Tapinarof-voiteen pitkäkestoinen jatkotutkimus, 1 % potilaille, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dermavant Sciences, Inc.
Avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus Tapinarof Creamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, 1 % potilaista, joilla on atooppinen ihotulehdus
Tämä on avoin, pitkäaikainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisen tapinarofivoiteen turvallisuutta ja tehoa, 1 % potilaista, joilla on atooppinen ihotulehdus.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat suorittaneet hoidon toisessa kahdesta vaiheen 3 keskeisestä tutkimuksesta (DMVT-505-3101 tai DMVT-505-3102) tai suorittaneet hoidon DMVT-505-2104-tutkimuksessa tai ilmoittautuneet suoraan tähän tutkimukseen.
Tämä tutkimus koostuu enintään 48 viikon hoidosta ja 1 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen DMVT-505-3101 tai tutkimuksen DMVT-505-3102 viikon 8 käynnin tai tutkimuksen DMVT-505-2104 päivän 28 vierailun tai tämän tutkimuksen 1. päivän (perustason) päätyttyä kaikki kelvolliset koehenkilöt tarjosi ilmoittautumista tähän avoimeen pitkän aikavälin laajennustutkimukseen (OL-LTE).
Noin 125 muuta 2–< 18-vuotiasta lapsipotilasta, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan vaiheen 3 keskeisiin tutkimuksiin (DMVT-505-3101 tai DMVT-505-3102), otetaan suoraan mukaan tähän OL-LTE-tutkimukseen.
Hoitojakson aikana kaikille koehenkilöille tehdään opintokäyntejä 4 viikon (± 3 päivän) välein.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 49 viikkoa kierrätysaiheisille (perustilasta seurantaan) ja noin 53 viikkoa suoraan ilmoittautuneille (seulonta seurantaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
728
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Brown, MD, JD
- Puhelinnumero: 480-666-0844
- Sähköposti: dermavantclinicaltrials@dermavant.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain kierrettävät aiheet:
- Täytti kriteerit tutkimuksen suorittajana yhdessä kolmesta tutkimuksesta (tutkimus DMVT-505-3101, tutkimus DMVT-505-3102 tai DMVT-505-2104).
- Ei saa olla raskaana lähtötilanteessa
Vain suoraan ilmoittautuneille:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat 2–< 18-vuotiaita AD:n kliinisen diagnoosin hyväksymishetkellä
- Koehenkilöt, joiden vIGA-AD™-pistemäärä on ≥ 3 ja AD kattaa ≥ 40 % BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennakko-satunnaistaminen), tai koehenkilöt, joiden vIGA-AD™-pistemäärä on 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa (ennakkosatunnaistaminen) BSA:sta riippumatta. Koehenkilöillä on oltava DMVT-505-3101- tai DMVT-505-3102-tutkimuksen seulonta, eivätkä he täytä BSA- ja/tai vIGA-AD™-kelpoisuusehtoja.
- AD vähintään 6 kuukautta vähintään 6-vuotiailla tai 3 kuukautta 2–5-vuotiailla
- Ei saa olla raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa
Kaikille aiheille:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten henkilöiden, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Tutkittavan, tutkittavan vanhemman tai laillisen edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vain kierrettäville aiheille:
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet tutkimuslääkettä keskeisen tutkimuksen viimeisellä käynnillä (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 tai DMVT-505-2104)
- Käytti kiellettyä samanaikaista tuotetta tai toimenpidettä AD:n hoitoon keskeisen tutkimuksen aikana.
- Sinulla oli hoitoon liittyvä SAE tai hänellä oli haittavaikutus, joka johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen keskeisessä tutkimuksessa.
- Raskaana olevat naiset
Suoraan ilmoittautuneille:
- Immuunipuute seulonnassa
- Krooninen tai akuutti systeeminen tai pinnallinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibakteerisilla tai sienilääkkeillä viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Muu merkittävä dermatologinen tai tulehdussairaus kuin AD, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tietojen tai arvioiden tulkintaa tutkimuksen aikana
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 1,5 x ULN
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
- Nykyinen tai aiempi syöpä 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Koehenkilöt, joita ei pidetä sopivina paikalliseen hoitoon
- Kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä, mukaan lukien muu tutkimusvalmiste 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen, tulosten tulkintaa tai kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa
- Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerma tapinarof
Tapinarof 1%, kerma
|
Tapinarof-voide, 1%, levitetään päivittäin Kohteet, joilla oli vIGA-AD ≥1, saivat hoitoa tapinarof-emulsiovoideella, 1 %, kunnes he saavuttivat vIGA-AD=0:n, jolloin hoito keskeytettiin ja koehenkilöitä seurattiin vasteen kestävyyden suhteen (remittiivinen vaste). Jos/kun sairauden paheneminen tapahtui, kuten vIGA-AD ≥2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes vIGA-AD = 0 saavutettiin. Koehenkilöt, jotka saapuivat vIGA-AD=0:lla, hoito keskeytettiin, ja heistä seurattiin remittiivisen vasteen kestoa. Jos/kun sairauden paheneminen tapahtui, kuten vIGA-AD ≥2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes vIGA-AD = 0 saavutettiin. Tätä hoitoa ja uudelleenkäsittelyä jatkettiin tutkimuksen loppuun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 49
|
Kääntyvien koehenkilöiden osalta kaikkia tässä jatkotutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapauksina lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka olivat käynnissä aikaisempien tutkimusten lopussa mutta jotka ratkesivat ennen tämän jatkotutkimuksen käyntiä 1.
Suoraan mukaan otetuilla koehenkilöillä kaikkia haittavaikutuksia, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, pidetään TEAE:nä.
|
Lähtötilanne viikkoon 49
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 49 asti
|
Kaikkia tässä jatkotutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapauksina lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka olivat käynnissä aikaisempien tutkimusten lopussa, mutta jotka ratkesivat ennen tämän jatkotutkimuksen käyntiä 1.
Koehenkilöt olisivat voineet raportoida useammasta kuin yhdestä TEAE:stä.
|
Perustaso viikkoon 49 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Keskimääräisiä kemiallisia ja hematologisia parametreja ja elintoimintoja arvioitiin muutosten ja suuntausten suhteen tutkimuksen aikana.
Yksittäisten koehenkilöiden kemiallisten ja hematologisten parametrien ja elintoimintojen siirtymät lähtötasosta arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratorioarvoissa tai elintoimintoissa, arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Täydellinen taudin puhdistuma LTE:n aikana: Taudin puhdistuman saavuttaneiden koehenkilöiden määrä vIGA-AD = 0 (Tyhjennä) hoidon aikana LTE-syötetyille koehenkilöille vIGA-AD ≥ 1 (melkein selvä )
Aikaikkuna: Perustaso 49 viikkoon
|
VIGA-AD on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta (ei sisällä päänahkaa), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä punoitusta, kovettumaa/papulaatiota, jäkäläisyyttä, tihkumista/kuoretta.
Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 49 viikkoon
|
|
Vastaus LTE:n aikana: koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat vIGA-AD:n = 0 tai 1 (selkeä tai melkein selkeä) hoidon aikana koehenkilöille, jotka aloittivat LTE:n vIGA-AD:lla ≥ 2 (lievä)
Aikaikkuna: Perustaso 49 viikkoon
|
VIGA-AD on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta (ei sisällä päänahkaa), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä punoitusta, kovettumaa/papulaatiota, jäkäläisyyttä, tihkumista/kuoretta.
Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso 49 viikkoon
|
|
Muutos lähtötilanteesta %BSA:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi muutoksen lähtötasosta BSA-prosentissa, joka vaikuttaa kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella olevat. Atooppisen ihottuman BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)]. Päänahan vaurioita ei oteta huomioon laskettaessa BSA-vaikutuksen prosenttiosuutta. Arviot kunkin kehon alueen osallistumisprosentista kerrotaan kehon kokonaispinta-alan osuudella, jotta saadaan kokonais-% BSA alueittain ja kokonaisuutena. |
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentissa BSA:n vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi BSA-prosentin prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella. Atooppisen ihottuman BSA:n arviointi arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 kädenjälkeä), yläraajat = 20% (20 kädenjälkeä), runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 kädenjälkeä), alaraajat ( mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 kädenjälkeä)]. Päänahan vaurioita ei oteta huomioon laskettaessa BSA-vaikutuksen prosenttiosuutta. Arviot kunkin kehon alueen osallistumisprosentista kerrotaan kehon kokonaispinta-alan osuudella, jotta saadaan kokonais-% BSA alueittain ja kokonaisuutena. |
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustasosta 48 viikkoon
|
Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi EASI-pisteiden muutosta lähtötasosta kaikissa koehenkilöissä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella. EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella. EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 72, joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen (kukin pisteytetään 0 - 3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon. Tutkittavan päänahka jätetään tämän arvioinnin ulkopuolelle. Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. |
Aikakehys: Perustasosta 48 viikkoon
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi EASI-pistemäärän prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kaikissa koehenkilöissä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella olevat. EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella. EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 72, joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen (kukin pisteytetään 0 - 3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon. Tutkittavan päänahka jätetään tämän arvioinnin ulkopuolelle. Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen. |
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) parannus on ≥ 50 % lähtötilanteesta viikolla 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 72, joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen (kukin pisteytetään 0 - 3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon.
Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) parannus on ≥ 75 % lähtötilanteesta viikolla 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 72, joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen (kukin pisteytetään 0 - 3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon.
Tutkittavan päänahka jätetään tämän arvioinnin ulkopuolelle.
Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) parannus on ≥ 90 % lähtötilanteesta viikolla 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 72, joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläytymisen asteen (kukin pisteytetään 0 - 3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon.
Tutkittavan päänahka jätetään tämän arvioinnin ulkopuolelle.
Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Huippukutsun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Peak Pruritus Numeric Rating Scalea (PP-NRS) käytetään arvioimaan nopeasti kutina/kutina vaikeusastetta 24 tunnin aikana.
PP-NRS pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Tutkittava tai hoitaja käyttää asteikkoa arvioidakseen huippukutinaa kerran päivässä ja kirjaamalla tulokset päiväkirjaansa.
Päivittäisistä arvioista lasketaan keskiarvo viikon pistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden lähtötilanteen huippukutsun numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS) on ≥ 4 ja jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen PP-NRS:n alenemisen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Peak Pruritus Numeric Rating Scalea (PP-NRS) käytetään arvioimaan nopeasti kutina/kutina vaikeusastetta 24 tunnin aikana.
PP-NRS pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Tutkittava tai hoitaja käyttää asteikkoa arvioidakseen huippukutinaa kerran päivässä ja kirjaamalla tulokset päiväkirjaansa.
Päivittäisistä arvioista lasketaan keskiarvo viikon pistemäärän luomiseksi.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla vIGA-AD on selkeä (0) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
VIGA-AD on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen kliinisiä ominaisuuksia, kuten punoitusta, kovettumaa/papulaatiota, jäkäläisyyttä, tihkumista/kuoretta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vIGA-AD-pistemäärä on selkeä tai melkein selvä (0 tai 1) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
VIGA-AD on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen kliinisiä ominaisuuksia: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys, tihkuminen/kuoret.
Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät koe sairauden pahenemista (vIGA-AD ≥ 2)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
VIGA-AD on kliininen työkalu tutkittavan atooppisen ihottuman nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseksi tietyllä hetkellä.
Se on staattinen 5 pisteen (0-4) morfologinen arvio sairauden yleisestä vaikeudesta, jonka tutkija on määrittänyt käyttäen kliinisiä ominaisuuksia: punoitus, kovettuma/papulaatio, jäkäläisyys, tihkuminen/kuoret.
Korkeammat vIGA-AD-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Absoluuttinen arvo, muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta %BSA:ssa, johon käynti vaikuttaa
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden arviointi on arvio AD:n aiheuttaman ihon kokonaismäärästä.
Kliinistä arviointia varten voidaan olettaa, että potilaan kämmenen ja sormien kokonaispinta on noin 1 % BSA:sta.
%BSA, johon AD vaikuttaa, arvioidaan (0 % - 100 %).
%BSA on staattinen arvio, joka on tehty viittaamatta aikaisempiin pisteisiin.
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärän absoluuttinen arvo, muutos ja prosentuaalinen muutos käyntikohtaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläntymisen asteen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon.
Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden EASI-pistemäärä parani ≥ 50 %, 75 % ja 90 % lähtötasosta käynnin aikana
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on kliininen työkalu, joka määrittää kohteen AD:n vakavuuden sekä leesion vakavuuden että BSA-prosentin perusteella.
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72 ja joka ottaa huomioon punoituksen, turvotuksen/papulaatioiden, ekskoriaation ja jäkäläntymisen asteen (kukin pisteytetään 0–3 erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta %BSA:n mukaan. jokaisella kehon alueella suhteessa koko kehoon.
Korkeammat EASI-pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Keskimääräinen muutos PP-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
PP-NRS on asteikko 0-10, jota käytetään arvioimaan kutina/kutina vaikeusastetta 24 tunnin aikana ja jota käytetään päivittäin arvioimaan huippukutinaa.
Korkeammat PP-NRS-luokitukset edustavat enemmän kutinaa.
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden lähtötilanteen PP-NRS-pistemäärä on ≥ 4 ja jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen laskun PP-NRS:ssä lähtötasosta kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin lähtökohta
|
PP-NRS on asteikko, jota käytetään arvioimaan kutinan/kutinan vaikeusastetta 24 tunnin aikana ja jota käytetään päivittäin arvioimaan huippukutinaa. Korkeammat PP-NRS-arvot edustavat enemmän raportoitua kutinaa.
|
Jokaisen käynnin lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tapinarof kerma, 1%
-
Dermavant Sciences, Inc.Rekrytointi
-
Dermavant Sciences, Inc.Valmis
-
Dermavant Sciences, Inc.Valmis
-
Dermavant Sciences GmbHIQVIA BiotechValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat, Kanada
-
Dermavant Sciences, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Dermavant Sciences GmbHValmisPlakkipsoriaasiYhdysvallat
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyValmis
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka