregningen av %BSA påvirket. Estimater av % involvering i hver kroppsregion vil bli multiplisert med brøkdelen av det totale kroppsarealet for å oppnå den totale %BSA involvert per region og totalt sett.
Baseline til 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i %BSA påvirket
Tidsramme: Baseline til 48 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer % endring fra baseline i %BSA påvirket i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og de som ikke er i behandling.

Vurdering av BSA med atopisk dermatitt ble estimert ved hjelp av håndavtrykksmetoden, der deltakerens fulle håndflate (full utstrakt håndflate, fingre og tommel sammen) representerte omtrent 1 % av total BSA. Kroppsregioner tildeles spesifikt antall håndavtrykk med prosentandel [Hode og nakke = 10 % (10 håndavtrykk), øvre ekstremiteter = 20 % (20 håndavtrykk), Trunk (inkludert aksiller og lyske) = 30 % (30 håndavtrykk), nedre ekstremiteter ( inkludert rumpe) = 40 % (40 håndavtrykk)]. Lesjoner i hodebunnen vil ikke bli inkludert i beregningen av %BSA påvirket. Estimater av % involvering i hver kroppsregion vil bli multiplisert med brøkdelen av det totale kroppsarealet for å oppnå den totale %BSA involvert per region og totalt sett.
Baseline til 48 uker
Endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 48 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer endringen fra baseline i EASI-poengsum i alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor terapi.

EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Fagets hodebunn er ekskludert fra denne vurderingen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI).
Tidsramme: Baseline til 48 uker

Forsøkspersonene fikk behandling med tapinarof intermitterende veiledet av sykdommens alvorlighetsgrad. Dette utfallsmålet vurderer den prosentvise endringen fra baseline i EASI-poengsum hos alle forsøkspersoner, inkludert de som er på og utenfor behandling.

EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Fagets hodebunn er ekskludert fra denne vurderingen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline til 48 uker
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 50 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline ved uke 48.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 48
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline ved uke 48.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Fagets hodebunn er ekskludert fra denne vurderingen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 48
Prosent av forsøkspersoner med ≥ 90 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) fra baseline ved uke 48.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Fagets hodebunn er ekskludert fra denne vurderingen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje til uke 48
Gjennomsnittlig endring i Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) brukes til raskt å vurdere alvorlighetsgraden av kløe/pruritus over en 24-timers periode. PP-NRS skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Forsøkspersonen eller omsorgspersonen vil bruke skalaen til å vurdere peak pruritt en gang per dag og registrere resultatene i dagbøkene sine. De daglige vurderingene beregnes som gjennomsnitt for å generere en poengsum for uken.
Grunnlinje til uke 48
Antall forsøkspersoner med en baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) skåre ≥ 4 som oppnår ≥ 4-punkts reduksjon i PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48
Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) brukes til raskt å vurdere alvorlighetsgraden av kløe/pruritus over en 24-timers periode. PP-NRS skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Forsøkspersonen eller omsorgspersonen vil bruke skalaen til å vurdere peak pruritt en gang per dag og registrere resultatene i dagbøkene sine. De daglige vurderingene beregnes som gjennomsnitt for å generere en poengsum for uken.
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opplever vIGA-AD på klar (0) etter behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
VIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse.
Baseline frem til uke 48
Andel av forsøkspersoner som opplever vIGA-AD-score på klar eller nesten klar (0 eller 1) etter behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
VIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse. Høyere vIGA-AD-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline frem til uke 48
Andel av personer som ikke opplever sykdomsforverring (vIGA-AD ≥ 2)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
VIGA-AD er et klinisk verktøy for å vurdere den nåværende tilstanden/alvorlighetsgraden av et individs atopiske dermatitt på et gitt tidspunkt. Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering av den generelle alvorlighetsgraden av sykdommen, bestemt av etterforskeren, ved å bruke de kliniske egenskapene til erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering, utsivning/skorpedannelse. Høyere vIGA-AD-score representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline frem til uke 48
Absolutt verdi, endring og prosentvis endring fra baseline i %BSA påvirket av besøk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk
Vurderingen av %BSA berørt er et estimat av prosentandelen av total involvert hud med AD. For klinisk estimering kan den totale palmaroverflaten av pasientens håndflate og sifre antas å tilsvare omtrent 1 % BSA. %BSA påvirket av AD vil bli evaluert (fra 0 % til 100 %). %BSA er en statisk vurdering gjort uten referanse til tidligere poengsum.
Grunnlinje for hvert besøk
Absolutt verdi, endring og prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk
EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje for hvert besøk
Andel forsøkspersoner med ≥ 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-score fra baseline ved besøk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk
EASI-scoringssystemet er et klinisk verktøy som kvantifiserer alvorlighetsgraden av en pasients AD basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og %BSA-påvirket. EASI er en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 72 som tar hensyn til graden av erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver av fire kroppsregioner, med justering for %BSA involvert for hver kroppsregion i forhold til hele kroppen. Høyere EASI-score indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje for hvert besøk
Gjennomsnittlig endring i PP- NRS-score
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk
PP-NRS er en skala fra 0-10 som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kløe/pruritus over en 24-timers periode som vil bli brukt daglig for å vurdere topp kløe. Høyere PP-NRS-vurderinger representerer mer rapportert kløe.
Grunnlinje for hvert besøk
Andel av forsøkspersoner med en baseline PP-NRS-score ≥ 4 som oppnår ≥ 4-punkts reduksjon i PP-NRS fra baseline ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Grunnlinje for hvert besøk
PP-NRS er en skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kløe/pruritus over en 24-timers periode, som vil bli brukt daglig for å vurdere maksimal kløe. Høyere PP-NRS-vurderinger representerer mer rapportert kløe.
Grunnlinje for hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMVT-505-3103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tapinarof krem, 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere