Estudo de extensão de longo prazo do creme Tapinarof, 1% para indivíduos com dermatite atópica
25 de julho de 2025 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Tapinarof, 1% em indivíduos com dermatite atópica
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de longo prazo, para avaliar a segurança e a eficácia do creme tapinarof tópico, 1% em indivíduos com dermatite atópica.
Os indivíduos neste estudo concluíram o tratamento em um dos dois estudos principais de Fase 3 (DMVT-505-3101 ou DMVT-505-3102) ou concluíram o tratamento no estudo DMVT-505-2104, ou diretamente inscritos neste estudo.
Este estudo consistirá em até 48 semanas de tratamento e um período de acompanhamento de segurança de 1 semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na conclusão da visita da semana 8 do estudo DMVT-505-3101 ou do estudo DMVT-505-3102 ou da visita do dia 28 do estudo DMVT-505-2104, ou dia 1 (linha de base) neste estudo, todos os indivíduos elegíveis serão ofereceu inscrição neste estudo aberto de extensão de longo prazo (OL-LTE).
Aproximadamente 125 indivíduos pediátricos adicionais com idades entre 2 e < 18 anos que não são elegíveis para participação nos estudos principais de Fase 3 (DMVT-505-3101 ou DMVT-505-3102) serão inscritos diretamente neste estudo OL-LTE.
As visitas do estudo durante o período de tratamento para todos os indivíduos ocorrerão a cada 4 semanas (± 3 dias).
A duração total da participação no estudo será de aproximadamente 49 semanas para indivíduos de rollover (linha de base para acompanhamento) e aproximadamente 53 semanas para indivíduos de inscrição direta (triagem para acompanhamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
728
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Dermavant Investigative Site
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-
Maryland
-
Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Dermavant Investigative Site
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-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Dermavant Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Dermavant Investigative Site
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-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Dermavant Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Dermavant Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermavant Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Somente para assuntos de rolagem:
- Cumpriu os critérios como um estudo completo em um dos três estudos (estudo DMVT-505-3101, estudo DMVT-505-3102 ou estudo DMVT-505-2104).
- Não deve estar grávida na linha de base
Apenas para Inscrições Diretas:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 2 anos e < 18 anos no momento do consentimento com diagnóstico clínico de DA
- Indivíduos com pontuação vIGA-AD™ ≥ 3 e AD cobrindo ≥ 40% da BSA na triagem e linha de base (pré-randomização), ou indivíduos com pontuação vIGA-AD ™ de 2 na triagem e linha de base (pré-randomização) independentemente da BSA. Os indivíduos devem ter feito a triagem para o estudo DMVT-505-3101 ou DMVT-505-3102 e falhado em atender aos critérios de elegibilidade de BSA e/ou vIGA-AD™.
- DA presente por pelo menos 6 meses para idades de 6 anos ou mais ou 3 meses para idades de 2 a 5 anos
- Não deve estar grávida na triagem ou na linha de base
Para todos os assuntos:
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez devem usar métodos de controle de natalidade aceitáveis
- Sujeito, pai do sujeito ou representante legal deve ser capaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Somente para assuntos de rolagem:
- Indivíduos que não estavam recebendo o medicamento do estudo no momento da última visita no estudo principal (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 ou DMVT-505-2104)
- Usou um produto ou procedimento concomitante proibido para tratar a DA durante o estudo principal.
- Teve um SAE relacionado ao tratamento ou experimentou um EA que levou à descontinuação permanente do tratamento no estudo principal.
- fêmeas grávidas
Para Disciplinas de Inscrição Direta:
- Imunocomprometidos na triagem
- Infecção sistêmica ou superficial crônica ou aguda que requer tratamento com antibacterianos ou antifúngicos sistêmicos dentro de uma semana antes da consulta inicial
- Condição dermatológica ou inflamatória significativa diferente da DA que, na opinião do investigador, dificultaria a interpretação de dados ou avaliações durante o estudo
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0x o limite superior do normal (LSN).
- Triagem de bilirrubina total > 1,5x LSN
- História atual ou crônica de doença hepática
- Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Indivíduos que não seriam considerados adequados para terapia tópica
- Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial, incluindo outro produto experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo)
- História ou doença grave em andamento ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo, na interpretação dos resultados ou na capacidade de entender e dar consentimento informado.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: creme de tapinarof
Os indivíduos que entram com vIGA-AD (Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador Validado) ≥1 recebem tratamento com o medicamento do estudo até atingirem vIGA-AD = 0, momento em que o tratamento é interrompido e os indivíduos são monitorados quanto à durabilidade da resposta (resposta remitente). Se/quando ocorrer agravamento da doença (vIGA-AD ≥2), o tratamento é reiniciado e continuado até que vIGA-AD =0 seja alcançado. Os indivíduos que entram com vIGA-AD = 0 descontinuam o tratamento e são monitorados durante a resposta remitente. Se/quando ocorrer agravamento da doença (vIGA-AD ≥2), o tratamento é reiniciado e continuado até que vIGA-AD =0 seja alcançado. Este padrão de uso de tratamento e retratamento continua até o final do estudo. |
Creme Tapinarof, 1%, aplicado diariamente nas áreas afetadas pelos sujeitos ou seus cuidadores com base no vIGA-AD.
Os participantes são aconselhados a escolher o horário de aplicação de sua preferência e aplicar o medicamento do estudo naquele horário aproximado todos os dias de participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 49
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Para os indivíduos de rollover, todos os EAs notificados neste estudo de extensão foram considerados como TEAEs, exceto aqueles EAs em curso no final dos estudos anteriores, mas resolvidos antes da data da Visita 1 para este estudo de extensão.
Para indivíduos inscritos diretamente, todos os EAs que começam após a primeira dose do medicamento do estudo serão considerados um TEAE.
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Linha de base até a semana 49
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥ 50% na área de eczema e índice de gravidade (EASI) desde o início na semana 48.
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade da DA de um sujeito com base na gravidade da lesão e na %BSA afetada.
O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %SC. envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo inteiro.
Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥ 75% na área de eczema e índice de gravidade (EASI) desde o início na semana 48.
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade da DA de um sujeito com base na gravidade da lesão e na %BSA afetada.
O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %SC. envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo inteiro.
O couro cabeludo do sujeito é excluído desta avaliação.
Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de indivíduos com melhora ≥ 90% na área de eczema e índice de gravidade (EASI) desde o início na semana 48.
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade da DA de um sujeito com base na gravidade da lesão e na %BSA afetada.
O EASI é uma pontuação composta que varia de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %SC. envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo inteiro.
O couro cabeludo do sujeito é excluído desta avaliação.
Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 48
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Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Base na semana 49
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Todos os EAs relatados neste estudo de extensão foram considerados como chá, exceto os EAs em andamento no final de estudos anteriores, mas foram resolvidos antes da visita 1 Data deste estudo de extensão.
Os sujeitos poderiam ter relatado mais de um chá.
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Base na semana 49
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (G/L)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de química e hematologia foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (U/L)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de química foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (MMOL/L)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de química foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (UMOL/L)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de química foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (10^9 células/L)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de hematologia foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (%)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de hematologia foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (L/L)
Prazo: Base na semana 48
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O parâmetro de hematologia, hematócrito, foi avaliado quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (PG)
Prazo: Base na semana 48
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O parâmetro de hematologia, ery.
A hemoglobina corpuscular média foi avaliada quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (FL)
Prazo: Base na semana 48
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O parâmetro de hematologia, ery.
O volume corpuscular médio foi avaliado quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base nos valores do laboratório clínico (10^12 células/L)
Prazo: Base na semana 48
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O parâmetro de hematologia, eritrócitos, foi avaliado quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
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Base na semana 48
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Apuração completa da doença durante o LTE: Número de indivíduos que atingem a depuração de doenças VIGA-AD = 0 (CLEAR) durante a terapia para os indivíduos que entraram no LTE VIGA-AD ≥ 1 (quase claro)
Prazo: Base na semana 48
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O VIGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um sujeito em um determinado ponto de tempo.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença (excluída pelo couro cabeludo), conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas do eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta.
Os escores mais altos do VIGA-AD representam doenças mais graves.
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Base na semana 48
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Resposta durante o LTE: Número de indivíduos que atingem o VIGA-AD = 0 ou 1 (claro ou quase claro) enquanto estão em terapia para indivíduos que entraram no LTE com Viga-AD ≥ 2 (leve)
Prazo: Base na semana 48
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O VIGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um sujeito em um determinado ponto de tempo.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença (excluída pelo couro cabeludo), conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas do eritema, induração/papulação, liquenificação, escorregem/crosta.
Os escores mais altos do VIGA-AD representam doenças mais graves.
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Base na semana 48
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Mudança absoluta em relação à linha de base em %BSA afetado
Prazo: Base na semana 48
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Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiados pela gravidade da doença. Essa medida de resultado avalia a mudança da linha de base em %BSA afetada em todos os indivíduos, incluindo os e os fora da terapia. A avaliação da BSA com dermatite atópica foi estimada por meio do método da impressão manual, onde a mão palmar completa do participante (palmeira totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representava aproximadamente 1% do BSA total. As regiões corporais recebem número específico de impressões de mão com porcentagem [cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mão), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mão), tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões manuais), extremidades inferiores (incluindo nádegas) = 40% (40 handprints)]. As lesões no couro cabeludo não serão incluídas no cálculo do %BSA afetado. As estimativas do % de envolvimento em cada região do corpo serão multiplicadas pela fração da área total do corpo para obter o % de BSA total envolvido por região e em geral. |
Base na semana 48
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Mudança percentual em relação à linha de base em %BSA afetado
Prazo: Base na semana 48
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Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiados pela gravidade da doença. Essa medida de resultado avalia a alteração % da linha de base em % BSA afetada em todos os indivíduos, incluindo os e os fora da terapia. A avaliação da BSA com dermatite atópica foi estimada por meio do método da impressão manual, onde a mão palmar completa do participante (palmeira totalmente estendida, dedos e polegar juntos) representava aproximadamente 1% do BSA total. As regiões corporais recebem número específico de impressões de mão com porcentagem [cabeça e pescoço = 10% (10 impressões de mão), extremidades superiores = 20% (20 impressões de mão), tronco (incluindo axilas e virilha) = 30% (30 impressões manuais), extremidades inferiores (incluindo nádegas) = 40% (40 handprints)]. As lesões no couro cabeludo não serão incluídas no cálculo do %BSA afetado. As estimativas do % de envolvimento em cada região do corpo serão multiplicadas pela fração da área total do corpo para obter o % de BSA total envolvido por região e em geral. |
Base na semana 48
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Mudança média em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI)
Prazo: Base na semana 48
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Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiados pela gravidade da doença. Essa medida de resultado avalia a mudança da linha de base na pontuação do EASI em todos os indivíduos, incluindo os e os fora da terapia. O sistema de pontuação do EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade do anúncio de um sujeito com base na gravidade da lesão e %da BSA afetada. O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. O couro cabeludo do sujeito é excluído desta avaliação. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves. |
Base na semana 48
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Mudança percentual em relação à linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (EASI)
Prazo: Base na semana 48
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Os indivíduos receberam tratamento com tapinarof intermitentemente guiados pela gravidade da doença. Essa medida de resultado avalia a % de alteração da linha de base na pontuação do EASI em todos os indivíduos, incluindo os e os fora da terapia. O sistema de pontuação do EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade do anúncio de um sujeito com base na gravidade da lesão e %da BSA afetada. O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulação, escoriação e liquenificação (cada uma pontuada de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões corporais, com ajuste para o %BSA envolvido em cada região do corpo em relação ao corpo inteiro. O couro cabeludo do sujeito é excluído desta avaliação. Os escores mais altos do EASI indicam doenças mais graves. |
Base na semana 48
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Mudança média na escala de classificação de pico da prurite-numérica (PP-NRS) da linha de base
Prazo: Base na semana 48
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A escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS) é usada para avaliar rapidamente a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas.
O PP-NRS é pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
O sujeito ou cuidador utilizará a escala para avaliar a prurite de pico uma vez por dia e registrar os resultados em seus diários.
As classificações diárias são calculadas para gerar uma pontuação para a semana.
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Base na semana 48
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Número de indivíduos com uma escala de classificação de prurite-numérico de pico de linha de base (PP-NRS) ≥ 4 que atingem ≥ redução de 4 pontos no PP-NRS da linha de base
Prazo: Base na semana 48
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A escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-NRS) é usada para avaliar rapidamente a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas.
O PP-NRS é pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 sendo "pior coceira imaginável".
O sujeito ou cuidador utilizará a escala para avaliar a prurite de pico uma vez por dia e registrar os resultados em seus diários.
As classificações diárias são calculadas para gerar uma pontuação para a semana.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base em sinais vitais - pulso
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de sinal vital foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
As mudanças da linha de base nos parâmetros vitais do sinal foram avaliadas quanto à relevância clínica.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base em sinais vitais - pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de sinal vital foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
As mudanças da linha de base nos parâmetros vitais do sinal foram avaliadas quanto à relevância clínica.
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Base na semana 48
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Mudança da linha de base em sinais vitais - temperatura
Prazo: Base na semana 48
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Os parâmetros médios de sinal vital foram avaliados quanto a mudanças e tendências ao longo do estudo.
As mudanças da linha de base nos parâmetros vitais do sinal foram avaliadas quanto à relevância clínica.
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Base na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que experimentam viGA-AD de claro (0) após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas.
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Linha de base até a semana 48
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Proporção de indivíduos que apresentam escore viGA-AD de limpo ou quase limpo (0 ou 1) após o tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas.
Pontuações mais altas de vIGA-AD representam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 48
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Proporção de indivíduos que não apresentaram piora da doença (vIGA-AD ≥ 2)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O viGA-AD é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um indivíduo em um determinado momento.
É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos (0-4) da gravidade geral da doença, conforme determinado pelo investigador, usando as características clínicas de eritema, endurecimento/papulações, liquenificação, exsudação/crostas.
Pontuações mais altas de vIGA-AD representam doença mais grave.
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Linha de base até a semana 48
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Valor absoluto, alteração e variação percentual da linha de base em %BSA afetado pela visita
Prazo: Linha de base para cada visita
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A avaliação da %BSA afetada é uma estimativa da porcentagem do total de pele envolvida com DA.
Para fins de estimativa clínica, pode-se presumir que a superfície palmar total da palma da mão e dos dedos do sujeito seja aproximadamente equivalente a 1% da BSA.
Será avaliado o %BSA afetado pela DA (de 0% a 100%).
%BSA é uma avaliação estática feita sem referência a pontuações anteriores.
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Linha de base para cada visita
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Valor absoluto, alteração e variação percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) por visita
Prazo: Linha de base para cada visita
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade da DA de um indivíduo com base na gravidade da lesão e na %BSA afetada.
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo.
Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base para cada visita
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Proporção de indivíduos com ≥ 50%, 75% e 90% de melhora na pontuação EASI desde a linha de base por visita
Prazo: Linha de base para cada visita
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O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica que quantifica a gravidade da DA de um indivíduo com base na gravidade da lesão e na %BSA afetada.
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para %BSA envolvidos para cada região do corpo em relação ao corpo todo.
Pontuações EASI mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base para cada visita
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Mudança média na pontuação PP-NRS
Prazo: Linha de base para cada visita
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O PP-NRS é uma escala de 0 a 10 usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas, que será usada diariamente para avaliar o pico de prurido.
Classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatada.
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Linha de base para cada visita
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Proporção de indivíduos com uma pontuação PP-NRS na linha de base ≥ 4 que atingem ≥ 4 pontos de redução na PP-NRS da linha de base em cada visita do estudo
Prazo: Linha de base para cada visita
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A PP-NRS é uma escala usada para avaliar a gravidade da coceira/prurido durante um período de 24 horas, que será usada diariamente para avaliar o pico de prurido. Classificações mais altas de PP-NRS representam mais coceira relatada.
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Linha de base para cada visita
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-3103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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