Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige verlengingsstudie van Tapina of Cream, 1% voor proefpersonen met atopische dermatitis

5 april 2024 bijgewerkt door: Dermavant Sciences, Inc.

Een open-label, langlopend extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Tapina Of Cream, 1% bij proefpersonen met atopische dermatitis, te evalueren

Dit is een open-label, langdurig multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische tapina of crème, 1% bij proefpersonen met atopische dermatitis. Proefpersonen in deze studie hebben de behandeling voltooid in een van de twee fase 3-hoofdonderzoeken (DMVT-505-3101 of DMVT-505-3102) of de behandeling in de DMVT-505-2104-studie voltooid, of zijn rechtstreeks in deze studie opgenomen. Deze studie zal bestaan ​​uit maximaal 48 weken behandeling en een veiligheidsopvolgingsperiode van 1 week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van het bezoek in week 8 van onderzoek DMVT-505-3101 of onderzoek DMVT-505-3102 of het bezoek op dag 28 van onderzoek DMVT-505-2104, of dag 1 (basislijn) in dit onderzoek, zullen alle in aanmerking komende proefpersonen aangeboden om deel te nemen aan deze open-label long-term extension (OL-LTE) studie. Ongeveer 125 extra pediatrische proefpersonen van 2 tot < 18 jaar die niet in aanmerking komen voor deelname aan de fase 3-hoofdonderzoeken (DMVT-505-3101 of DMVT-505-3102) zullen rechtstreeks in dit OL-LTE-onderzoek worden opgenomen. Studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode zullen voor alle proefpersonen om de 4 weken (± 3 dagen) plaatsvinden. De totale duur van de deelname aan het onderzoek zal ongeveer 49 weken zijn voor doorgeschoven proefpersonen (basislijn naar follow-up) en ongeveer 53 weken voor direct ingeschreven proefpersonen (screening naar follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

728

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen voor roll-over-onderwerpen:

  • Voldeed aan de criteria als Study Completer in een van de drie studies (DMVT-505-3101-studie, DMVT-505-3102-studie of DMVT-505-2104-studie).
  • Mag niet zwanger zijn bij Baseline

Alleen voor direct ingeschreven onderwerpen:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 2 jaar tot < 18 jaar op het moment van toestemming met klinische diagnose AD
  • Proefpersonen met een vIGA-AD™-score van ≥ 3 en AD die ≥ 40% van het lichaamsoppervlak dekt bij screening en baseline (pre-randomisatie), of proefpersonen met een vIGA-AD™-score van 2 bij screening en baseline (pre-randomisatie) ongeacht BSA. Proefpersonen moeten zijn gescreend voor de DMVT-505-3101- of DMVT-505-3102-studie en niet hebben voldaan aan de BSA- en/of vIGA-AD™-geschiktheidscriteria.
  • AD aanwezig gedurende ten minste 6 maanden voor kinderen van 6 jaar en ouder of 3 maanden voor kinderen van 2 tot 5 jaar oud
  • Mag niet zwanger zijn bij screening of baseline

Voor alle onderwerpen:

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zich bezighouden met seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • De proefpersoon, de ouder van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Alleen voor rollover-onderwerpen:

  1. Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel niet kregen op het moment van het laatste bezoek aan het hoofdonderzoek (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 of DMVT-505-2104)
  2. Gebruikte een gelijktijdig verboden product of procedure om AD te behandelen tijdens het hoofdonderzoek.
  3. Een SAE had die verband hield met de behandeling of een AE had die leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling in het hoofdonderzoek.
  4. Zwangere vrouwtjes

Voor direct inschrijvende onderwerpen:

  • Immuungecompromitteerd bij screening
  • Chronische of acute systemische of oppervlakkige infectie die behandeling met systemische antibacteriële middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen een week voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Significante dermatologische of inflammatoire aandoening anders dan AD die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk zou maken om gegevens of beoordelingen tijdens het onderzoek te interpreteren
  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥2,0x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Screening van totaal bilirubine > 1,5x ULN
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte
  • Huidige of voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld cutaan basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
  • Proefpersonen die niet geschikt zouden worden geacht voor lokale therapie
  • Gebruik van verboden medicatie of procedure binnen de aangegeven periode vóór het basisbezoek inclusief ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is)
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, de interpretatie van de resultaten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, kunnen verstoren.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname contra-indiceert
  • Eerder bekende deelname aan een klinische studie met tapinarof (voorheen bekend als GSK2894512 en WBI-1001)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tapinacrème
Tapina van 1%, room
Geneesmiddel: Tapinarov crème, 1%

Tapinarof crème, 1%, dagelijks aangebracht

Proefpersonen die binnenkwamen met vIGA-AD ≥1 kregen een behandeling met tapinaroof crème, 1%, totdat ze vIGA-AD=0 bereikten. Op dat moment werd de behandeling stopgezet en werden de proefpersonen gecontroleerd op duurzaamheid van de respons (remittieve respons). Als/wanneer een verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit vIGA-AD ≥2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat vIGA-AD = 0 was bereikt.

Bij proefpersonen die binnenkwamen met een vIGA-AD=0 werd de behandeling stopgezet en werd de duur van de remittieve respons gecontroleerd. Als/wanneer een verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit vIGA-AD ≥2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat vIGA-AD = 0 was bereikt.

Dit gebruiks- en herbehandelingspatroon werd voortgezet tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
Voor rollover-proefpersonen werden alle in dit vervolgonderzoek gemelde bijwerkingen beschouwd als TEAE's, behalve de bijwerkingen die aan het einde van eerdere onderzoeken nog aan de gang waren, maar die vóór de datum van bezoek 1 voor dit vervolgonderzoek waren opgelost. Voor proefpersonen die zich direct inschrijven, worden alle bijwerkingen die beginnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel beschouwd als een TEAE.
Basislijn tot week 49
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 49
Alle bijwerkingen die in dit vervolgonderzoek werden gemeld, werden als TEAE's beschouwd, behalve de bijwerkingen die aan het einde van eerdere onderzoeken nog aan de gang waren, maar die vóór de datum van bezoek 1 voor dit vervolgonderzoek waren opgelost. Proefpersonen hadden meer dan één TEAE kunnen melden.
Basislijn tot week 49
Aantal proefpersonen met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De gemiddelde chemie- en hematologische parameters en vitale functies werden in de loop van het onderzoek beoordeeld op veranderingen en trends. Verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde in chemie- en hematologische parameters en vitale functies voor individuele proefpersonen werden beoordeeld op klinische relevantie. Het aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden of vitale functies werd beoordeeld op klinische relevantie.
Basislijn tot week 48
Volledige ziekteklaring tijdens LTE: aantal proefpersonen dat ziekteklaring bereikt vIGA-AD =0 (duidelijk) tijdens therapie voor proefpersonen die aan LTE vIGA-AD zijn begonnen ≥ 1 (bijna gewist)
Tijdsspanne: Basislijn tot 49 weken
De vIGA-AD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een patiënt op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte (exclusief de hoofdhuid), zoals bepaald door de onderzoeker, met gebruikmaking van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korstvorming. Hogere vIGA-AD-scores vertegenwoordigen een ernstiger ziekte.
Basislijn tot 49 weken
Respons tijdens LTE: aantal proefpersonen dat vIGA-AD = 0 of 1 bereikt (duidelijk of bijna duidelijk) tijdens therapie voor proefpersonen die aan LTE zijn begonnen met vIGA-AD ≥ 2 (mild)
Tijdsspanne: Basislijn tot 49 weken
De vIGA-AD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een patiënt op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte (exclusief de hoofdhuid), zoals bepaald door de onderzoeker, met gebruikmaking van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korstvorming. Hogere vIGA-AD-scores vertegenwoordigen een ernstiger ziekte.
Basislijn tot 49 weken
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in %BSA beïnvloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken

De proefpersonen werden met tussenpozen behandeld met tapinarof, op basis van de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het getroffen percentage BSA bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Beoordeling van het lichaamsoppervlak bij atopische dermatitis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Aan lichaamsgebieden wordt een specifiek aantal handafdrukken toegewezen met een percentage [Hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Laesies op de hoofdhuid worden niet meegenomen in de berekening van het aangetaste percentage BSA. Schattingen van het percentage betrokkenheid in elke lichaamsregio zullen worden vermenigvuldigd met de fractie van het totale lichaamsoppervlak om het totale betrokken percentage BSA per regio en totaal te verkrijgen.
Basislijn tot 48 weken
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in% getroffen BSA
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken

De proefpersonen werden met tussenpozen behandeld met tapinarof, op basis van de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het getroffen percentage BSA bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Beoordeling van het lichaamsoppervlak bij atopische dermatitis werd geschat met behulp van de handafdrukmethode, waarbij de volledige palmaire hand van de deelnemer (volledig uitgestrekte handpalm, vingers en duim samen) ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Aan lichaamsgebieden wordt een specifiek aantal handafdrukken toegewezen met een percentage [Hoofd en nek = 10% (10 handafdrukken), bovenste ledematen = 20% (20 handafdrukken), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 handafdrukken), onderste ledematen ( inclusief billen) = 40% (40 handafdrukken)]. Laesies op de hoofdhuid worden niet meegenomen in de berekening van het aangetaste percentage BSA. Schattingen van het percentage betrokkenheid in elke lichaamsregio zullen worden vermenigvuldigd met de fractie van het totale lichaamsoppervlak om het totale betrokken percentage BSA per regio en totaal te verkrijgen.
Basislijn tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor eczeemgebied en ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Basislijn tot 48 weken

De proefpersonen werden met tussenpozen behandeld met tapinarof, op basis van de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het getroffen percentage BSA. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. De hoofdhuid van de proefpersoon is uitgesloten van deze beoordeling. Hogere EASI-scores duiden op een ernstigere ziekte.
Tijdsbestek: Basislijn tot 48 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor eczeemgebied en ernstindex (EASI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken

De proefpersonen werden met tussenpozen behandeld met tapinarof, op basis van de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het getroffen percentage BSA. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. De hoofdhuid van de proefpersoon is uitgesloten van deze beoordeling. Hogere EASI-scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 48 weken
Percentage proefpersonen met ≥ 50% verbetering in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het getroffen percentage BSA. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Hogere EASI-scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 48
Percentage proefpersonen met ≥ 75% verbetering in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het getroffen percentage BSA. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. De hoofdhuid van de proefpersoon is uitgesloten van deze beoordeling. Hogere EASI-scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 48
Percentage proefpersonen met ≥ 90% verbetering in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) vanaf de uitgangswaarde in week 48.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het getroffen percentage BSA. De EASI is een samengestelde score variërend van 0 tot 72, waarbij rekening wordt gehouden met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. De hoofdhuid van de proefpersoon is uitgesloten van deze beoordeling. Hogere EASI-scores duiden op een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 48
Gemiddelde verandering in Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wordt gebruikt om de ernst van jeuk/jeuk snel te beoordelen over een periode van 24 uur. De PP-NRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare jeuk’. De proefpersoon of verzorger gebruikt de schaal om de piekpruritis eenmaal per dag te beoordelen en de resultaten in zijn dagboek vast te leggen. De dagelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een ​​score voor de week te genereren.
Basislijn tot week 48
Aantal proefpersonen met een Baseline Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS)-score ≥ 4 die een reductie van ≥ 4 punten in de PP-NRS bereiken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wordt gebruikt om de ernst van jeuk/jeuk snel te beoordelen over een periode van 24 uur. De PP-NRS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen jeuk’ betekent en 10 ‘de ergst denkbare jeuk’. De proefpersoon of verzorger gebruikt de schaal om de piekpruritis eenmaal per dag te beoordelen en de resultaten in zijn dagboek vast te leggen. De dagelijkse beoordelingen worden gemiddeld om een ​​score voor de week te genereren.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vIGA-AD of duidelijk (0) ervaart na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De vIGA-AD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een proefpersoon op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, waarbij gebruik wordt gemaakt van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korsvorming.
Basislijn tot week 48
Percentage proefpersonen dat na behandeling een vIGA-AD-score van vrij of bijna vrij (0 of 1) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De vIGA-AD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een proefpersoon op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, gebruikmakend van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korsvorming. Hogere vIGA-AD-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 48
Percentage proefpersonen dat geen verergering van de ziekte ervaart (vIGA-AD ≥ 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De vIGA-AD is een klinisch hulpmiddel voor het beoordelen van de huidige toestand/ernst van de atopische dermatitis van een proefpersoon op een bepaald tijdstip. Het is een statische 5-punts (0-4) morfologische beoordeling van de algehele ernst van de ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, gebruikmakend van de klinische kenmerken van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie, sijpelen/korsvorming. Hogere vIGA-AD-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot week 48
Absolute waarde, wijziging en procentuele wijziging ten opzichte van de basislijn in %BSA beïnvloed door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek
De beoordeling van % BSA aangetast is een schatting van het percentage van de totale aangetaste huid met AD. Voor klinische schattingen kan worden aangenomen dat het totale palmaire oppervlak van de handpalm en de vingers van de proefpersoon ongeveer gelijk is aan 1% lichaamsoppervlak. Het door AD getroffen %BSA wordt geëvalueerd (van 0% tot 100%). %BSA is een statische beoordeling zonder verwijzing naar eerdere scores.
Basislijn voor elk bezoek
Absolute waarde, verandering en procentuele verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek
Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het % BSA. De EASI is een samengestelde score van 0 tot 72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Hogere EASI-scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Basislijn voor elk bezoek
Percentage proefpersonen met ≥ 50%, 75% en 90% verbetering in EASI-score ten opzichte van baseline per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek
Het EASI-scoresysteem is een klinisch hulpmiddel dat de ernst van de AD van een proefpersoon kwantificeert op basis van zowel de ernst van de laesie als het % BSA. De EASI is een samengestelde score van 0 tot 72 die rekening houdt met de mate van erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie (elk afzonderlijk gescoord van 0 tot 3) voor elk van de vier lichaamsregio's, met aanpassing voor het %BSA betrokken voor elk lichaamsgebied ten opzichte van het hele lichaam. Hogere EASI-scores duiden op een ernstiger ziektebeeld.
Basislijn voor elk bezoek
Gemiddelde verandering in PP-NRS-score
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek
De PP-NRS is een schaal van 0-10 die wordt gebruikt om de ernst van de jeuk/pruritus over een periode van 24 uur te beoordelen en die dagelijks zal worden gebruikt om de piekpruritus te beoordelen. Hogere PP-NRS-beoordelingen vertegenwoordigen meer gerapporteerde jeuk.
Basislijn voor elk bezoek
Percentage proefpersonen met een baseline PP-NRS-score ≥ 4 die bij elk studiebezoek een reductie van ≥ 4 punten in de PP-NRS ten opzichte van baseline behalen
Tijdsspanne: Basislijn voor elk bezoek
De PP-NRS is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van jeuk/pruritus over een periode van 24 uur te beoordelen en die dagelijks zal worden gebruikt om piekpruritus te beoordelen. Hogere PP-NRS-scores vertegenwoordigen meer gerapporteerde jeuk.
Basislijn voor elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMVT-505-3103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Tapinarov crème, 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren