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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Tapinarof-Creme, 1 % für Probanden mit atopischer Dermatitis

5. April 2024 aktualisiert von: Dermavant Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tapinarof-Creme, 1 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine offene, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischer Tapinarof-Creme, 1 % bei Patienten mit atopischer Dermatitis. Die Probanden dieser Studie haben die Behandlung in einer von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (DMVT-505-3101 oder DMVT-505-3102) oder die Behandlung in der DMVT-505-2104-Studie abgeschlossen oder wurden direkt in diese Studie aufgenommen. Diese Studie umfasst eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen und eine 1-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss des Besuchs in Woche 8 der Studie DMVT-505-3101 oder Studie DMVT-505-3102 oder des Besuchs an Tag 28 der Studie DMVT-505-2104 oder Tag 1 (Baseline) in dieser Studie sind alle in Frage kommenden Probanden die Teilnahme an dieser offenen Langzeitverlängerungsstudie (OL-LTE) angeboten. Ungefähr 125 zusätzliche pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die nicht für die Teilnahme an den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien (DMVT-505-3101 oder DMVT-505-3102) in Frage kommen, werden direkt in diese OL-LTE-Studie aufgenommen. Studienbesuche während des Behandlungszeitraums für alle Probanden finden alle 4 Wochen (± 3 Tage) statt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt etwa 49 Wochen für Rollover-Studienteilnehmer (Baseline bis Follow-up) und etwa 53 Wochen für direkt eingeschriebene Studienteilnehmer (Screening bis Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

728

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Vereinigte Staaten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Roll-Over-Motive:

  • Erfüllte die Kriterien als Studienabsolvent in einer von drei Studien (Studie DMVT-505-3101, Studie DMVT-505-3102 oder Studie DMVT-505-2104).
  • Darf bei Baseline nicht schwanger sein

Nur für direkt immatrikulierte Fächer:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Jahren bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung mit klinischer AD-Diagnose
  • Probanden mit einem vIGA-AD™-Score von ≥ 3 und einer AD, die ≥ 40 % der BSA beim Screening und bei Baseline (vor Randomisierung) abdeckt, oder Probanden mit einem vIGA-AD™-Score von 2 bei Screening und Baseline (vor Randomisierung) Unabhängig von BSA. Die Probanden müssen für die DMVT-505-3101- oder DMVT-505-3102-Studie gescreent worden sein und die BSA- und/oder vIGA-AD™-Eignungskriterien nicht erfüllt haben.
  • AD mindestens 6 Monate für Kinder ab 6 Jahren oder 3 Monate für Kinder von 2 bis 5 Jahren vorhanden
  • Darf beim Screening oder Baseline nicht schwanger sein

Für alle Fächer:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Proband, die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Nur für Rollover-Motive:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt des letzten Besuchs in der zulassungsrelevanten Studie kein Studienmedikament erhielten (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 oder DMVT-505-2104)
  2. Verwendete ein verbotenes begleitendes Produkt oder Verfahren zur Behandlung von AD während der zulassungsrelevanten Studie.
  3. Hatte ein SUE, das mit der Behandlung in Zusammenhang stand, oder hatte ein UE, das zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung in der zulassungsrelevanten Studie führte.
  4. Schwangere Weibchen

Für direkt einschreibende Fächer:

  • Beim Screening immungeschwächt
  • Chronische oder akute systemische oder oberflächliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch erfordert
  • Signifikanter dermatologischer oder entzündlicher Zustand außer AD, der nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation von Daten oder Bewertungen während der Studie erschweren würde
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die für eine topische Therapie nicht geeignet sind
  • Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch, einschließlich anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, körperliche oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen, beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
  • Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tapinarof-Creme
Tapinarof 1%, Sahne
Arzneimittel: Tapinarof-Creme, 1 %

Tapinarof-Creme, 1 %, täglich anwenden

Probanden mit vIGA-AD ≥ 1 erhielten eine Behandlung mit 1 %iger Tapinarof-Creme, bis sie vIGA-AD = 0 erreichten. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Behandlung abgebrochen und die Probanden wurden auf Dauerhaftigkeit des Ansprechens (remittive Reaktion) überwacht. Wenn eine Krankheitsverschlimmerung auftrat, was durch vIGA-AD ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung erneut begonnen und fortgesetzt, bis vIGA-AD = 0 erreicht war.

Bei Probanden, die mit einem vIGA-AD=0 eintraten, wurde die Behandlung abgebrochen und die Dauer der remittiven Reaktion wurde überwacht. Wenn eine Krankheitsverschlimmerung auftrat, was durch vIGA-AD ≥ 2 nachgewiesen wurde, wurde die Behandlung erneut begonnen und fortgesetzt, bis vIGA-AD = 0 erreicht war.

Dieses Behandlungs- und Wiederbehandlungsmuster wurde bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49
Bei Rollover-Probanden wurden alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten UE als TEAE betrachtet, mit Ausnahme derjenigen UE, die am Ende früherer Studien anhielten, aber vor dem Datum von Besuch 1 für diese Verlängerungsstudie verschwanden. Bei direkt eingeschriebenen Probanden gelten alle UE, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten, als TEAE.
Ausgangswert bis Woche 49
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 49
Alle in dieser Verlängerungsstudie gemeldeten UE wurden als TEAE betrachtet, mit Ausnahme derjenigen UE, die am Ende früherer Studien anhielten, aber vor dem Datum von Besuch 1 für diese Verlängerungsstudie verschwanden. Die Probanden könnten mehr als ein TEAE gemeldet haben.
Ausgangswert bis Woche 49
Anzahl der Probanden mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der klinischen Laborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die mittleren chemischen und hämatologischen Parameter sowie die Vitalfunktionen wurden im Verlauf der Studie auf Veränderungen und Trends untersucht. Verschiebungen der chemischen und hämatologischen Parameter sowie der Vitalfunktionen einzelner Probanden gegenüber dem Ausgangswert wurden auf ihre klinische Relevanz hin bewertet. Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte oder Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurde auf klinische Relevanz hin beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 48
Vollständige Krankheitsheilung während LTE: Anzahl der Probanden, die eine Krankheitsheilung erreichen vIGA-AD = 0 (frei) während der Therapie für Patienten, die LTE erhalten haben vIGA-AD ≥ 1 (fast frei)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 49 Wochen
Der vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung (0-4) der Gesamtschwere der Erkrankung (ohne Kopfhaut), die vom Prüfer unter Verwendung der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung bestimmt wird. Höhere vIGA-AD-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
Ausgangswert bis 49 Wochen
Reaktion während LTE: Anzahl der Probanden, die während der Therapie vIGA-AD = 0 oder 1 (klar oder fast klar) erreichten, für Probanden, die LTE mit vIGA-AD ≥ 2 (mild) begonnen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 49 Wochen
Der vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung (0-4) der Gesamtschwere der Erkrankung (ohne Kopfhaut), die vom Prüfer unter Verwendung der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Krustenbildung bestimmt wird. Höhere vIGA-AD-Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
Ausgangswert bis 49 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA betroffen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen

Die Probanden erhielten zeitweise eine Behandlung mit Tapinarof, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung des %BSA-Betroffenseins gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten oder nicht.

Die Beurteilung des BSA bei atopischer Dermatitis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % des gesamten BSA ausmachte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Läsionen auf der Kopfhaut werden bei der Berechnung des betroffenen %BSA nicht berücksichtigt. Schätzungen der prozentualen Beteiligung in jeder Körperregion werden mit dem Anteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um den gesamten beteiligten %BSA pro Region und insgesamt zu erhalten.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Prozentuale Änderung des betroffenen %BSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen

Die Probanden erhielten zeitweise eine Behandlung mit Tapinarof, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Dieses Ergebnismaß bewertet die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des betroffenen %BSA bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten oder nicht.

Die Beurteilung des BSA bei atopischer Dermatitis wurde mithilfe der Handabdruckmethode geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Teilnehmers (vollständig ausgestreckte Handfläche, Finger und Daumen zusammen) etwa 1 % des gesamten BSA ausmachte. Körperregionen wird eine bestimmte Anzahl von Handabdrücken mit Prozentsatz zugeordnet [Kopf und Hals = 10 % (10 Handabdrücke), obere Extremitäten = 20 % (20 Handabdrücke), Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) = 30 % (30 Handabdrücke), untere Extremitäten ( einschließlich Gesäß) = 40 % (40 Handabdrücke)]. Läsionen auf der Kopfhaut werden bei der Berechnung des betroffenen %BSA nicht berücksichtigt. Schätzungen der prozentualen Beteiligung in jeder Körperregion werden mit dem Anteil der gesamten Körperfläche multipliziert, um den gesamten beteiligten %BSA pro Region und insgesamt zu erhalten.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert bis 48 Wochen

Die Probanden erhielten zeitweise eine Behandlung mit Tapinarof, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Dieses Ergebnismaß bewertet die Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten und nicht.

Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Zeitrahmen: Ausgangswert bis 48 Wochen
Prozentuale Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen

Die Probanden erhielten zeitweise eine Behandlung mit Tapinarof, abhängig von der Schwere der Erkrankung. Dieses Ergebnismaß bewertet die prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden, einschließlich derjenigen, die eine Therapie erhalten und nicht.

Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis 48 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Das EASI-Bewertungssystem ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten auf der Grundlage des Schweregrads der Läsion und des Anteils der betroffenen BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung an den %BSA bezogen auf den gesamten Körper. Die Kopfhaut des Probanden ist von dieser Beurteilung ausgeschlossen. Höhere EASI-Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Woche 48
Mittlere Veränderung der Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wird verwendet, um den Schweregrad des Juckreizes/Juckreizes über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu beurteilen. Der PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Der Proband oder die Pflegekraft nutzt die Skala, um einmal täglich den Höhepunkt des Juckreizes zu beurteilen und die Ergebnisse in seinem Tagebuch festzuhalten. Die Tagesbewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu generieren.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit einem Ausgangswert auf der Peak Pruritis-Numeric Rating Scale (PP-NRS) von ≥ 4, die eine Reduzierung des PP-NRS um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) wird verwendet, um den Schweregrad des Juckreizes/Juckreizes über einen Zeitraum von 24 Stunden schnell zu beurteilen. Der PP-NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Der Proband oder die Pflegekraft nutzt die Skala, um einmal täglich den Höhepunkt des Juckreizes zu beurteilen und die Ergebnisse in seinem Tagebuch festzuhalten. Die Tagesbewertungen werden gemittelt, um eine Punktzahl für die Woche zu generieren.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen nach der Behandlung eine vIGA-AD von deutlich (0) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Beurteilung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt bestimmt, unter Verwendung der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation, Nässen/Verkrustung.
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden, bei denen nach der Behandlung ein vIGA-AD-Score von klar oder fast klar (0 oder 1) auftritt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung, Nässen/Verkrusten bestimmt. Höhere vIGA-AD-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 48
Anteil der Probanden, die keine Verschlechterung der Erkrankung erfahren (vIGA-AD ≥ 2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Das vIGA-AD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Probanden zu einem bestimmten Zeitpunkt. Es handelt sich um eine statische 5-Punkte (0-4) morphologische Bewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand der klinischen Merkmale Erythem, Verhärtung/Papulation, Flechtenbildung, Nässen/Verkrusten bestimmt. Höhere vIGA-AD-Scores stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline bis Woche 48
Absoluter Wert, Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in %BSA, die vom Besuch betroffen sind
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Die Bewertung von % betroffener BSA ist eine Schätzung des Prozentsatzes der gesamten betroffenen Haut mit AD. Zum Zweck der klinischen Einschätzung kann angenommen werden, dass die gesamte palmare Oberfläche der Handfläche und der Finger des Probanden ungefähr 1 % BSA entspricht. Der von AD betroffene %BSA wird bewertet (von 0 % bis 100 %). %BSA ist eine statische Bewertung, die ohne Bezugnahme auf frühere Bewertungen durchgeführt wird.
Baseline für jeden Besuch
Absoluter Wert, Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score nach Besuch
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Das EASI-Scoring-System ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung eines Probanden basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den %BSA für jede Körperregion relativ zum gesamten Körper beteiligt. Höhere EASI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline für jeden Besuch
Anteil der Probanden mit ≥ 50 %, 75 % und 90 % Verbesserung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Das EASI-Scoring-System ist ein klinisches Instrument, das den Schweregrad der Alzheimer-Erkrankung eines Probanden basierend auf dem Schweregrad der Läsion und der betroffenen % BSA quantifiziert. Der EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat von 0 bis 3 bewertet) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassung für den %BSA für jede Körperregion relativ zum gesamten Körper beteiligt. Höhere EASI-Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline für jeden Besuch
Mittlere Veränderung des PP-NRS-Scores
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Der PP-NRS ist eine Skala von 0–10, die verwendet wird, um die Schwere des Juckreizes/Juckreizes über einen Zeitraum von 24 Stunden zu beurteilen, die täglich verwendet wird, um den höchsten Juckreiz zu beurteilen. Höhere PP-NRS-Werte stehen für mehr berichteten Juckreiz.
Baseline für jeden Besuch
Anteil der Studienteilnehmer mit einem PP-NRS-Wert zu Studienbeginn von ≥ 4, die bei jedem Studienbesuch eine Verringerung des PP-NRS um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline für jeden Besuch
Der PP-NRS ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere von Juckreiz/Juckreiz über einen Zeitraum von 24 Stunden, die täglich zur Beurteilung des höchsten Juckreizes verwendet wird. Höhere PP-NRS-Bewertungen stehen für mehr gemeldeten Juckreiz.
Baseline für jeden Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Tapinarof-Creme, 1 %

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