Dlouhodobá prodloužená studie krému Tapinarof, 1 % pro subjekty s atopickou dermatitidou
25. července 2025 aktualizováno: Organon and Co
Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Tapinarof, 1 % u subjektů s atopickou dermatitidou
Jedná se o otevřenou, dlouhodobou multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického krému tapinarofu, 1 % u subjektů s atopickou dermatitidou.
Subjekty v této studii dokončily léčbu v jedné ze dvou klíčových studií fáze 3 (DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102) nebo dokončily léčbu ve studii DMVT-505-2104 nebo se přímo zapsaly do této studie.
Tato studie bude obsahovat až 48 týdnů léčby a jednotýdenní období sledování bezpečnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Po dokončení návštěvy 8. týdne studie DMVT-505-3101 nebo studie DMVT-505-3102 nebo návštěvy 28. dne studie DMVT-505-2104 nebo 1. dne (základní linie) v této studii budou všichni způsobilí jedinci nabídla zápis do této otevřené dlouhodobé rozšiřující (OL-LTE) studie.
Přibližně 125 dalších pediatrických subjektů ve věku 2 až < 18 let, kteří nejsou způsobilí pro účast v klíčových studiích fáze 3 (DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102), bude zařazeno přímo do této studie OL-LTE.
Studijní návštěvy během období léčby pro všechny subjekty budou probíhat každé 4 týdny (± 3 dny).
Celková doba účasti ve studii bude přibližně 49 týdnů u subjektů s převrácením (od výchozího stavu do následného sledování) a přibližně 53 týdnů u subjektů s přímým zápisem (od screeningu po sledování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
728
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze pro převrácené předměty:
- Splnil kritéria jako dokončující studie v jedné ze tří studií (studie DMVT-505-3101, studie DMVT-505-3102 nebo studie DMVT-505-2104).
- Nesmí být těhotná na základní linii
Pouze pro přímo registrované předměty:
- Muži a ženy jsou ve věku 2 let až < 18 let v době souhlasu s klinickou diagnózou AD
- Subjekty se skóre vIGA-AD™ ≥ 3 a AD pokrývající ≥ 40 % BSA při screeningu a výchozím stavu (předrandomizace) nebo subjekty se skóre vIGA-AD™ 2 při screeningu a základním stavu (před randomizací) bez ohledu na BSA. Subjekty musí projít screeningem pro studii DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102 a nesplnily kritéria způsobilosti BSA a/nebo vIGA-AD™.
- AD přítomna po dobu alespoň 6 měsíců u věku 6 let a více nebo 3 měsíce u věku 2 až 5 let
- Nesmí být těhotná při screeningu nebo základní linii
Pro všechny předměty:
- Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, by měly používat přijatelné antikoncepční metody
- Subjekt, jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
Pouze pro převrácené předměty:
- Subjekty, které v době poslední návštěvy v pivotní studii nedostávaly studovaný lék (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 nebo DMVT-505-2104)
- Během pivotní studie byl použit zakázaný souběžný přípravek nebo postup k léčbě AD.
- Měl SAE, který souvisel s léčbou, nebo měl NÚ, který vedl k trvalému přerušení léčby v pivotní studii.
- Březí samice
Pro předměty s přímým zápisem:
- Imunokompromitovaná při screeningu
- Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
- Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
- Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
- Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
- Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
- Březí nebo kojící samice
- Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
- Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tapinarová smetana
Subjekty vstupující s vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1 dostávají léčbu studovaným lékem, dokud nedosáhnou vIGA-AD=0, kdy je léčba přerušena a subjekty jsou monitorovány na trvání odpovědi (remitativní odpověď). Pokud/když dojde ke zhoršení onemocnění (vIGA-AD ≥2), léčba je znovu zahájena a pokračuje, dokud není dosaženo vIGA-AD =0. Subjekty vstupující s vIGA-AD=0 přeruší léčbu a jsou monitorovány po dobu trvání remitivní odpovědi. Pokud/když dojde ke zhoršení onemocnění (vIGA-AD ≥2), léčba je znovu zahájena a pokračuje, dokud není dosaženo vIGA-AD =0. Tento způsob léčby a opakované léčby pokračuje až do konce studie. |
Krém Tapinarof, 1 %, denně aplikovaný na postižená místa subjekty nebo jejich pečovateli na základě vIGA-AD.
Subjektům se doporučuje, aby si zvolili čas aplikace, který preferují, a aplikovali studované léčivo v tuto přibližnou dobu každý den účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49
|
U subjektů s převrácením byly všechny AE hlášené v této prodloužené studii považovány za TEAE s výjimkou těch AE, které proběhly na konci předchozích studií, ale byly vyřešeny před datem návštěvy 1 pro tuto prodlouženou studii.
U přímo zapsaných subjektů budou všechny AE, které začnou po první dávce studovaného léku, považovány za TEAE.
|
Výchozí stav do týdne 49
|
|
Procento subjektů s ≥ 50% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA.
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu.
Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA.
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu.
Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena.
Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Procento subjektů s ≥ 90% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA.
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu.
Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena.
Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Frekvence nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
Časové okno: Základy do 49 týdnů
|
Všechny AE uvedené v této prodlužovací studii byly považovány za čaj s výjimkou těch AES, které probíhají na konci předchozích studií, ale vyřešeny před návštěvou 1 datum této prodlužovací studie.
Subjekty mohly hlásit více než jeden čaj.
|
Základy do 49 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (G/L)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry chemie a hematologie byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (U/L)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry chemie byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (MMOL/L)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry chemie byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (UMOL/L)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry chemie byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (10^9 buněk/l)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné hematologické parametry byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (%)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné hematologické parametry byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (L/L)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Hematologický parametr, hematokrit, byl v průběhu studie hodnocen na změny a trendy.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (PG)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Hematologický parametr, ery.
Průměrný korpuskulární hemoglobin byl hodnocen na změny a trendy v průběhu studie.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (FL)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Hematologický parametr, ery.
Průměrný objem korpuskulu, byl v průběhu studie hodnocen na změny a trendy.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických laboratorních hodnot (10^12 buněk/l)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Hematologický parametr, erytrocyty, byl v průběhu studie hodnocen na změny a trendy.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Úplná clearance onemocnění během LTE: Počet subjektů dosahujících clearance onemocnění Viga-Ad = 0 (jasné), zatímco na terapii u subjektů zadaných do LTE Viga-Ad ≥ 1 (téměř jasné)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Viga-AD je klinický nástroj pro posouzení současného stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časoměku.
Jedná se o statické 5-bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyloučená na hlavě), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytékání/krusty.
Vyšší skóre VigA-AD představuje závažnější onemocnění.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Odpověď během LTE: Počet subjektů dosahujících Viga-Ad = 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné), zatímco na terapii u subjektů, které vstoupily do LTE s Viga-Ad ≥ 2 (mírné)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Viga-AD je klinický nástroj pro posouzení současného stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časoměku.
Jedná se o statické 5-bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyloučená na hlavě), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, vytékání/krusty.
Vyšší skóre VigA-AD představuje závažnější onemocnění.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Absolutní změna z postižených %v %BSA
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Subjekty dostávaly léčbu tapinarofem přerušovaně vedeným závažností onemocnění. Toto výsledkové opatření hodnotí změnu z výchozí hodnoty v %BSA ovlivněné u všech subjektů, včetně těch, které jsou ON a těch, kteří jsou mimo terapii. Hodnocení BSA s atopickou dermatitidou bylo odhadnuto pomocí metody otisk ruky, kde plná palmarská ruka účastníka (plně rozšířená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1% celkové BSA. Oblasti těla jsou přiřazeny specifický počet otisků s procentem [hlava a krk = 10% (10 otisků rukou), horní končetiny = 20% (20 otisků rukou), kufr (včetně axil a třísla) = 30% (30 otisků rukou), dolní končetiny (včetně hýždí) = 40% (40 otisků)]. Léze na skalpu nebudou zahrnuty do výpočtu postiženého %BSA. Odhady % zapojení do každé oblasti těla budou vynásobeny zlomkem celkové plochy těla, aby se získala celkově % BSA zapojená v regionu a celkově. |
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v %BSA
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Subjekty dostávaly léčbu tapinarofem přerušovaně vedeným závažností onemocnění. Toto výsledkové opatření hodnotí % změny z výchozí hodnoty v % BSA ovlivněné u všech subjektů, včetně těch, které jsou a ty mimo terapii. Hodnocení BSA s atopickou dermatitidou bylo odhadnuto pomocí metody otisk ruky, kde plná palmarská ruka účastníka (plně rozšířená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1% celkové BSA. Oblasti těla jsou přiřazeny specifický počet otisků s procentem [hlava a krk = 10% (10 otisků rukou), horní končetiny = 20% (20 otisků rukou), kufr (včetně axil a třísla) = 30% (30 otisků rukou), dolní končetiny (včetně hýždí) = 40% (40 otisků)]. Léze na skalpu nebudou zahrnuty do výpočtu postiženého %BSA. Odhady % zapojení do každé oblasti těla budou vynásobeny zlomkem celkové plochy těla, aby se získala celkově % BSA zapojená v regionu a celkově. |
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Subjekty dostávaly léčbu tapinarofem přerušovaně vedeným závažností onemocnění. Toto výsledkové opatření hodnotí změnu z výchozí hodnoty ve skóre EASI u všech subjektů, včetně těch, které jsou zapnuty a ty mimo terapii. Systém bodování EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu založenou na závažnosti lézí a ovlivněného %BSA. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Z tohoto hodnocení je vyloučena pokožka subjektu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění. |
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Subjekty dostávaly léčbu tapinarofem přerušovaně vedeným závažností onemocnění. Toto výsledkové opatření hodnotí % změny z výchozí hodnoty ve skóre EASI u všech subjektů, včetně těch zapnuto a těch, které jsou mimo terapii. Systém bodování EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu založenou na závažnosti lézí a ovlivněného %BSA. EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, otoku/papulace, excoriace a lichenifikace (každá skórovala od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojenou pro každou tělesnou oblast ve vztahu k celému tělu. Z tohoto hodnocení je vyloučena pokožka subjektu. Vyšší skóre EASI naznačuje závažnější onemocnění. |
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Průměrná změna v maximální stupnici Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) z základní linie
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Stupnice numerického hodnocení Pruritus (PP-NRS) se používá k rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění během 24 hodin.
PP-NRS je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
Subjekt nebo pečovatel využije stupnice k posouzení špičkového světeku jednou denně a zaznamenává výsledky do jejich deníků.
Denní hodnocení je zprůměrováno pro generování skóre za týden.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Počet subjektů s výchozím vrcholem Pruritis-numerický hodnocení (PP-NRS) ≥ 4, kteří dosáhnou ≥ 4-bodového snížení PP-NRS z základní linie
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Stupnice numerického hodnocení Pruritus (PP-NRS) se používá k rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění během 24 hodin.
PP-NRS je hodnocen na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je „bez svědění“ a 10 je „nejhorší svědění, které si lze představit“.
Subjekt nebo pečovatel využije stupnice k posouzení špičkového světeku jednou denně a zaznamenává výsledky do jejich deníků.
Denní hodnocení je zprůměrováno pro generování skóre za týden.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích - puls
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry vitálních znaků byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
Posuny z výchozí hodnoty v parametrech vitálních znaků byly hodnoceny z hlediska klinického významu.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích - krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry vitálních znaků byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
Posuny z výchozí hodnoty v parametrech vitálních znaků byly hodnoceny z hlediska klinického významu.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vitálních funkcích - teplota
Časové okno: Základní linie do 48 týdnů
|
Průměrné parametry vitálních znaků byly hodnoceny na změny a trendy v průběhu studie.
Posuny z výchozí hodnoty v parametrech vitálních znaků byly hodnoceny z hlediska klinického významu.
|
Základní linie do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které po léčbě prodělaly vIGA-AD jasné (0).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě.
Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Podíl subjektů, u kterých se po léčbě vyskytlo skóre vIGA-AD jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě.
Jedná se o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování.
Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Podíl subjektů, u kterých nedošlo ke zhoršení onemocnění (vIGA-AD ≥ 2)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
|
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě.
Jedná se o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování.
Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do 48. týdne
|
|
Absolutní hodnota, změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v %BSA ovlivněná návštěvou
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
|
Vyhodnocení % ovlivněného BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s AD.
Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů subjektu je přibližně ekvivalentní 1 % BSA.
Bude vyhodnoceno %BSA ovlivněné AD (od 0 % do 100 %).
%BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
|
Výchozí stav pro každou návštěvu
|
|
Absolutní hodnota, změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
|
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA.
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu.
Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav pro každou návštěvu
|
|
Podíl subjektů s ≥ 50 %, 75 % a 90 % zlepšením skóre EASI oproti výchozímu stavu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
|
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA.
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu.
Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav pro každou návštěvu
|
|
Průměrná změna skóre PP- NRS
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
|
PP-NRS je stupnice od 0 do 10 používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus po dobu 24 hodin, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění.
Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášené svědění.
|
Výchozí stav pro každou návštěvu
|
|
Podíl subjektů se základním skóre PP-NRS ≥ 4, kteří dosáhnou ≥ 4bodového snížení PP-NRS oproti výchozí hodnotě při každé studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
|
PP-NRS je škála používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus během 24hodinového období, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášeného svědění.
|
Výchozí stav pro každou návštěvu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMVT-505-3103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .