Studio di estensione a lungo termine della crema Tapinarof, 1% per soggetti con dermatite atopica
25 luglio 2025 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di estensione a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Tapinarof, 1% in soggetti con dermatite atopica
Questo è uno studio multicentrico in aperto, a lungo termine, per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema topica tapinarof, 1% in soggetti con dermatite atopica.
I soggetti in questo studio hanno completato il trattamento in uno dei due studi registrativi di fase 3 (DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102) o hanno completato il trattamento nello studio DMVT-505-2104 o sono stati arruolati direttamente in questo studio.
Questo studio consisterà in un massimo di 48 settimane di trattamento e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al completamento della visita della settimana 8 dello studio DMVT-505-3101 o dello studio DMVT-505-3102 o della visita del giorno 28 dello studio DMVT-505-2104, o del giorno 1 (basale) in questo studio, tutti i soggetti idonei saranno ha offerto l'arruolamento in questo studio di estensione a lungo termine in aperto (OL-LTE).
Circa 125 soggetti pediatrici aggiuntivi di età compresa tra 2 e < 18 anni che non sono idonei per la partecipazione agli studi cardine di fase 3 (DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102) saranno arruolati direttamente in questo studio OL-LTE.
Le visite di studio durante il periodo di trattamento per tutti i soggetti avverranno ogni 4 settimane (± 3 giorni).
La durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 49 settimane per i soggetti sottoposti a rollover (dal basale al follow-up) e di circa 53 settimane per i soggetti arruolati direttamente (dallo screening al follow-up).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
728
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Dermavant Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Dermavant Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermavant Investigative Site
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Dermavant Investigative Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90702
- Dermavant Investigative Site
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Dermavant Investigative Site
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Dermavant Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Dermavant Investigative Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Dermavant Investigative Site
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Dermavant Investigative Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Dermavant Investigative Site
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-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Dermavant Investigative Site
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Dermavant Investigative Site
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Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Dermavant Investigative Site
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Dermavant Investigative Site
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Dermavant Investigative Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Dermavant Investigative Site
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Dermavant Investigative Site
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New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Dermavant Investigative Site
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Dermavant Investigative Site
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-
Ohio
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Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Dermavant Investigative Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Dermavant Investigative Site
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Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- Dermavant Investigative Site
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Dermavant Investigative Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Dermavant Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Dermavant Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Dermavant Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Dermavant Investigative Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Dermavant Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Dermavant lnvestigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Dermavant Investigative Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Dermavant Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Dermavant Investigative Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Dermavant Investigative Site
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Dermavant Investigative Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermavant Investigative Site
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Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
- Dermavant Investigative Site
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Dermavant Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Dermavant Investigative Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Dermavant Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Dermavant Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermavant Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo per soggetti roll-over:
- Ha soddisfatto i criteri come Study Completer in uno dei tre studi (studio DMVT-505-3101, studio DMVT-505-3102 o studio DMVT-505-2104).
- Non deve essere incinta al basale
Solo per i soggetti con iscrizione diretta:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 anni e < 18 anni al momento del consenso con diagnosi clinica di AD
- Soggetti con un punteggio vIGA-AD™ ≥ 3 e AD che copre ≥ 40% della BSA allo screening e al basale (pre-randomizzazione) o soggetti con un punteggio vIGA-AD™ pari a 2 allo screening e al basale (pre-randomizzazione) indipendentemente dalla BSA. I soggetti devono essere sottoposti a screening per lo studio DMVT-505-3101 o DMVT-505-3102 e non sono riusciti a soddisfare i criteri di ammissibilità BSA e/o vIGA-AD™.
- AD presente da almeno 6 mesi per bambini di età pari o superiore a 6 anni o 3 mesi per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
- Non deve essere incinta allo screening o al basale
Per tutti i soggetti:
- Le donne in età fertile che sono impegnate in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza dovrebbero usare metodi di controllo delle nascite accettabili
- Il soggetto, il genitore del soggetto o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Solo per soggetti rollover:
- Soggetti che non stavano ricevendo il farmaco oggetto dello studio al momento dell'ultima visita nello studio cardine (DMVT-505-3101, DMVT-505-3102 o DMVT-505-2104)
- Ha utilizzato un prodotto o una procedura concomitante proibita per trattare l'AD durante lo studio cardine.
- Ha avuto un evento avverso correlato al trattamento o ha avuto un evento avverso che ha portato all'interruzione permanente del trattamento nello studio cardine.
- Femmine gravide
Per i soggetti con iscrizione diretta:
- Immunocompromessi allo screening
- Infezione sistemica o superficiale cronica o acuta che richiede trattamento con antibatterici sistemici o antimicotici entro una settimana prima della visita basale
- Condizione dermatologica o infiammatoria significativa diversa dall'AD che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe difficile l'interpretazione dei dati o delle valutazioni durante lo studio
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Screening della bilirubina totale > 1,5x ULN
- Storia attuale o cronica di malattia del fegato
- Attuale o storia di cancro entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
- Soggetti che non sarebbero considerati idonei alla terapia topica
- Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di base, incluso altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo)
- Storia di o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, l'interpretazione dei risultati o la capacità di comprendere e dare il consenso informato.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
- Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tapinarof crema
I soggetti che entrano con vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis) ≥1 ricevono il trattamento con il farmaco in studio fino a raggiungere vIGA-AD=0, momento in cui il trattamento viene interrotto e i soggetti vengono monitorati per la durabilità della risposta (risposta remittiva). Se/quando si verifica un peggioramento della malattia (vIGA-AD ≥ 2), il trattamento viene ripreso e continuato fino al raggiungimento di vIGA-AD = 0. I soggetti che entrano con un vIGA-AD=0 interrompono il trattamento e vengono monitorati per la durata della risposta remittiva. Se/quando si verifica un peggioramento della malattia (vIGA-AD ≥ 2), il trattamento viene ripreso e continuato fino al raggiungimento di vIGA-AD = 0. Questo modello di trattamento e ritrattamento continuerà fino alla fine dello studio. |
Crema tapinarof, 1%, applicata quotidianamente sulle aree interessate dai soggetti o da chi si prende cura di loro sulla base di vIGA-AD.
Si consiglia ai soggetti di scegliere l'orario di applicazione che preferiscono e di applicare il farmaco in studio a quell'orario approssimativo ogni giorno di partecipazione allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 49
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Per i soggetti rollover, tutti gli eventi avversi riportati in questo studio di estensione sono stati considerati come TEAE, ad eccezione degli eventi avversi in corso alla fine degli studi precedenti ma risolti prima della data della Visita 1 per questo studio di estensione.
Per i soggetti arruolati direttamente, tutti gli eventi avversi che iniziano dopo la prima dose del farmaco in studio saranno considerati un TEAE.
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Riferimento alla settimana 49
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 50% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la %BSA coinvolte per ciascuna regione corporea rispetto all’intero corpo.
Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 48
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 75% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la %BSA coinvolte per ciascuna regione corporea rispetto all’intero corpo.
Il cuoio capelluto del soggetto è escluso da questa valutazione.
Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 48
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 90% dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI) rispetto al basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 48
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Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di BSA interessata.
L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la %BSA coinvolte per ciascuna regione corporea rispetto all’intero corpo.
Il cuoio capelluto del soggetto è escluso da questa valutazione.
Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 48
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Frequenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 49
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Tutti gli eventi avversi segnalati in questo studio di estensione sono stati considerati TEAES ad eccezione di quegli eventi avversi in corso alla fine di studi precedenti, ma si sono risolti prima della data di visita 1 per questo studio di estensione.
I soggetti avrebbero potuto segnalare più di un tè.
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Basale alla settimana 49
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (G/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri medi di chimica e ematologia sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (U/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di chimica media sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (MMOL/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di chimica media sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (UMOL/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di chimica media sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di ematologia media sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (%)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di ematologia media sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (L/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il parametro di ematologia, ematocrito, è stato valutato per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (PG)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il parametro di ematologia, Ery.
L'emoglobina corpuscolare media è stata valutata per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (FL)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il parametro di ematologia, Ery.
Il volume corpuscolare medio, è stato valutato per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei valori di laboratorio clinico (10^12 cellule/L)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il parametro di ematologia, eritrociti, è stato valutato per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
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Basale alla settimana 48
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Clearance completa delle malattie durante LTE: numero di soggetti che raggiungono la clearance della malattia Viga-AD = 0 (Clear) Durante la terapia per i soggetti entrati in LTE Viga-AD ≥ 1 (quasi chiaro)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il Viga-AD è uno strumento clinico per valutare l'attuale stato/gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato timepoint.
È una valutazione morfologica statica a 5 punti (0-4) della gravità generale della malattia (cuoio capelluto), come determinato dallo investigatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta.
Punteggi di Viga-AD più elevati rappresentano una malattia più grave.
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Basale alla settimana 48
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Risposta durante LTE: numero di soggetti che raggiungono Viga-AD = 0 o 1 (chiari o quasi chiari) durante la terapia per i soggetti che sono entrati in LTE con Viga-AD ≥ 2 (lieve)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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Il Viga-AD è uno strumento clinico per valutare l'attuale stato/gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato timepoint.
È una valutazione morfologica statica a 5 punti (0-4) della gravità generale della malattia (cuoio capelluto), come determinato dallo investigatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papilazione, lichenificazione, trasudazione/crosta.
Punteggi di Viga-AD più elevati rappresentano una malattia più grave.
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Basale alla settimana 48
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Variazione assoluta dalla linea di base in %BSA interessata
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I soggetti hanno ricevuto un trattamento con tapinarof guidato intermittente dalla gravità della malattia. Questa misura di risultato valuta il cambiamento rispetto al basale in %BSA interessato in tutti i soggetti, compresi quelli accesi e quelli fuori terapia. La valutazione della BSA con dermatite atopica è stata stimata mediante il metodo dell'impronta di mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palma completamente estesa, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte manuali con percentuale [testa e collo = 10% (10 impronte manuali), estremità superiori = 20% (20 impronte manuali), tronco (comprese ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mano), estremità inferiori (comprese le glutei) = 40% (40 impronte manuali)]. Le lesioni sul cuoio capelluto non saranno incluse nel calcolo di %BSA interessato. Le stime del coinvolgimento % in ciascuna regione del corpo saranno moltiplicate per la frazione dell'area del corpo totale per ottenere il BSA % totale coinvolto per regione e complessiva. |
Basale alla settimana 48
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Variazione percentuale dal basale in %BSA interessato
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I soggetti hanno ricevuto un trattamento con tapinarof guidato intermittente dalla gravità della malattia. Questa misura di risultato valuta la variazione % dalla linea di base nella % BSA interessata in tutti i soggetti, compresi quelli accesi e quelli fuori terapia. La valutazione della BSA con dermatite atopica è stata stimata mediante il metodo dell'impronta di mano, in cui l'intera mano palmare del partecipante (palma completamente estesa, dita e pollice insieme) rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte manuali con percentuale [testa e collo = 10% (10 impronte manuali), estremità superiori = 20% (20 impronte manuali), tronco (comprese ascelle e inguine) = 30% (30 impronte di mano), estremità inferiori (comprese le glutei) = 40% (40 impronte manuali)]. Le lesioni sul cuoio capelluto non saranno incluse nel calcolo di %BSA interessato. Le stime del coinvolgimento % in ciascuna regione del corpo saranno moltiplicate per la frazione dell'area del corpo totale per ottenere il BSA % totale coinvolto per regione e complessiva. |
Basale alla settimana 48
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Cambiamento medio dal basale nel punteggio dell'area eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I soggetti hanno ricevuto un trattamento con tapinarof guidato intermittente dalla gravità della malattia. Questa misura del risultato valuta il cambiamento rispetto al basale nel punteggio EASI in tutti i soggetti, compresi quelli accesi e quelli fuori terapia. Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'annuncio di un soggetto basato sia sulla gravità della lesione che su %BSA interessata. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Il cuoio capelluto del soggetto è escluso da questa valutazione. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave. |
Basale alla settimana 48
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Cambia percentuale dal punteggio di base nell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I soggetti hanno ricevuto un trattamento con tapinarof guidato intermittente dalla gravità della malattia. Questa misura del risultato valuta la variazione % dal basale nel punteggio EASI in tutti i soggetti, compresi quelli accesi e quelli fuori terapia. Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'annuncio di un soggetto basato sia sulla gravità della lesione che su %BSA interessata. L'EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papilazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 separatamente) per ciascuna delle quattro regioni del corpo, con aggiustamento per la %BSA coinvolta per ciascuna regione del corpo rispetto all'intero corpo. Il cuoio capelluto del soggetto è escluso da questa valutazione. Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave. |
Basale alla settimana 48
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Cambiamento medio nella scala di valutazione della prurite-numerica di picco (PP-NRS) dal basale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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La scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) viene utilizzata per valutare rapidamente la gravità del prurito/prurito per un periodo di 24 ore.
Il PP-NRS è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che è "nessun prurito" e 10 che è "il peggior prurito immaginabile".
Il soggetto o il caregiver utilizzerà la scala per valutare la prurite di picco una volta al giorno e registrare i risultati nei loro diari.
Le valutazioni giornaliere sono mediate per generare un punteggio per la settimana.
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Basale alla settimana 48
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Numero di soggetti con un punteggio di valutazione della prurite-numerico di picco basale (PP-NRS) ≥ 4 che ottengono una riduzione di 4 punti ≥ 4 punti nella PP-NRS dal basale
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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La scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) viene utilizzata per valutare rapidamente la gravità del prurito/prurito per un periodo di 24 ore.
Il PP-NRS è valutato su una scala da 0 a 10, con 0 che è "nessun prurito" e 10 che è "il peggior prurito immaginabile".
Il soggetto o il caregiver utilizzerà la scala per valutare la prurite di picco una volta al giorno e registrare i risultati nei loro diari.
Le valutazioni giornaliere sono mediate per generare un punteggio per la settimana.
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Basale alla settimana 48
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Cambia dal basale in segni vitali - impulso
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di segno vitale medio sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
I cambiamenti dal basale nei parametri dei segni vitali sono stati valutati per la rilevanza clinica.
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Basale alla settimana 48
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Modifica dal basale nei segni vitali - Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di segno vitale medio sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
I cambiamenti dal basale nei parametri dei segni vitali sono stati valutati per la rilevanza clinica.
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Basale alla settimana 48
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Cambia dal basale in segni vitali - temperatura
Lasso di tempo: Basale alla settimana 48
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I parametri di segno vitale medio sono stati valutati per cambiamenti e tendenze nel corso dello studio.
I cambiamenti dal basale nei parametri dei segni vitali sono stati valutati per la rilevanza clinica.
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Basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che sperimentano vIGA-AD di clear (0) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il vIGA-AD è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato momento.
Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, stillicidio/croste.
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Basale fino alla settimana 48
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Proporzione di soggetti che presentano un punteggio vIGA-AD di clear o quasi clear (0 o 1) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il vIGA-AD è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato momento.
Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti (0-4) della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, stillicidio/croste.
Punteggi vIGA-AD più alti rappresentano una malattia più grave.
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Basale fino alla settimana 48
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Proporzione di soggetti che non manifestano peggioramento della malattia (vIGA-AD ≥ 2)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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Il vIGA-AD è uno strumento clinico per valutare lo stato attuale/la gravità della dermatite atopica di un soggetto in un determinato momento.
Si tratta di una valutazione morfologica statica a 5 punti (0-4) della gravità complessiva della malattia, determinata dallo sperimentatore, utilizzando le caratteristiche cliniche di eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione, stillicidio/croste.
Punteggi vIGA-AD più alti rappresentano una malattia più grave.
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Basale fino alla settimana 48
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Valore assoluto, variazione e variazione percentuale rispetto al basale in %BSA interessata dalla visita
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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La valutazione della %BSA colpita è una stima della percentuale totale di pelle coinvolta con AD.
Ai fini della stima clinica, si può presumere che la superficie palmare totale del palmo e delle dita del soggetto sia approssimativamente equivalente all'1% della BSA.
Verrà valutata la %BSA affetta da AD (da 0% a 100%).
%BSA è una valutazione statica effettuata senza riferimento ai punteggi precedenti.
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Linea di base per ogni visita
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Valore assoluto, variazione e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) per visita
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla % di BSA colpita.
L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la %BSA coinvolti per ciascuna regione corporea rispetto a tutto il corpo.
Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
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Linea di base per ogni visita
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Percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 50%, 75% e 90% nel punteggio EASI rispetto al basale alla visita
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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Il sistema di punteggio EASI è uno strumento clinico che quantifica la gravità dell'AD di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla % di BSA colpita.
L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la %BSA coinvolti per ciascuna regione corporea rispetto a tutto il corpo.
Punteggi EASI più alti indicano una malattia più grave.
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Linea di base per ogni visita
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Variazione media del punteggio PP-NRS
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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Il PP-NRS è una scala da 0 a 10 utilizzata per valutare la gravità del prurito/prurito in un periodo di 24 ore che verrà utilizzata quotidianamente per valutare il picco di prurito.
Classificazioni PP-NRS più elevate rappresentano più prurito riportato.
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Linea di base per ogni visita
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Percentuale di soggetti con un punteggio PP-NRS al basale ≥ 4 che ottengono una riduzione ≥ 4 punti del PP-NRS rispetto al basale ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Linea di base per ogni visita
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La PP-NRS è una scala utilizzata per valutare la gravità del prurito/prurito su un periodo di 24 ore che verrà utilizzata quotidianamente per valutare il picco di prurito. Punteggi PP-NRS più alti rappresentano più prurito riportato.
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Linea di base per ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMVT-505-3103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Sì
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