Estudio de extensión a largo plazo de Tapinarof Cream, 1% para sujetos con dermatitis atópica
25 de julio de 2025 actualizado por: Organon and Co
Un estudio abierto de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema Tapinarof al 1 % en sujetos con dermatitis atópica
Este es un estudio abierto, multicéntrico a largo plazo, para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema tópica de tapinarof al 1 % en sujetos con dermatitis atópica.
Los sujetos de este estudio completaron el tratamiento en uno de los dos estudios fundamentales de fase 3 (DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102) o completaron el tratamiento en el estudio DMVT-505-2104, o se inscribieron directamente en este estudio.
Este estudio constará de hasta 48 semanas de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al finalizar la visita de la semana 8 del estudio DMVT-505-3101 o el estudio DMVT-505-3102 o la visita del día 28 del estudio DMVT-505-2104, o el día 1 (línea de base) en este estudio, todos los sujetos elegibles serán ofreció la inscripción en este estudio abierto de extensión a largo plazo (OL-LTE).
Aproximadamente 125 sujetos pediátricos adicionales de 2 a < 18 años que no son elegibles para participar en los estudios fundamentales de Fase 3 (DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102) se inscribirán directamente en este estudio OL-LTE.
Las visitas de estudio durante el período de tratamiento para todos los sujetos se realizarán cada 4 semanas (± 3 días).
La duración total de la participación en el estudio será de aproximadamente 49 semanas para los sujetos transferidos (desde el inicio hasta el seguimiento) y aproximadamente 53 semanas para los sujetos de inscripción directa (de la selección al seguimiento).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
728
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermavant Investigative Site
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90702
- Dermavant Investigative Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Dermavant Investigative Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Dermavant Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Dermavant Investigative Site
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-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Dermavant Investigative Site
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Dermavant Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Dermavant Investigative Site
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermavant Investigative Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Dermavant Investigative Site
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dermavant Investigative Site
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermavant Investigative Site
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Dermavant Investigative Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Dermavant Investigative Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
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-
Maryland
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermavant Investigative Site
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-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Dermavant Investigative Site
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-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Dermavant Investigative Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermavant Investigative Site
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-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dermavant Investigative Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Dermavant Investigative Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Dermavant Investigative Site
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Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dermavant Investigative Site
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Dermavant Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Dermavant Investigative Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Dermavant Investigative Site
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Dermavant Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dermavant Investigative Site
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Dermavant Investigative Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermavant Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo para sujetos en rollo:
- Cumplió con los criterios para completar el estudio en uno de los tres estudios (estudio DMVT-505-3101, estudio DMVT-505-3102 o estudio DMVT-505-2104).
- No debe estar embarazada al inicio
Solo para sujetos de inscripción directa:
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años a < 18 años en el momento del consentimiento con diagnóstico clínico de EA
- Sujetos con una puntuación de vIGA-AD™ de ≥ 3 y AD que cubre ≥ 40 % del BSA en la selección y el inicio (pre-aleatorización), o sujetos con una puntuación de vIGA-AD™ de 2 en la selección y el inicio (pre-aleatorización) independientemente de BSA. Los sujetos deben haberse examinado para el estudio DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102 y no cumplir con los criterios de elegibilidad de BSA y/o vIGA-AD™.
- AD presente durante al menos 6 meses para las edades de 6 años o más o 3 meses para las edades de 2 a 5 años
- No debe estar embarazada en la selección o en la línea de base
Para todas las materias:
- Las mujeres en edad fértil que participen en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
- El sujeto, el padre del sujeto o el representante legal deben ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Solo para sujetos transferidos:
- Sujetos que no estaban recibiendo el fármaco del estudio en el momento de la última visita del estudio fundamental (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 o DMVT-505-2104)
- Usó un producto o procedimiento concomitante prohibido para tratar la EA durante el estudio fundamental.
- Tuvo un SAE relacionado con el tratamiento o experimentó un EA que condujo a la interrupción permanente del tratamiento en el estudio fundamental.
- Hembras embarazadas
Para sujetos de inscripción directa:
- Inmunocomprometidos en la selección
- Infección sistémica o superficial crónica o aguda que requiere tratamiento con antibacterianos o antifúngicos sistémicos dentro de una semana antes de la visita inicial
- Condición dermatológica o inflamatoria significativa distinta de la DA que, en opinión del investigador, dificultaría la interpretación de los datos o las evaluaciones durante el estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- Detección de bilirrubina total > 1,5x LSN
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
- Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Sujetos que no serían considerados aptos para la terapia tópica
- Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial, incluido otro producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo)
- Antecedentes o enfermedad grave en curso o condición médica, física o psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del sujeto en el estudio, la interpretación de los resultados o la capacidad para comprender y dar su consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: crema tapinarof
Los sujetos que ingresan con vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1 reciben tratamiento con el fármaco del estudio hasta que alcanzan vIGA-AD=0, momento en el cual se suspende el tratamiento y se monitorea a los sujetos para determinar la durabilidad de la respuesta (respuesta remisiva). Si se produce un empeoramiento de la enfermedad (vIGA-AD ≥2), el tratamiento se reinicia y continúa hasta que se alcanza vIGA-AD =0. Los sujetos que ingresan con vIGA-AD = 0 interrumpen el tratamiento y son monitoreados durante la duración de la respuesta remitente. Si se produce un empeoramiento de la enfermedad (vIGA-AD ≥2), el tratamiento se reinicia y continúa hasta que se alcanza vIGA-AD =0. Este patrón de uso de tratamiento y retratamiento continúa hasta el final del estudio. |
Crema de tapinarof, 1%, aplicada diariamente en las zonas afectadas por los sujetos o sus cuidadores a base de vIGA-AD.
Se recomienda a los sujetos que elijan el momento de aplicación que prefieran y apliquen el fármaco del estudio a esa hora aproximada cada día de participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49
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Para los sujetos de reinversión, todos los EA informados en este estudio de extensión se consideraron TEAE, excepto aquellos EA en curso al final de estudios anteriores pero que se resolvieron antes de la fecha de la Visita 1 para este estudio de extensión.
Para los sujetos de inscripción directa, todos los EA que comiencen después de la primera dosis del fármaco del estudio se considerarán TEAE.
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Línea de base hasta la semana 49
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Porcentaje de sujetos con una mejora ≥ 50% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio en la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función tanto de la gravedad de la lesión como del% de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el %BSA. involucrados para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
Las puntuaciones EASI más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de sujetos con una mejora ≥ 75% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio en la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función tanto de la gravedad de la lesión como del% de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el %BSA. involucrados para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
El cuero cabelludo del sujeto queda excluido de esta evaluación.
Las puntuaciones EASI más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 48
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Porcentaje de sujetos con una mejora ≥ 90% en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) desde el inicio en la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función tanto de la gravedad de la lesión como del% de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada uno puntuado de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el %BSA. involucrados para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
El cuero cabelludo del sujeto queda excluido de esta evaluación.
Las puntuaciones EASI más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 48
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Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 49
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Todos los EA reportados en este estudio de extensión se consideraron como TEAES, excepto los EA en curso al final de estudios anteriores, pero se resolvieron antes de la visita de la visita 1 para este estudio de extensión.
Los sujetos podrían haber reportado más de un tée.
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Línea de base a la semana 49
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (G/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros medios de química y hematología se evaluaron para cambios y tendencias en el curso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (U/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros de química media se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros de química media se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (UMOL/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros de química media se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (10^9 células/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros de hematología medias se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros de hematología medias se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (L/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El parámetro de hematología, hematocrito, se evaluó para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (PG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El parámetro de hematología, ery.
Se evaluó la hemoglobina corpuscular media para los cambios y las tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (FL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El parámetro de hematología, ery.
Se evaluó el volumen corpuscular promedio para los cambios y las tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (10^12 células/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El parámetro de hematología, eritrocitos, se evaluó para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
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Línea de base a la semana 48
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Aclaración completa de la enfermedad durante el LTE: Número de sujetos que logran el aclaramiento de la enfermedad VIGA-AD = 0 (claro) mientras que en la terapia para sujetos ingresaron VIGA-AD ≥ 1 (casi claro)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El VIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en un punto de tiempo dado.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad (excluida del cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, rezuma/corteza.
Las puntuaciones de VIGA-AD más altas representan una enfermedad más grave.
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Línea de base a la semana 48
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Respuesta durante el LTE: Número de sujetos que logran VIGA-AD = 0 o 1 (claro o casi claro) durante la terapia para sujetos que ingresaron LTE con VIGA-AD ≥ 2 (leve)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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El VIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado actual/gravedad de la dermatitis atópica de un sujeto en un punto de tiempo dado.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad (excluida del cuero cabelludo), según lo determinado por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, rezuma/corteza.
Las puntuaciones de VIGA-AD más altas representan una enfermedad más grave.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio absoluto desde el inicio en %BSA afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los sujetos recibieron tratamiento con Tapinarof guiado intermitentemente por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio del inicio en %BSA afectado en todos los sujetos, incluidos los que están en la terapia. La evaluación de BSA con dermatitis atópica se estimó mediante el método de huella manual, donde la mano palmar completa del participante (palma, dedos y pulgar completamente extendido) representaba aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), tronco (incluidas axilas y ingle) = 30% (30 huellas), extremidades inferiores (incluidas glúteas) = 40% (40 huellas manuales). Las lesiones en el cuero cabelludo no se incluirán en el cálculo del %BSA afectado. Las estimaciones de la participación del % en cada región del cuerpo se multiplicarán por la fracción del área total del cuerpo para obtener el % de BSA total involucrado por región y en general. |
Línea de base a la semana 48
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Porcentaje de cambio desde el inicio en %BSA afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los sujetos recibieron tratamiento con Tapinarof guiado intermitentemente por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el % de cambio desde el inicio en % BSA afectado en todos los sujetos, incluidos los que están en la terapia. La evaluación de BSA con dermatitis atópica se estimó mediante el método de huella manual, donde la mano palmar completa del participante (palma, dedos y pulgar completamente extendido) representaba aproximadamente el 1% del BSA total. A las regiones del cuerpo se les asigna un número específico de huellas de manos con porcentaje [cabeza y cuello = 10% (10 huellas de manos), extremidades superiores = 20% (20 huellas de manos), tronco (incluidas axilas y ingle) = 30% (30 huellas), extremidades inferiores (incluidas glúteas) = 40% (40 huellas manuales). Las lesiones en el cuero cabelludo no se incluirán en el cálculo del %BSA afectado. Las estimaciones de la participación del % en cada región del cuerpo se multiplicarán por la fracción del área total del cuerpo para obtener el % de BSA total involucrado por región y en general. |
Línea de base a la semana 48
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Cambio medio desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los sujetos recibieron tratamiento con Tapinarof guiado intermitentemente por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio desde el inicio en la puntuación EASI en todos los sujetos, incluidos los que están en la terapia. El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad del anuncio de un sujeto en función de la gravedad de la lesión y el %de BSA afectado. El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. El cuero cabelludo del sujeto se excluye de esta evaluación. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave. |
Línea de base a la semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los sujetos recibieron tratamiento con Tapinarof guiado intermitentemente por la gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado evalúa el cambio de % desde el inicio en la puntuación EASI en todos los sujetos, incluidos los que están en la terapia. El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad del anuncio de un sujeto en función de la gravedad de la lesión y el %de BSA afectado. El EASI es un puntaje compuesto que varía de 0 a 72 que tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con un ajuste por el %BSA involucrado para cada región de cuerpo relativa a todo el cuerpo. El cuero cabelludo del sujeto se excluye de esta evaluación. Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave. |
Línea de base a la semana 48
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Cambio medio en la escala de calificación pico de pruritis-numérica (PP-NR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS) se usa para evaluar rápidamente la gravedad de la picazón/prurito durante un período de 24 horas.
El PP-NRS se califica en una escala de 0 a 10, con 0 "No picazón" y 10 son "la peor picazón imaginable".
El sujeto o cuidador utilizará la escala para evaluar la pruritis máxima una vez al día y registrará los resultados en sus diarios.
Las clasificaciones diarias se promedian para generar un puntaje para la semana.
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Línea de base a la semana 48
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Número de sujetos con una puntuación de la escala de calificación de pruritis-numérica pico de línea basal (PP-NRS) ≥ 4 que logran una reducción ≥ 4 puntos en el PP-NRS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La escala de calificación numérica de Prurito Peak (PP-NRS) se usa para evaluar rápidamente la gravedad de la picazón/prurito durante un período de 24 horas.
El PP-NRS se califica en una escala de 0 a 10, con 0 "No picazón" y 10 son "la peor picazón imaginable".
El sujeto o cuidador utilizará la escala para evaluar la pruritis máxima una vez al día y registrará los resultados en sus diarios.
Las clasificaciones diarias se promedian para generar un puntaje para la semana.
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Línea de base a la semana 48
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Cambiar desde el inicio en signos vitales - Pulse
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros medios de signo vital se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
Los cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales se evaluaron para relevancia clínica.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde la línea de base en signos vitales: presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros medios de signo vital se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
Los cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales se evaluaron para relevancia clínica.
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Línea de base a la semana 48
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Cambiar desde el inicio en signos vitales - temperatura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Los parámetros medios de signo vital se evaluaron para cambios y tendencias en el transcurso del estudio.
Los cambios desde el inicio en los parámetros de signos vitales se evaluaron para relevancia clínica.
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que experimentan vIGA-AD de claro (0) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El vIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un sujeto en un momento determinado.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, supuración/formación de costras.
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Línea de base hasta la semana 48
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Proporción de sujetos que experimentan una puntuación de vIGA-AD clara o casi clara (0 o 1) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El vIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un sujeto en un momento determinado.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, supuración/formación de costras.
Las puntuaciones más altas de vIGA-AD representan una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 48
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Proporción de sujetos que no experimentan empeoramiento de la enfermedad (vIGA-AD ≥ 2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
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El vIGA-AD es una herramienta clínica para evaluar el estado/gravedad actual de la dermatitis atópica de un sujeto en un momento determinado.
Es una evaluación morfológica estática de 5 puntos (0-4) de la gravedad general de la enfermedad, determinada por el investigador, utilizando las características clínicas de eritema, induración/papulación, liquenificación, supuración/formación de costras.
Las puntuaciones más altas de vIGA-AD representan una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 48
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Valor absoluto, cambio y cambio porcentual desde el valor inicial en %BSA afectado por la visita
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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La evaluación del % de BSA afectado es una estimación del porcentaje total de piel afectada con EA.
A los fines de la estimación clínica, se puede suponer que la superficie palmar total de la palma y los dedos del sujeto es aproximadamente equivalente al 1 % del BSA.
Se evaluará el %BSA afectado por DA (de 0% a 100%).
%BSA es una evaluación estática realizada sin referencia a puntajes anteriores.
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Línea de base para cada visita
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Valor absoluto, cambio y cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función de la gravedad de la lesión y el % de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el %BSA involucrados para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
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Línea de base para cada visita
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Proporción de sujetos con ≥ 50 %, 75 % y 90 % de mejora en la puntuación EASI desde el inicio por visita
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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El sistema de puntuación EASI es una herramienta clínica que cuantifica la gravedad de la EA de un sujeto en función de la gravedad de la lesión y el % de BSA afectado.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el %BSA involucrados para cada región del cuerpo en relación con todo el cuerpo.
Las puntuaciones más altas de EASI indican una enfermedad más grave.
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Línea de base para cada visita
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Cambio medio en la puntuación PP-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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El PP-NRS es una escala de 0 a 10 que se utiliza para evaluar la gravedad del picor/prurito durante un período de 24 horas que se utilizará diariamente para evaluar el pico de prurito.
Las calificaciones más altas de PP-NRS representan más picazón informada.
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Línea de base para cada visita
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Proporción de sujetos con una puntuación inicial de PP-NRS ≥ 4 que logran una reducción de ≥ 4 puntos en la PP-NRS desde el inicio en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base para cada visita
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El PP-NRS es una escala utilizada para evaluar la gravedad del picor/prurito durante un período de 24 horas que se utilizará diariamente para evaluar el pico de prurito. Las calificaciones más altas de PP-NRS representan más picor informado.
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Línea de base para cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
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- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMVT-505-3103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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