Długoterminowe badanie przedłużone stosowania kremu Tapinarof, 1% dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu Tapinarof, 1% u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Jest to otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego tapinarofu w kremie, 1% u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Uczestnicy tego badania ukończyli leczenie w jednym z dwóch kluczowych badań fazy 3 (DMVT-505-3101 lub DMVT-505-3102) lub ukończyli leczenie w badaniu DMVT-505-2104 lub zostali bezpośrednio włączeni do tego badania.
Badanie to będzie obejmować do 48 tygodni leczenia i 1-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zakończeniu wizyty w 8. tygodniu badania DMVT-505-3101 lub DMVT-505-3102 lub wizyty w 28. dniu badania DMVT-505-2104 lub w dniu 1. (linia wyjściowa) tego badania wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaoferował włączenie do tego otwartego, długoterminowego badania (OL-LTE).
Około 125 dodatkowych pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do < 18 lat, którzy nie kwalifikują się do udziału w podstawowych badaniach fazy 3 (DMVT-505-3101 lub DMVT-505-3102), zostanie włączonych bezpośrednio do tego badania OL-LTE.
Wizyty studyjne w okresie leczenia dla wszystkich badanych będą odbywać się co 4 tygodnie (± 3 dni).
Całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 49 tygodni w przypadku pacjentów z przełączeniem (od poziomu początkowego do okresu kontrolnego) i około 53 tygodni w przypadku uczestników zapisanych bezpośrednio (od etapu wstępnego do okresu kontrolnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
728
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermavant Investigative Site
-
Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
- Dermavant Investigative Site
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Dermavant Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermavant Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Dermavant Investigative Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Dermavant Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Dermavant Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko w przypadku przedmiotów przeniesionych:
- Spełnił kryteria ukończenia badania w jednym z trzech badań (badanie DMVT-505-3101, badanie DMVT-505-3102 lub badanie DMVT-505-2104).
- Nie może być w ciąży na linii bazowej
Tylko dla przedmiotów zapisywanych bezpośrednio:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 lat do < 18 lat w momencie wyrażenia zgody z kliniczną diagnozą AD
- Osoby z wynikiem vIGA-AD™ ≥ 3 i AD pokrywające ≥ 40% BSA podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (przed randomizacją) lub osoby z wynikiem vIGA-AD™ 2 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej (przed randomizacją) niezależnie od BSA. Uczestnicy musieli przejść badania przesiewowe pod kątem badania DMVT-505-3101 lub DMVT-505-3102 i nie spełnić kryteriów kwalifikacji BSA i/lub vIGA-AD™.
- AD obecne przez co najmniej 6 miesięcy dla dzieci w wieku 6 lat i starszych lub 3 miesiące dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
- Nie może być w ciąży podczas badania przesiewowego lub linii bazowej
Dla wszystkich przedmiotów:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, powinny stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
- Uczestnik, jego rodzic lub przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę
Kryteria wyłączenia:
Tylko dla przedmiotów z najazdem:
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali badanego leku w czasie ostatniej wizyty w badaniu głównym (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 lub DMVT-505-2104)
- Stosował jednocześnie zabroniony produkt lub procedurę w leczeniu AZS podczas głównego badania.
- Miał SAE, który był związany z leczeniem lub doświadczył AE, które doprowadziło do trwałego przerwania leczenia w badaniu głównym.
- Kobiety w ciąży
W przypadku przedmiotów zapisywanych bezpośrednio:
- Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
- Przewlekła lub ostra ogólnoustrojowa lub powierzchowna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową
- Istotny stan dermatologiczny lub zapalny inny niż AZS, który w opinii badacza utrudniałby interpretację danych lub ocen podczas badania
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,0 x górna granica normy (GGN).
- Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
- Osoby, które nie zostałyby uznane za odpowiednie do terapii miejscowej
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową, w tym innego badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które w opinii badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu, interpretację wyników lub zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
- Samice w ciąży lub karmiące
- Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
- Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krem z tapinarofu
Pacjenci rozpoczynający leczenie z vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1 otrzymują leczenie badanym lekiem do momentu osiągnięcia vIGA-AD=0, kiedy to leczenie zostaje przerwane i pacjentów monitoruje się pod kątem trwałości odpowiedzi (reakcja remisyjna). Jeżeli/kiedy nastąpi pogorszenie choroby (vIGA-AD ≥2), leczenie należy wznowić i kontynuować aż do osiągnięcia vIGA-AD = 0. Pacjenci rozpoczynający leczenie z vIGA-AD=0 przerywają leczenie i są monitorowani pod kątem czasu trwania remisji. Jeżeli/kiedy nastąpi pogorszenie choroby (vIGA-AD ≥2), leczenie należy wznowić i kontynuować aż do osiągnięcia vIGA-AD = 0. Ten schemat leczenia i ponownego leczenia obowiązuje do końca badania. |
Tapinarof w kremie, 1%, nakładany codziennie na dotknięte obszary przez osoby lub ich opiekunów w oparciu o VIGA-AD.
Uczestnikom zaleca się wybranie preferowanego przez siebie czasu podawania i stosowanie badanego leku o tej przybliżonej porze każdego dnia udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
|
W przypadku pacjentów, którzy przeszli badanie, wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w tym badaniu uzupełniającym uznano za TEAE, z wyjątkiem tych zdarzeń niepożądanych, które występowały pod koniec poprzednich badań, ale ustąpiły przed datą pierwszej wizyty w tym badaniu przedłużonym.
W przypadku pacjentów włączanych bezpośrednio do badania wszystkie działania niepożądane, które wystąpią po pierwszej dawce badanego leku, będą uznawane za TEAE.
|
Wartość wyjściowa do 49. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 50% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo stopień ciężkości choroby Alzheimera u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany chorobowej, jak i % BSA dotkniętego chorobą.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (każdy punktowany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą o %BSA zaangażowane w każdym obszarze ciała w odniesieniu do całego ciała.
Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 75% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo stopień ciężkości choroby Alzheimera u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany chorobowej, jak i % BSA dotkniętego chorobą.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (każdy punktowany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą o %BSA zaangażowane w każdym obszarze ciała w odniesieniu do całego ciała.
Skóra głowy pacjenta jest wyłączona z tej oceny.
Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 90% w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo stopień ciężkości choroby Alzheimera u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany chorobowej, jak i % BSA dotkniętego chorobą.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudkowania, zadrapań i liszajowatości (każdy punktowany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą o %BSA zaangażowane w każdym obszarze ciała w odniesieniu do całego ciała.
Skóra głowy pacjenta jest wyłączona z tej oceny.
Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Baza od 49 tygodnia
|
Wszystkie AE zgłoszone w tym badaniu rozszerzonym zostały uznane za Teae, z wyjątkiem AES trwających pod koniec poprzednich badań, ale rozwiązane przed datą wizyty 1 dla tego badania przedłużenia.
Badani mogli zgłosić więcej niż jeden Teae.
|
Baza od 49 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (g/l)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry chemii i hematologii oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (U/L)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry chemii oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (MMOL/L)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry chemii oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (UMOL/L)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry chemii oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (10^9 Komórki/L)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry hematologiczne oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (%)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry hematologiczne oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (L/L)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Parametr hematologiczny, hematokryt, oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (PG)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Parametr hematologii, ery.
Średnia hemoglobina korpuskularna oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (FL)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Parametr hematologii, ery.
Średnia objętość korpusu oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych wartościach laboratoryjnych (10^12 komórek/l)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Parametr hematologiczny, erytrocyty, oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Całkowity klirens choroby podczas LTE: Liczba pacjentów osiągających klirens choroby ViGA-AD = 0 (jasny) podczas terapii osób wejściowych LTE ViGA-AD ≥ 1 (prawie jasne)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
ViGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny obecnego stanu/nasilenia atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 5-punktowa (0-4) ocena morfologiczna ogólnej ciężkości choroby (wykluczona skóra skóry), jak określono przez badacza, stosując cechy kliniczne rumienia, stwardnienie/papulację, lichenifikacja, emanowanie/skorupę.
Wyższe wyniki VIGA-AD stanowi cięższą chorobę.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Odpowiedź podczas LTE: Liczba osób osiągających VIGA-AD = 0 lub 1 (jasne lub prawie jasne) podczas terapii osób, które weszli do LTE z ViGA-AD ≥ 2 (łagodne)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
ViGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny obecnego stanu/nasilenia atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 5-punktowa (0-4) ocena morfologiczna ogólnej ciężkości choroby (wykluczona skóra skóry), jak określono przez badacza, stosując cechy kliniczne rumienia, stwardnienie/papulację, lichenifikacja, emanowanie/skorupę.
Wyższe wyniki VIGA-AD stanowi cięższą chorobę.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w %BSA dotknięta
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Badani otrzymali leczenie Tapinarof sporadycznie kierowanymi przez nasilenie choroby. Ta miara wyniku ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w %BSA dotkniętej u wszystkich osób, w tym z terapii. Ocenę BSA z atopowym zapaleniem skóry oszacowano metodą odcisku dłoni, w której pełna dłoniowa ręka uczestnika (w pełni przedłużona palma, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Regionom nadwozia przypisuje się szczególną liczbę odcisków dłoni z procentowym [głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), bagażnik (w tym pachi i pachwina) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne (w tym pośladki) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Zmiany na skórze głowy nie zostaną uwzględnione w obliczeniach %BSA. Szacunki % zaangażowania w każdym obszarze ciała zostaną pomnożone przez ułamek całkowitego obszaru ciała, aby uzyskać całkowity % BSA zaangażowany w regionie i ogólnie. |
Baza od 48 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w %BSA dotknięta
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Badani otrzymali leczenie Tapinarof sporadycznie kierowanymi przez nasilenie choroby. Ta miara wyniku ocenia zmianę % w stosunku do wartości wyjściowej w % BSA dotkniętej u wszystkich osób, w tym w terapii i poza terapią. Ocenę BSA z atopowym zapaleniem skóry oszacowano metodą odcisku dłoni, w której pełna dłoniowa ręka uczestnika (w pełni przedłużona palma, palce i kciuk razem) stanowiła około 1% całkowitej BSA. Regionom nadwozia przypisuje się szczególną liczbę odcisków dłoni z procentowym [głowa i szyja = 10% (10 odcisków dłoni), kończyny górne = 20% (20 odcisków dłoni), bagażnik (w tym pachi i pachwina) = 30% (30 odcisków dłoni), kończyny dolne (w tym pośladki) = 40% (40 odcisków dłoni)]. Zmiany na skórze głowy nie zostaną uwzględnione w obliczeniach %BSA. Szacunki % zaangażowania w każdym obszarze ciała zostaną pomnożone przez ułamek całkowitego obszaru ciała, aby uzyskać całkowity % BSA zaangażowany w regionie i ogólnie. |
Baza od 48 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku i wskaźnikach ciężkości (EASI)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Badani otrzymali leczenie Tapinarof sporadycznie kierowanymi przez nasilenie choroby. Ta miara wyniku ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI u wszystkich osób, w tym z terapii i terapii. System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które kwantyfikuje nasilenie AD pacjenta oparte zarówno na nasileniu zmiany, jak i %BSA. EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Skórek skóry badanego jest wykluczona z tej oceny. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę. |
Baza od 48 tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku obszaru i wskaźnika dotkliwości (EASI)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Badani otrzymali leczenie Tapinarof sporadycznie kierowanymi przez nasilenie choroby. Ta miara wyniku ocenia zmianę % od wartości wyjściowej w wyniku EASI u wszystkich pacjentów, w tym z terapii i terapii. System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które kwantyfikuje nasilenie AD pacjenta oparte zarówno na nasileniu zmiany, jak i %BSA. EASI jest złożonym wynikiem w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/papulacji, ekranu i lichenifikacji (każde uzyskane od 0 do 3 osobno) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem %BSA zaangażowanego dla każdego obszaru ciała w stosunku do całego ciała. Skórek skóry badanego jest wykluczona z tej oceny. Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę. |
Baza od 48 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w szczytowej skali oceny zapalenia widzenia (PP-NR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Szczytowa skala oceny Numer Prucitus (PP-NR) służy do szybkiej oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin.
PP-NRS jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym 0 to „nie swędzenie”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent lub opiekun wykorzysta skalę do oceny szczytowego zapalenia świądu raz dziennie i rejestrowania wyników w swoich pamiętnikach.
Dzienne oceny są uśredniane w celu wygenerowania wyniku na tydzień.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Liczba osób z wyjściową szczytową skalą oceny zapalenia popularności (PP-NR) ≥ 4, którzy osiągają ≥ 4-punktowe zmniejszenie PP-NRS z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Szczytowa skala oceny Numer Prucitus (PP-NR) służy do szybkiej oceny nasilenia swędzenia/świądu w ciągu 24 godzin.
PP-NRS jest oceniany w skali od 0 do 10, przy czym 0 to „nie swędzenie”, a 10 jest „najgorszym swędzeniem, jaki można sobie wyobrazić”.
Pacjent lub opiekun wykorzysta skalę do oceny szczytowego zapalenia świądu raz dziennie i rejestrowania wyników w swoich pamiętnikach.
Dzienne oceny są uśredniane w celu wygenerowania wyniku na tydzień.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych - puls
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry znaku życiowego oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
Przesunięcia od wartości wyjściowej w parametrach znaków życiowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów życiowych - ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry znaku życiowego oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
Przesunięcia od wartości wyjściowej w parametrach znaków życiowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Baza od 48 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach życiowych - temperatura
Ramy czasowe: Baza od 48 tygodnia
|
Średnie parametry znaku życiowego oceniono pod kątem zmian i trendów w trakcie badania.
Przesunięcia od wartości wyjściowej w parametrach znaków życiowych oceniono pod kątem znaczenia klinicznego.
|
Baza od 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników, u których po leczeniu vIGA-AD było jasne (0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
VIGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem cech klinicznych rumienia, stwardnienia/grudkowania, lichenifikacji, sączenia/stworzenia skorupy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik vIGA-AD jest wyraźny lub prawie czysty (0 lub 1) po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
VIGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 5-punktowa (0-4) morfologiczna ocena ogólnego stopnia zaawansowania choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem cech klinicznych rumienia, stwardnienia/grudkowania, lichenizacji, sączenia/stworzenia skorupy.
Wyższe wyniki vIGA-AD oznaczają cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie doszło do pogorszenia choroby (vIGA-AD ≥ 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
VIGA-AD jest narzędziem klinicznym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry pacjenta w danym punkcie czasowym.
Jest to statyczna 5-punktowa (0-4) morfologiczna ocena ogólnego stopnia zaawansowania choroby, określona przez badacza, z wykorzystaniem cech klinicznych rumienia, stwardnienia/grudkowania, lichenizacji, sączenia/stworzenia skorupy.
Wyższe wyniki vIGA-AD oznaczają cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Wartość bezwzględna, zmiana i zmiana procentowa od linii bazowej w %BSA, na które wpływ miała wizyta
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
Ocena % dotkniętej BSA jest szacunkową wartością procentową całej skóry objętej AZS.
Do celów oceny klinicznej można przyjąć, że całkowita powierzchnia dłoniowa dłoni i palców pacjenta odpowiada w przybliżeniu 1% BSA.
Oceniony zostanie procent BSA dotknięty AZS (od 0% do 100%).
%BSA to statyczna ocena dokonywana bez odniesienia do poprzednich wyników.
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Wartość bezwzględna, zmiana i zmiana procentowa od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) według wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo ciężkość choroby Alzheimera u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i % zajętej powierzchni ciała.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem do % BSA zaangażowane dla każdego regionu ciała w stosunku do całego ciała.
Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 50%, 75% i 90% poprawą wyniku EASI od punktu początkowego na wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
System punktacji EASI jest narzędziem klinicznym, które określa ilościowo ciężkość choroby Alzheimera u pacjenta na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i % zajętej powierzchni ciała.
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72, który uwzględnia stopień rumienia, obrzęku/grudek, otarć i lichenifikacji (każdy oceniany oddzielnie od 0 do 3) dla każdego z czterech obszarów ciała, z dostosowaniem do % BSA zaangażowane dla każdego regionu ciała w stosunku do całego ciała.
Wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Średnia zmiana wyniku PP-NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
PP-NRS to skala od 0 do 10 używana do oceny nasilenia świądu/świądu w ciągu 24 godzin, która będzie stosowana codziennie do oceny szczytowego świądu.
Wyższe oceny PP-NRS oznaczają więcej zgłaszanych świądów.
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
|
Odsetek pacjentów z wyjściowym wynikiem PP-NRS ≥ 4, którzy osiągnęli ≥ 4-punktową redukcję PP-NRS od punktu początkowego podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty
|
PP-NRS to skala używana do oceny nasilenia świądu/świądu w ciągu 24 godzin, która będzie stosowana codziennie do oceny szczytowego świądu. Wyższe oceny PP-NRS oznaczają większą liczbę zgłaszanych świądów.
|
Linia bazowa do każdej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMVT-505-3103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .