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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Tapinarof-Creme, 1 % für Probanden mit atopischer Dermatitis

25. Juli 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine offene, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Probanden dieser Studie haben die Behandlung in einer von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (DMVT-505-3101 oder DMVT-505-3102) oder die Behandlung in der DMVT-505-2104-Studie abgeschlossen oder wurden direkt in diese Studie aufgenommen. Diese Studie umfasst eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und eine 1-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 der Studie DMVT-505-3101 oder Studie DMVT-505-3102 oder des Besuchs an Tag 28 der Studie DMVT-505-2104 oder Tag 1 (Baseline) in dieser Studie sind alle in Frage kommenden Probanden die Teilnahme an dieser offenen Langzeitverlängerungsstudie (OL-LTE) angeboten. Ungefähr 125 zusätzliche pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die nicht für die Teilnahme an den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (DMVT-505-3101 oder DMVT-505-3102) in Frage kommen, werden direkt in diese OL-LTE-Studie aufgenommen. Studienbesuche während des Behandlungszeitraums für alle Probanden finden alle 4 Wochen (± 3 Tage) statt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 49 Wochen für Rollover-Studienteilnehmer (Baseline bis Follow-up) und etwa 53 Wochen für direkt eingeschriebene Studienteilnehmer (Screening bis Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Roll-Over-Motive:

  • Erfüllte die Kriterien als Studienabsolvent in einer von drei Studien (Studie DMVT-505-3101, Studie DMVT-505-3102 oder Studie DMVT-505-2104).
  • Darf bei Baseline nicht schwanger sein

Nur für direkt immatrikulierte Fächer:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Jahren bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung mit klinischer AD-Diagnose
  • Probanden mit einem vIGA-AD™-Score von ≥ 3 und einer AD, die ≥ 40 % der BSA beim Screening und bei Baseline (vor Randomisierung) abdeckt, oder Probanden mit einem vIGA-AD™-Score von 2 bei Screening und Baseline (vor Randomisierung) Unabhängig von BSA. Die Probanden müssen für die DMVT-505-3101- oder DMVT-505-3102-Studie gescreent worden sein und die BSA- und/oder vIGA-AD™-Eignungskriterien nicht erfüllt haben.
  • AD mindestens 6 Monate für Kinder ab 6 Jahren oder 3 Monate für Kinder von 2 bis 5 Jahren vorhanden
  • Darf beim Screening oder Baseline nicht schwanger sein

Für alle Fächer:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Proband, die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Nur für Rollover-Motive:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Besuchs in der zulassungsrelevanten Studie kein Studienmedikament erhielten (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 oder DMVT-505-2104)
  2. Verwendete ein verbotenes begleitendes Produkt oder Verfahren zur Behandlung von AD während der zulassungsrelevanten Studie.
  3. Hatte ein SUE, das mit der Behandlung in Zusammenhang stand, oder hatte ein UE, das zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung in der zulassungsrelevanten Studie führte.
  4. Schwangere Weibchen

Für direkt einschreibende Fächer:

  • Beim Screening immungeschwächt
  • Chronische oder akute systemische oder oberflächliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch erfordert
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer AD, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die für eine topische Therapie nicht geeignet sind
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme

Probanden mit vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1 werden mit dem Studienmedikament behandelt, bis sie vIGA-AD=0 erreichen. Zu diesem Zeitpunkt wird die Behandlung abgebrochen und die Probanden werden auf Dauerhaftigkeit des Ansprechens (remittive Reaktion) überwacht. Wenn eine Verschlechterung der Erkrankung auftritt (vIGA-AD ≥2), wird die Behandlung erneut begonnen und fortgesetzt, bis vIGA-AD = 0 erreicht ist.

Probanden, die mit einem vIGA-AD=0 eintreten, brechen die Behandlung ab und werden auf die Dauer der remittiven Reaktion überwacht. Wenn eine Verschlechterung der Erkrankung auftritt (vIGA-AD ≥2), wird die Behandlung erneut begonnen und fortgesetzt, bis vIGA-AD = 0 erreicht ist.

Dieses Behandlungs- und Wiederbehandlungsmuster wird bis zum Ende der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1 %
Tapinarof-Creme, 1 %, täglich von Probanden oder ihren Betreuern auf die betroffenen Bereiche aufgetragen, basierend auf vIGA-AD. Den Probanden wird empfohlen, den von ihnen bevorzugten Anwendungszeitpunkt zu wählen und das Studienmedikament an jedem Tag der Studienteilnahme ungefähr zu diesem Zeitpunkt anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49
Bei Rollover-Probanden wurden alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten UE als TEAE betrachtet, mit Ausnahme derjenigen UE, die am Ende früherer Studien anhielten, aber vor dem Datum von Besuch 1 für diese Verlängerungsstudie verschwanden. Bei direkt eingeschriebenen Probanden gelten alle UE, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten, als TEAE.
Ausgangswert bis Woche 49
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 49
Alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten AES wurden als Tee angesehen, mit Ausnahme der am Ende früherer Studien laufenden AES, die jedoch vor dem Besuch 1 Datum für diese Verlängerungsstudie gelöst wurden. Die Probanden hätten mehr als ein Teee gemeldet haben können.
Grundlinie bis Woche 49
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (G/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Parameter der Chemie und Hämatologie wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (U/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Chemieparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (MMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Chemieparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (UMOL/L)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Chemieparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (10^9 Zellen/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Hämatologieparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in klinischen Laborwerten (%)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Hämatologieparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (l/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Der Hämatologieparameter Hämatokrit wurde im Verlauf der Studie auf Veränderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (PG)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Der Hämatologieparameter, Ery. Das mittlere korpuskuläre Hämoglobin wurde im Verlauf der Studie auf Veränderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (FL)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Der Hämatologieparameter, Ery. Das mittlere korpuskuläre Volumen wurde im Verlauf der Studie auf Veränderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Änderung von der Ausgangswert in klinischen Laborwerten (10^12 Zellen/l)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Der hämatologische Parameter Erythrozyten wurde im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Vollständige Krankheits-Clearance während der LTE: Anzahl der Probanden, die Krankheiten-Clearance Viga-ad = 0 (klar) während der Therapie bei Probanden auf LTE VIGA-AD ≥ 1 (fast klar)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Das VIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/der Schwere der atopischen Dermatitis eines Probanden an einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung der Schwere der Gesamtkrankheit (auf der Kopfhaut ausgeschlossen), wie vom Untersucher unter Verwendung der klinischen Merkmale von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Oozieren/Kruste bestimmt. Höhere Viga-AD-Werte sind schwerere Erkrankungen.
Grundlinie bis Woche 48
Reaktion während der LTE: Anzahl der Probanden, die Viga-ad = 0 oder 1 (klar oder fast klar) während der Therapie für Probanden, die mit Viga-ad ≥ 2 (mild) LTE eintraten, in LTE eintraten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Das VIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/der Schwere der atopischen Dermatitis eines Probanden an einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung der Schwere der Gesamtkrankheit (auf der Kopfhaut ausgeschlossen), wie vom Untersucher unter Verwendung der klinischen Merkmale von Erythem, Induration/Papulierung, Lichenifizierung, Oozieren/Kruste bestimmt. Höhere Viga-AD-Werte sind schwerere Erkrankungen.
Grundlinie bis Woche 48
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA betroffen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48

Die Probanden wurden mit Tapinarof zeitweise durch die Schwere der Erkrankung behandelt. Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA, die bei allen Probanden betroffen sind, einschließlich derjenigen und der Therapie.

Die Bewertung von BSA mit atopischer Dermatitis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle Handwerke des Teilnehmers (vollständig verlängerte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1% der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen erhalten eine spezifische Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz [Kopf und Nacken = 10% (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20% (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Axillae und Leistengegend) = 30% (30 Handabdrücke), untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) = 40% (40 Handabdrücke)]. Läsionen auf der Kopfhaut werden nicht in die Berechnung der betroffenen %BSA einbezogen. Die Schätzungen der % Beteiligung an jeder Körperregion werden mit dem Anteil der Gesamtkörperfläche multipliziert, um den Gesamt - % -BSA zu erhalten, der nach Region und insgesamt beteiligt ist.
Grundlinie bis Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA betroffen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48

Die Probanden wurden mit Tapinarof zeitweise durch die Schwere der Erkrankung behandelt. Diese Ergebnismessung bewertet die % Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % BSA, die bei allen Probanden betroffen sind, einschließlich derjenigen und der Therapie.

Die Bewertung von BSA mit atopischer Dermatitis wurde mittels der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die volle Handwerke des Teilnehmers (vollständig verlängerte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) ungefähr 1% der gesamten BSA ausmachte. Körperregionen erhalten eine spezifische Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz [Kopf und Nacken = 10% (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20% (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Axillae und Leistengegend) = 30% (30 Handabdrücke), untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) = 40% (40 Handabdrücke)]. Läsionen auf der Kopfhaut werden nicht in die Berechnung der betroffenen %BSA einbezogen. Die Schätzungen der % Beteiligung an jeder Körperregion werden mit dem Anteil der Gesamtkörperfläche multipliziert, um den Gesamt - % -BSA zu erhalten, der nach Region und insgesamt beteiligt ist.
Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Änderung von Ausgangswert im Bereich ECZEME -Bereich und Schweregradindex (EASSI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48

Die Probanden wurden mit Tapinarof zeitweise durch die Schwere der Erkrankung behandelt. Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score bei allen Probanden, einschließlich derjenigen und der Therapie.

Das EASI -Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das die Schwere der Anzeige eines Subjekts sowohl auf der Schwere der Läsion als auch auf den betroffenen %BSA quantifiziert. Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Einschätzung ausgeschlossen. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Woche 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der ESSI -Bewertung von Ekzema- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48

Die Probanden wurden mit Tapinarof zeitweise durch die Schwere der Erkrankung behandelt. Diese Ergebnismessung bewertet die % Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score bei allen Probanden, einschließlich derjenigen und der Therapie.

Das EASI -Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das die Schwere der Anzeige eines Subjekts sowohl auf der Schwere der Läsion als auch auf den betroffenen %BSA quantifiziert. Das EASI ist ein zusammengesetzter Punktzahl von 0 bis 72, der den Grad an Erythem, Ödemen/Pappulation, Exkomiation und Lichenifizierung (jeweils von 0 bis 3 getrennt bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, wobei die für jeden Körperregion beteiligte %BSA relativ zum gesamten Körper beteiligt ist. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Einschätzung ausgeschlossen. Höhere EASI -Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Spitzen-Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) von der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Peak Pruritus numerische Bewertungsskala (PP-NRS) wird verwendet, um den Schweregrad der ITCH/Pruritus über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu bewerten. Das PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "no itch" und 10 "schlimmste juckende Juckreiz" ist. Das Subjekt oder die Pflegekraft wird die Skala nutzen, um die Spitzenpruritis einmal am Tag zu bewerten und die Ergebnisse in ihren Tagebüchern aufzuzeichnen. Die täglichen Bewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu erzielen.
Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit einem PP-NRS-Score (Peak Pruritis-Numerik-Bewertungsskala) ≥ 4, die in den PP-NRs von Baseline ≥ 4-Punkte-Reduktion erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die Peak Pruritus numerische Bewertungsskala (PP-NRS) wird verwendet, um den Schweregrad der ITCH/Pruritus über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu bewerten. Das PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "no itch" und 10 "schlimmste juckende Juckreiz" ist. Das Subjekt oder die Pflegekraft wird die Skala nutzen, um die Spitzenpruritis einmal am Tag zu bewerten und die Ergebnisse in ihren Tagebüchern aufzuzeichnen. Die täglichen Bewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu erzielen.
Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Vitalzeichenparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet. Verschiebungen von der Grundlinie in Vitalzeichenparametern wurden auf klinische Relevanz bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Veränderung von Grundlinien in Vitalzeichen - Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Vitalzeichenparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet. Verschiebungen von der Grundlinie in Vitalzeichenparametern wurden auf klinische Relevanz bewertet.
Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der Grundlinie in Vitalfunktionen - Temperatur
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 48
Die mittleren Vitalzeichenparameter wurden im Verlauf der Studie auf Änderungen und Trends bewertet. Verschiebungen von der Grundlinie in Vitalzeichenparametern wurden auf klinische Relevanz bewertet.
Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen nach der Behandlung eine vIGA-AD von deutlich (0) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, unter Verwendung der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Verkrustung.
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden, bei denen nach der Behandlung ein vIGA-AD-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung, Nässen/Verkrusten bestimmt. Höhere vIGA-AD-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden, die keine Verschlechterung der Erkrankung erfahren (vIGA-AD ≥ 2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung, Nässen/Verkrusten bestimmt. Höhere vIGA-AD-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 48
Absoluter Wert, Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA, die vom Besuch betroffen sind
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Die Bewertung von % betroffener BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit AD. Zum Zweck der klinischen Einschätzung kann angenommen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von AD betroffene %BSA wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Baseline für jeden Besuch
Absoluter Wert, Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Das EASI-Scoring-System ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung eines Probanden basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den %BSA für jede Körperregion relativ zum gesamten Körper beteiligt. Höhere EASI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline für jeden Besuch
Anteil der Probanden mit ≥ 50 %, 75 % und 90 % Verbesserung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Das EASI-Scoring-System ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung eines Probanden basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den %BSA für jede Körperregion relativ zum gesamten Körper beteiligt. Höhere EASI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline für jeden Besuch
Mittlere Veränderung des PP-NRS-Scores
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Der PP-NRS ist eine Skala von 0–10, die verwendet wird, um die Schwere des Juckreizes/Juckreizes über einen Zeitraum von 24 Stunden zu beurteilen, die täglich verwendet wird, um den höchsten Juckreiz zu beurteilen. Höhere PP-NRS-Werte stehen für mehr berichteten Juckreiz.
Baseline für jeden Besuch
Anteil der Studienteilnehmer mit einem PP-NRS-Wert zu Studienbeginn von ≥ 4, die bei jedem Studienbesuch eine Verringerung des PP-NRS um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Der PP-NRS ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere von Juckreiz/Juckreiz über einen Zeitraum von 24 Stunden, die täglich zur Beurteilung des höchsten Juckreizes verwendet wird. Höhere PP-NRS-Bewertungen stehen für mehr gemeldeten Juckreiz.
Baseline für jeden Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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