Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodloužená studie krému Tapinarof, 1 % pro subjekty s atopickou dermatitidou

5. dubna 2024 aktualizováno: Dermavant Sciences, Inc.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Tapinarof, 1 % u subjektů s atopickou dermatitidou

Jedná se o otevřenou, dlouhodobou multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického krému tapinarofu, 1 % u subjektů s atopickou dermatitidou. Subjekty v této studii dokončily léčbu v jedné ze dvou klíčových studií fáze 3 (DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102) nebo dokončily léčbu ve studii DMVT-505-2104 nebo se přímo zapsaly do této studie. Tato studie bude obsahovat až 48 týdnů léčby a jednotýdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení návštěvy 8. týdne studie DMVT-505-3101 nebo studie DMVT-505-3102 nebo návštěvy 28. dne studie DMVT-505-2104 nebo 1. dne (základní linie) v této studii budou všichni způsobilí jedinci nabídla zápis do této otevřené dlouhodobé rozšiřující (OL-LTE) studie. Přibližně 125 dalších pediatrických subjektů ve věku 2 až < 18 let, kteří nejsou způsobilí pro účast v klíčových studiích fáze 3 (DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102), bude zařazeno přímo do této studie OL-LTE. Studijní návštěvy během období léčby pro všechny subjekty budou probíhat každé 4 týdny (± 3 dny). Celková doba účasti ve studii bude přibližně 49 týdnů u subjektů s převrácením (od výchozího stavu do následného sledování) a přibližně 53 týdnů u subjektů s přímým zápisem (od screeningu po sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

728

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro převrácené předměty:

  • Splnil kritéria jako dokončující studie v jedné ze tří studií (studie DMVT-505-3101, studie DMVT-505-3102 nebo studie DMVT-505-2104).
  • Nesmí být těhotná na základní linii

Pouze pro přímo registrované předměty:

  • Muži a ženy jsou ve věku 2 let až < 18 let v době souhlasu s klinickou diagnózou AD
  • Subjekty se skóre vIGA-AD™ ≥ 3 a AD pokrývající ≥ 40 % BSA při screeningu a výchozím stavu (předrandomizace) nebo subjekty se skóre vIGA-AD™ 2 při screeningu a základním stavu (před randomizací) bez ohledu na BSA. Subjekty musí projít screeningem pro studii DMVT-505-3101 nebo DMVT-505-3102 a nesplnily kritéria způsobilosti BSA a/nebo vIGA-AD™.
  • AD přítomna po dobu alespoň 6 měsíců u věku 6 let a více nebo 3 měsíce u věku 2 až 5 let
  • Nesmí být těhotná při screeningu nebo základní linii

Pro všechny předměty:

  • Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, by měly používat přijatelné antikoncepční metody
  • Subjekt, jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

Pouze pro převrácené předměty:

  1. Subjekty, které v době poslední návštěvy v pivotní studii nedostávaly studovaný lék (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 nebo DMVT-505-2104)
  2. Během pivotní studie byl použit zakázaný souběžný přípravek nebo postup k léčbě AD.
  3. Měl SAE, který souvisel s léčbou, nebo měl NÚ, který vedl k trvalému přerušení léčby v pivotní studii.
  4. Březí samice

Pro předměty s přímým zápisem:

  • Imunokompromitovaná při screeningu
  • Chronická nebo akutní systémová nebo povrchová infekce vyžadující léčbu systémovými antibakteriálními nebo antimykotiky během jednoho týdne před základní návštěvou
  • Významný dermatologický nebo zánětlivý stav jiný než AD, který by podle názoru zkoušejícího ztěžoval interpretaci údajů nebo hodnocení během studie
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN).
  • Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Subjekty, které by nebyly považovány za vhodné pro topickou terapii
  • Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou, včetně jiného hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného produktu (podle toho, co je delší)
  • Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Březí nebo kojící samice
  • Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
  • Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tapinarová smetana
Tapinarová 1%, smetana
Lék: Tapinarová smetana, 1%

Tapinarof krém, 1%, aplikovaný denně

Subjekty vstupující s vIGA-AD ≥1 dostávaly léčbu tapinarofovým krémem, 1%, dokud nedosáhli vIGA-AD=0, kdy byla léčba přerušena a subjekty byly monitorovány na trvání odpovědi (remitativní odpověď). Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje vIGA-AD ≥2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo vIGA-AD =0.

U subjektů vstupujících s vIGA-AD=0 byla léčba přerušena a byli sledováni po dobu trvání remitivní odpovědi. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje vIGA-AD ≥2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo vIGA-AD =0.

Tento způsob léčby a opakované léčby pokračoval až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 49
U subjektů s převrácením byly všechny AE hlášené v této prodloužené studii považovány za TEAE s výjimkou těch AE, které proběhly na konci předchozích studií, ale byly vyřešeny před datem návštěvy 1 pro tuto prodlouženou studii. U přímo zapsaných subjektů budou všechny AE, které začnou po první dávce studovaného léku, považovány za TEAE.
Výchozí stav do týdne 49
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 49. týdne
Všechny AE hlášené v této prodloužené studii byly považovány za TEAE s výjimkou těch AE, které proběhly na konci předchozích studií, ale vyřešily se před datem návštěvy 1 pro tuto prodlouženou studii. Subjekty mohly hlásit více než jeden TEAE.
Výchozí stav do 49. týdne
Počet subjektů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnotách a vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
U středních chemických a hematologických parametrů a vitálních funkcí byly hodnoceny změny a trendy v průběhu studie. Posuny od výchozích hodnot v parametrech chemie a hematologie a vitálních funkcí u jednotlivých subjektů byly hodnoceny z hlediska klinické relevance. Počet subjektů s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách nebo vitálních funkcích byl hodnocen z hlediska klinické relevance.
Výchozí stav do 48. týdne
Úplné vyléčení nemoci během LTE: Počet subjektů, které dosáhly vyléčení nemoci vIGA-AD =0 (jasné) během terapie pro subjekty vstupující do LTE vIGA-AD ≥ 1 (téměř jasné )
Časové okno: Výchozí stav do 49 týdnů
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění (s výjimkou pokožky hlavy), jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krusty. Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 49 týdnů
Odezva během LTE: Počet subjektů, které dosáhly vIGA-AD = 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) během terapie pro subjekty, které vstoupily do LTE s vIGA-AD ≥ 2 (mírné)
Časové okno: Výchozí stav do 49 týdnů
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jde o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění (s výjimkou pokožky hlavy), jak bylo stanoveno zkoušejícím, s použitím klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krusty. Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 49 týdnů
Změna od základního stavu v %BSA ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu % BSA ovlivněnou od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Hodnocení BSA s atopickou dermatitidou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná palmární ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Léze na pokožce hlavy nebudou zahrnuty do výpočtu % ovlivněného BSA. Odhady % postižení v každé oblasti těla se vynásobí zlomkem celkové plochy těla, aby se získalo celkové % BSA zapojené podle oblasti a celkově.
Výchozí stav do 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v %BSA ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí % změnu % BSA ovlivněné od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Hodnocení BSA s atopickou dermatitidou bylo odhadnuto pomocí metody otisku ruky, kdy plná palmární ruka účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palec dohromady) představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou s procentem [hlava a krk = 10 % (10 otisků rukou), horní končetiny = 20 % (20 otisků rukou), trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % (30 otisků rukou), dolní končetiny ( včetně hýždí) = 40 % (40 otisků rukou)]. Léze na pokožce hlavy nebudou zahrnuty do výpočtu % ovlivněného BSA. Odhady % postižení v každé oblasti těla se vynásobí zlomkem celkové plochy těla, aby se získalo celkové % BSA zapojené podle oblasti a celkově.
Výchozí stav do 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Časový rámec: Základní až 48 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu skóre EASI od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Časový rámec: Základní až 48 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí procentuální změnu od výchozí hodnoty ve skóre EASI u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a kteří jsou mimo terapii.

Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 48 týdnů
Procento subjektů s ≥ 50% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 48
Procento subjektů s ≥ 75% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 48
Procento subjektů s ≥ 90% zlepšením oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) od výchozího stavu v týdnu 48.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Pokožka hlavy subjektu je z tohoto hodnocení vyloučena. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna v numerické hodnotící škále Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
K rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění v průběhu 24 hodin se používá numerická hodnotící škála Peak Pruritus (PP-NRS). PP-NRS se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Subjekt nebo pečovatel použije stupnici k posouzení maximálního svědění jednou denně a zaznamená výsledky do svých deníků. Denní hodnocení jsou zprůměrována, aby se vytvořilo skóre pro daný týden.
Výchozí stav do týdne 48
Počet subjektů se skóre PP-NRS ≥ 4, kteří dosáhli snížení PP-NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
K rychlému posouzení závažnosti svědění/svědění v průběhu 24 hodin se používá numerická hodnotící škála Peak Pruritus (PP-NRS). PP-NRS se hodnotí na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Subjekt nebo pečovatel použije stupnici k posouzení maximálního svědění jednou denně a zaznamená výsledky do svých deníků. Denní hodnocení jsou zprůměrována, aby se vytvořilo skóre pro daný týden.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které po léčbě prodělaly vIGA-AD jasné (0).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování.
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl subjektů, u kterých se po léčbě vyskytlo skóre vIGA-AD jasné nebo téměř jasné (0 nebo 1).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování. Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl subjektů, u kterých nedošlo ke zhoršení onemocnění (vIGA-AD ≥ 2)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
VIGA-AD je klinický nástroj pro hodnocení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém bodě. Jedná se o statické 5bodové (0-4) morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, pomocí klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krustování. Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 48. týdne
Absolutní hodnota, změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v %BSA ovlivněná návštěvou
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
Vyhodnocení % ovlivněného BSA je odhadem procenta z celkového počtu postižené kůže s AD. Pro účely klinického odhadu lze předpokládat, že celkový palmární povrch dlaně a prstů subjektu je přibližně ekvivalentní 1 % BSA. Bude vyhodnoceno %BSA ovlivněné AD (od 0 % do 100 %). %BSA je statické hodnocení provedené bez odkazu na předchozí skóre.
Výchozí stav pro každou návštěvu
Absolutní hodnota, změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav pro každou návštěvu
Podíl subjektů s ≥ 50 %, 75 % a 90 % zlepšením skóre EASI oproti výchozímu stavu při návštěvě
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
Skórovací systém EASI je klinický nástroj, který kvantifikuje závažnost AD subjektu na základě jak závažnosti léze, tak ovlivněného % BSA. EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý skóroval od 0 do 3 samostatně) pro každou ze čtyř oblastí těla, s úpravou pro %BSA zapojené pro každou oblast těla vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav pro každou návštěvu
Průměrná změna skóre PP- NRS
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
PP-NRS je stupnice od 0 do 10 používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus po dobu 24 hodin, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášené svědění.
Výchozí stav pro každou návštěvu
Podíl subjektů se základním skóre PP-NRS ≥ 4, kteří dosáhnou ≥ 4bodového snížení PP-NRS oproti výchozí hodnotě při každé studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav pro každou návštěvu
PP-NRS je škála používaná k hodnocení závažnosti svědění/pruritus během 24hodinového období, která se bude používat denně k hodnocení maximálního svědění. Vyšší hodnocení PP-NRS představuje více hlášeného svědění.
Výchozí stav pro každou návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermavant Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tapinarová smetana, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit