Langtidsforlængelsesundersøgelse af Tapinarof-creme, 1 % for forsøgspersoner med atopisk dermatitis
25. juli 2025 opdateret af: Organon and Co
Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tapinarof-creme, 1 % i forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Dette er et åbent, langsigtet multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af topisk tapinarof-creme, 1 % hos personer med atopisk dermatitis.
Forsøgspersoner i denne undersøgelse har afsluttet behandling i et af to fase 3 pivotale undersøgelser (DMVT-505-3101 eller DMVT-505-3102) eller afsluttet behandling i DMVT-505-2104-studiet eller direkte tilmeldt dette studie.
Denne undersøgelse vil bestå af op til 48 ugers behandling og en 1 uges sikkerhedsopfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved afslutningen af uge 8 besøg af undersøgelse DMVT-505-3101 eller undersøgelse DMVT-505-3102 eller dag 28 besøg af undersøgelse DMVT-505-2104, eller dag 1 (basislinje) i denne undersøgelse, vil alle kvalificerede forsøgspersoner være tilbudt optagelse i dette åbne langsigtede forlængelsesstudie (OL-LTE).
Ca. 125 yderligere pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år, som ikke er kvalificerede til deltagelse i de pivotale fase 3-studier (DMVT-505-3101 eller DMVT-505-3102), vil blive optaget direkte i dette OL-LTE-studie.
Studiebesøg i behandlingsperioden for alle forsøgspersoner vil finde sted hver 4. uge (± 3 dage).
Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen vil være cirka 49 uger for rollover-fag (Baseline to Follow-up) og cirka 53 uger for direkte tilmeldte emner (Screening to Follow-up).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
728
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun for roll-over-emner:
- Opfyldte kriterierne som en Studie Completer i en af tre undersøgelser (DMVT-505-3101 undersøgelse, DMVT-505-3102 undersøgelse eller DMVT-505-2104 undersøgelse).
- Må ikke være gravid ved baseline
Kun for direkte tilmeldingsfag:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 år til < 18 år på tidspunktet for samtykke med klinisk diagnose af AD
- Forsøgspersoner med en vIGA-AD™-score på ≥ 3 og AD, der dækker ≥ 40 % af BSA ved screening og baseline (præ-randomisering), eller forsøgspersoner med en vIGA-AD™-score på 2 ved screening og baseline (præ-randomisering) uanset BSA. Forsøgspersoner skal have screenet for DMVT-505-3101- eller DMVT-505-3102-undersøgelsen og ikke opfylde BSA- og/eller vIGA-AD™-kriterierne.
- AD til stede i mindst 6 måneder for alderen 6 år og derover eller 3 måneder for alderen 2 til 5 år gammel
- Må ikke være gravid ved screening eller baseline
For alle fag:
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, bør bruge acceptable præventionsmetoder
- Emnet, forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kun for rollover-emner:
- Forsøgspersoner, der ikke fik studielægemiddel på tidspunktet for det sidste besøg i den pivotale undersøgelse (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 eller DMVT-505-2104)
- Brugte et forbudt samtidig produkt eller procedure til behandling af AD under det pivotale studie.
- Havde en SAE, der var relateret til behandling, eller oplevede en AE, der førte til permanent seponering af behandlingen i det pivotale studie.
- Drægtige hunner
For emner til direkte tilmelding:
- Immunkompromitteret ved screening
- Kronisk eller akut systemisk eller overfladisk infektion, der kræver behandling med systemiske antibakterielle midler eller svampedræbende midler inden for en uge før baseline besøg
- Andre væsentlige dermatologiske eller inflammatoriske tilstande end AD, der efter investigators mening ville gøre det vanskeligt at fortolke data eller vurderinger under undersøgelsen
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x den øvre normalgrænse (ULN).
- Screening af total bilirubin > 1,5x ULN
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
- Nuværende eller historie med kræft inden for 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Forsøgspersoner, der ikke ville blive betragtet som egnede til topisk terapi
- Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline-besøget, inklusive andet forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
- Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortolkning af resultater eller evne til at forstå og give informeret samtykke.
- Drægtige eller ammende hunner
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
- Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tapinarof creme
Forsøgspersoner, der kommer ind med vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis) ≥1 modtager behandling med undersøgelseslægemiddel, indtil de opnår vIGA-AD=0, hvorefter behandlingen afbrydes, og forsøgspersonerne overvåges for holdbarhed af respons (remittivt respons). Hvis/når der opstår sygdomsforværring (vIGA-AD ≥2), genoptages behandlingen og fortsættes, indtil vIGA-AD =0 er opnået. Forsøgspersoner, der kommer ind med en vIGA-AD=0, afbryder behandlingen og overvåges for varigheden af remittivt respons. Hvis/når der opstår sygdomsforværring (vIGA-AD ≥2), genoptages behandlingen og fortsættes, indtil vIGA-AD =0 er opnået. Dette behandlings- og genbehandlingsmønster fortsætter indtil afslutningen af undersøgelsen. |
Tapinarof creme, 1%, påført dagligt på berørte områder af forsøgspersoner eller deres plejere baseret på vIGA-AD.
Forsøgspersoner rådes til at vælge det ansøgningstidspunkt, de foretrækker, og anvende studielægemidlet på det omtrentlige tidspunkt hver dag for undersøgelsesdeltagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 49
|
For rollover-personer blev alle AE'er rapporteret i denne forlængelsesundersøgelse betragtet som TEAE'er undtagen de AE'er, der var i gang i slutningen af tidligere undersøgelser, men som var løst før besøg 1-datoen for denne forlængelsesundersøgelse.
For direkte tilmeldte forsøgspersoner vil alle bivirkninger, der starter efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, blive betragtet som en TEAE.
|
Baseline til uge 49
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 50 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
EASI-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erytem, ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
EASI-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erytem, ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Forsøgspersonens hovedbund er udelukket fra denne vurdering.
Højere EASI-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 90 % forbedring i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) fra baseline i uge 48.
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
EASI-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erytem, ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Forsøgspersonens hovedbund er udelukket fra denne vurdering.
Højere EASI-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Hyppighed af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 49
|
Alle AE'er, der blev rapporteret i denne udvidelsesundersøgelse, blev betragtet som TEAE'er undtagen for de AE'er, der løb i slutningen af tidligere undersøgelser, men blev løst inden besøget 1 for denne udvidelsesundersøgelse.
Emner kunne have rapporteret mere end en tee.
|
Baseline til uge 49
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (G/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige kemi- og hæmatologiparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (U/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige kemi -parametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige kemi -parametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (UMOL/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige kemi -parametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (10^9 celler/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige hæmatologiparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (%)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige hæmatologiparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (L/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Hæmatologiparameteren, hæmatokrit, blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (PG)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Hæmatologiparameteren, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobin blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Skift fra baseline i kliniske laboratorieværdier (FL)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Hæmatologiparameteren, ery.
Gennemsnitlig corpuskulær volumen blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (10^12 celler/L)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Hæmatologiparameteren, erythrocytter, blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Komplet sygdomsklarering under LTE: Antal personer, der opnår sygdomsklarering viga-AD = 0 (klar), mens på terapi for forsøgspersoner indtastede LTE Viga-Ad ≥ 1 (næsten klar)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Viga-AD er et klinisk værktøj til vurdering af den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs atopiske dermatitis på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af den samlede sygdomsgrad (udelukket hovedbund), som bestemt af efterforskeren ved anvendelse af de kliniske egenskaber ved erytem, induration/papulation, lavning, oser/skorpe.
Højere viga-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Svar under LTE: Antal emner, der opnår viga-ad = 0 eller 1 (klar eller næsten klar), mens du er på terapi for emner, der kom ind i LTE med viga-ad ≥ 2 (mild)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Viga-AD er et klinisk værktøj til vurdering af den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et individs atopiske dermatitis på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af den samlede sygdomsgrad (udelukket hovedbund), som bestemt af efterforskeren ved anvendelse af de kliniske egenskaber ved erytem, induration/papulation, lavning, oser/skorpe.
Højere viga-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline til uge 48
|
|
Absolut ændring fra baseline i %BSA berørt
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Personer modtog behandling med tapinarof med mellemrum ledet af sygdomsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i %BSA, der er påvirket af alle forsøgspersoner, inklusive dem på og dem fra terapi. Evaluering af BSA med atopisk dermatitis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor den fulde palmar -hånd af deltageren (fuldt udstrakt palme, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1% af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), bagagerum (inklusive axillae og lysken) = 30% (30 håndaftryk), nedre ekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 håndaftryk)]. Læsioner på hovedbunden vil ikke blive inkluderet i beregningen af %BSA påvirket. Estimater af % involvering i hver kropsregion vil blive ganget med brøkdelen af det samlede kropsområde for at opnå den samlede % BSA involveret i regionen og samlet. |
Baseline til uge 48
|
|
Procentændring fra baseline i %BSA berørt
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Personer modtog behandling med tapinarof med mellemrum ledet af sygdomsgrad. Dette resultatmål vurderer % ændringen fra baseline i % BSA, der er påvirket af alle forsøgspersoner, inklusive dem på og dem -behandlingen. Evaluering af BSA med atopisk dermatitis blev estimeret ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor den fulde palmar -hånd af deltageren (fuldt udstrakt palme, fingre og tommelfinger sammen) repræsenterede ca. 1% af den samlede BSA. Kropsregioner tildeles et specifikt antal håndaftryk med procentdel [hoved og hals = 10% (10 håndaftryk), øvre ekstremiteter = 20% (20 håndaftryk), bagagerum (inklusive axillae og lysken) = 30% (30 håndaftryk), nedre ekstremiteter (inklusive balder) = 40% (40 håndaftryk)]. Læsioner på hovedbunden vil ikke blive inkluderet i beregningen af %BSA påvirket. Estimater af % involvering i hver kropsregion vil blive ganget med brøkdelen af det samlede kropsområde for at opnå den samlede % BSA involveret i regionen og samlet. |
Baseline til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i eksemaområdet og Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Personer modtog behandling med tapinarof med mellemrum ledet af sygdomsgrad. Dette resultatmål vurderer ændringen fra baseline i EASI -score hos alle forsøgspersoner, inklusive dem på og dem fra terapi. Easi -scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et individets annonce baseret på både læsionsgrad og %BSA berørt. Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. Motivets hovedbund er udelukket fra denne vurdering. Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom. |
Baseline til uge 48
|
|
Procentændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Personer modtog behandling med tapinarof med mellemrum ledet af sygdomsgrad. Dette resultatmål vurderer % ændringen fra baseline i EASI -score hos alle forsøgspersoner, inklusive dem på og dem fra terapi. Easi -scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et individets annonce baseret på både læsionsgrad og %BSA berørt. Easi er en sammensat score, der spænder fra 0 til 72, der tager højde for graden af erythema, ødemer/papulation, excoriation og lavning (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for den %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen. Motivets hovedbund er udelukket fra denne vurdering. Højere EASI -scoringer indikerer mere alvorlig sygdom. |
Baseline til uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i maksimal pruritis-numerisk vurderingsskala (PP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (PP-NRS) bruges hurtigt til hurtigt at vurdere kløe/kløe-sværhedsgraden over en 24-timers periode.
PP-NRS scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige".
Emnet eller plejepersonalet vil bruge skalaen til at vurdere maksimal kløe en gang om dagen og registrere resultaterne i deres dagbøger.
De daglige ratings er gennemsnitligt for at generere en score for ugen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Antal personer med en baseline peak pruritis-numerisk vurderingsskala (PP-NRS) score ≥ 4, der opnår ≥ 4-punkts reduktion i PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (PP-NRS) bruges hurtigt til hurtigt at vurdere kløe/kløe-sværhedsgraden over en 24-timers periode.
PP-NRS scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værste kløende tænkelige".
Emnet eller plejepersonalet vil bruge skalaen til at vurdere maksimal kløe en gang om dagen og registrere resultaterne i deres dagbøger.
De daglige ratings er gennemsnitligt for at generere en score for ugen.
|
Baseline til uge 48
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn - puls
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige vitale tegnparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
Skift fra baseline i vitale tegnparametre blev vurderet for klinisk relevans.
|
Baseline til uge 48
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn - blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige vitale tegnparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
Skift fra baseline i vitale tegnparametre blev vurderet for klinisk relevans.
|
Baseline til uge 48
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
De gennemsnitlige vitale tegnparametre blev vurderet for ændringer og tendenser i løbet af undersøgelsen.
Skift fra baseline i vitale tegnparametre blev vurderet for klinisk relevans.
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever vIGA-AD på klar (0) efter behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
VIGA-AD er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons atopiske dermatitis på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved hjælp af de kliniske karakteristika af erytem, induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Andel af forsøgspersoner, der oplever vIGA-AD-score på klar eller næsten klar (0 eller 1) efter behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
VIGA-AD er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons atopiske dermatitis på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved hjælp af de kliniske karakteristika af erytem, induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse.
Højere vIGA-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke oplever sygdomsforværring (vIGA-AD ≥ 2)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
|
VIGA-AD er et klinisk værktøj til at vurdere den aktuelle tilstand/sværhedsgrad af et forsøgspersons atopiske dermatitis på et givet tidspunkt.
Det er en statisk 5-punkts (0-4) morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad, som bestemt af investigator, ved hjælp af de kliniske karakteristika af erytem, induration/papulering, lichenificering, udsivning/skorpedannelse.
Højere vIGA-AD-score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline op til uge 48
|
|
Absolut værdi, ændring og procentændring fra baseline i %BSA påvirket af besøg
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
Vurderingen af %BSA påvirket er et estimat af procentdelen af den samlede involverede hud med AD.
Med henblik på klinisk estimering kan den totale palmar overflade af forsøgspersonens håndflade og cifre antages at svare til ca. 1 % BSA.
%BSA påvirket af AD vil blive evalueret (fra 0 % til 100 %).
%BSA er en statisk vurdering foretaget uden reference til tidligere scoringer.
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Absolut værdi, ændring og procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) score efter besøg
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
EASI-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erytem, ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Andel af forsøgspersoner med ≥ 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-score fra baseline ved besøg
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
EASI-scoringssystemet er et klinisk værktøj, der kvantificerer sværhedsgraden af et forsøgspersons AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og %BSA påvirket.
EASI er en sammensat score fra 0 til 72, der tager højde for graden af erytem, ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering (hver scoret fra 0 til 3 separat) for hver af fire kropsregioner, med justering for %BSA involveret for hver kropsregion i forhold til hele kroppen.
Højere EASI-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Gennemsnitlig ændring i PP-NRS-score
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
PP-NRS er en skala fra 0-10, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kløe/pruritus over en 24-timers periode, som vil blive brugt dagligt til at vurdere peak pruritus.
Højere PP-NRS-vurderinger repræsenterer mere rapporteret kløe.
|
Baseline for hvert besøg
|
|
Andel af forsøgspersoner med en baseline PP-NRS score ≥ 4, som opnår ≥ 4-point reduktion i PP-NRS fra baseline ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Baseline for hvert besøg
|
PP-NRS er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kløe/pruritus over en 24-timers periode, som vil blive brugt dagligt til at vurdere peak pruritus. Højere PP-NRS-vurderinger repræsenterer mere rapporteret kløe.
|
Baseline for hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMVT-505-3103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .