アトピー性皮膚炎患者を対象としたタピナロフクリーム1%の長期継続試験
2025年7月25日 更新者：Organon and Co
アトピー性皮膚炎患者の 1% のタピナロフ クリームの安全性と有効性を評価する非盲検の長期継続試験
これは、アトピー性皮膚炎の被験者を対象に、局所タピナロフ クリーム 1% の安全性と有効性を評価するための非盲検長期多施設研究です。
この研究の被験者は、2つの第3相ピボタル研究（DMVT-505-3101またはDMVT-505-3102）のいずれかで治療を完了したか、DMVT-505-2104研究で治療を完了したか、またはこの研究に直接登録しました。
この研究は、最大48週間の治療と1週間の安全性追跡期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究 DMVT-505-3101 または研究 DMVT-505-3102 の 8 週目の訪問、または研究 DMVT-505-2104 の 28 日目の訪問、またはこの研究の 1 日目 (ベースライン) の完了時に、すべての適格な被験者は、このオープンラベルの長期延長（OL-LTE）研究への登録を提供しました。
第 3 相ピボタル試験 (DMVT-505-3101 または DMVT-505-3102) への参加資格がない 2 歳から 18 歳未満の約 125 人の追加の小児被験者が、この OL-LTE 試験に直接登録されます。
すべての被験者の治療期間中の研究訪問は、4週間ごと（±3日）に行われます。
研究参加の合計期間は、ロールオーバー被験者 (ベースラインからフォローアップまで) で約 49 週間、直接登録被験者 (スクリーニングからフォローアップまで) で約 53 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
728
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Dermavant Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Dermavant Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Dermavant Investigative Site
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermavant Investigative Site
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Dermavant Investigative Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90702
- Dermavant Investigative Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Dermavant Investigative Site
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Dermavant Investigative Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Dermavant Investigative Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Dermavant Investigative Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Dermavant Investigative Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Dermavant Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Dermavant Investigative Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Dermavant Investigative Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Dermavant Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Dermavant Investigative Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Dermavant Investigative Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Dermavant Investigative Site
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- Dermavant Investigative Site
-
-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80112
- Dermavant Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Dermavant Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Dermavant Investigative Site
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Dermavant Investigative Site
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Dermavant Investigative Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermavant Investigative Site
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Dermavant Investigative Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Dermavant Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Dermavant Investigative Site
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Dermavant Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Dermavant Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Dermavant Investigative Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Dermavant Investigative Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Dermavant Investigative Site
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Dermavant Investigative Site
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Dermavant Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Dermavant Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Dermavant Investigative Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Dermavant Investigative Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Dermavant Investigative Site
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Dermavant Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dermavant Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Dermavant Investigative Site
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Dermavant Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Dermavant Investigative Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Dermavant Investigative Site
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Dermavant Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Dermavant Investigative Site
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Dermavant Investigative Site
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Dermavant Investigative Site
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Dermavant Investigative Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Dermavant Investigative Site
-
-
Maryland
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Dermavant Investigative Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Dermavant Investigative Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Dermavant Investigative Site
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Dermavant Investigative Site
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Dermavant Investigative Site
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Dermavant Investigative Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Dermavant Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Dermavant Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Dermavant Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Dermavant Investigative Site
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Dermavant Investigative Site
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Dermavant Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Dermavant Investigative Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Dermavant Investigative Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Dermavant Investigative Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Dermavant Investigative Site
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Dermavant Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Dermavant Investigative Site
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- Dermavant Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Dermavant Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Dermavant Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Dermavant Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Dermavant Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Dermavant Investigative Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Dermavant lnvestigative Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29445
- Dermavant Investigative Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Dermavant Investigative Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Dermavant Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Dermavant Investigative Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Dermavant Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Dermavant Investigative Site
-
Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Dermavant Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermavant Investigative Site
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Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
- Dermavant Investigative Site
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Dermavant Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermavant Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Dermavant Investigative Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Dermavant Investigative Site
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Dermavant Investigative Site
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Dermavant Investigative Site
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermavant Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
- Dermavant Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dermavant Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Dermavant Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Dermavant Investigative Site
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Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
- Dermavant Investigative Site
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Dermavant Investigative Site
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
- Dermavant Investigative Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 7G1
- Dermavant Investigative Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Dermavant Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Dermavant Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ロールオーバー対象のみ:
- 3 つの研究 (DMVT-505-3101 研究、DMVT-505-3102 研究、または DMVT-505-2104 研究) のいずれかで研究完了者としての基準を満たした。
- ベースラインで妊娠していないこと
直接登録科目のみ:
- -ADの臨床診断を受けた同意時の年齢が2歳から18歳未満の男性および女性の被験者
- -vIGA-AD™スコアが3以上で、ADがスクリーニングおよびベースラインでBSAの40％以上をカバーする被験者（無作為化前）、またはスクリーニングおよびベースラインでvIGA-AD™スコアが2の被験者（無作為化前） BSAに関係なく。 被験者は、DMVT-505-3101 または DMVT-505-3102 試験のスクリーニングを受け、BSA および/または vIGA-AD™ 適格基準を満たしていない必要があります。
- 6歳以上の場合は少なくとも6か月、2歳から5歳の場合は3か月以上ADが存在する
- スクリーニング時またはベースライン時に妊娠していないこと
すべての被験者:
- 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
- -被験者、被験者の親、または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができなければなりません
除外基準:
ロールオーバー対象のみ:
- ピボタル試験の最終来院時に治験薬を投与されていなかった被験者 (DMVT-505-3101、DMVT-505-3102、または DMVT-505-2104)
- -ピボタル研究中にADを治療するために禁止された併用製品または手順を使用しました。
- -治療に関連したSAEがあったか、ピボタル研究で治療の永久的な中止につながったAEを経験しました。
- 妊娠中の女性
直接登録科目の場合:
- スクリーニング時の免疫不全
- -ベースライン来院前の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性の全身性または表在性感染症
- -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になるAD以外の重大な皮膚科学的または炎症状態
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.0倍以上。
- 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
- 肝疾患の現在または慢性の病歴
- -5年以内の癌の現在または病歴 適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -局所療法に適していないと見なされる被験者
- -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
- -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
- -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：タピナロフクリーム
vIGA-AD（アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師による総合評価）1以上でエントリーした被験者は、vIGA-AD=0に達するまで治験薬による治療を受け、その時点で治療は中止され、被験者は反応（寛解反応）の持続性を観察されます。 疾患の悪化が生じた場合（vIGA-AD ≧ 2）、治療は再開始され、vIGA-AD =0 に達するまで継続されます。 vIGA-AD=0で入った被験者は治療を中止し、寛解反応の持続期間をモニタリングする。 疾患の悪化が生じた場合（vIGA-AD ≧ 2）、治療は再開始され、vIGA-AD =0 に達するまで継続されます。 この治療と再治療の使用パターンは研究が終了するまで継続されます。 |
タピナロフ クリーム 1% は、vIGA-AD に基づいて被験者またはその介護者によって患部に毎日塗布されます。
被験者には、希望する塗布時間を選択し、研究参加の毎日そのおおよその時間に治験薬を塗布することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから 49 週目まで
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ロールオーバー被験者の場合、この延長研究で報告されたすべての AE は、以前の研究の終了時点で進行中であるが、この延長研究の訪問 1 日前に解決した AE を除き、TEAE とみなされました。
直接登録する被験者の場合、治験薬の初回投与後に始まるすべての AE は TEAE と見なされます。
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ベースラインから 49 週目まで
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48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が50％以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。
EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 48 週目まで
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48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が75%以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。
被験者の頭皮はこの評価から除外されます。
EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 48 週目まで
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48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が90％以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
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EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。
EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。
被験者の頭皮はこの評価から除外されます。
EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
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ベースラインから 48 週目まで
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有害事象の頻度と深刻な有害事象
時間枠：49週目のベースライン
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この拡張研究で報告されたすべてのAEは、以前の研究の終わりに進行中のAEを除き、TEAEと見なされましたが、この拡張研究の訪問1日前に解決されました。
被験者は複数のティーを報告できたかもしれません。
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49週目のベースライン
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臨床検査室の値（g/l）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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平均化学と血液学のパラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（U/L）のベースラインからの変更
時間枠：48週目のベースライン
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平均化学パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査値のベースラインからの変化（mmol/l）
時間枠：48週目のベースライン
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平均化学パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（UMOL/L）のベースラインからの変更
時間枠：48週目のベースライン
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平均化学パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（10^9セル/L）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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平均血液学的パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値のベースラインからの変化（％）
時間枠：48週目のベースライン
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平均血液学的パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（L/L）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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血液学的パラメーターであるヘマトクリットは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（PG）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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血液学的パラメーター、ery。
平均腹膜ヘモグロビンは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（FL）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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血液学的パラメーター、ery。
平均筋膜体積は、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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臨床検査室の値（10^12セル/L）のベースラインからの変化
時間枠：48週目のベースライン
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血液パラメーターである赤血球は、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
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48週目のベースライン
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LTE中の完全な疾患クリアランス：病気のクリアランスを達成した被験者の数viga-ad = 0（透明）LTE viga-ad≥1（ほぼ明確）に入った被験者の治療中
時間枠：48週目のベースライン
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VIGA-ADは、特定の時点で被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑の臨床的特徴、硬化/乳頭、乳児化、にじみ/衝突する臨床的特徴を使用して、調査員によって決定される、全体的な疾患の重症度（頭皮除外）の静的な5ポイント（0-4）の形態学的評価です。
より高いビーガADスコアは、より重度の病気を表しています。
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48週目のベースライン
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LTE中の応答：VIGA-AD≥2（軽度）でLTEに入った被験者の治療中に、VIGA-AD = 0または1（明確またはほぼ明確な）を達成する被験者の数
時間枠：48週目のベースライン
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VIGA-ADは、特定の時点で被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑の臨床的特徴、硬化/乳頭、乳児化、にじみ/衝突する臨床的特徴を使用して、調査員によって決定される、全体的な疾患の重症度（頭皮除外）の静的な5ポイント（0-4）の形態学的評価です。
より高いビーガADスコアは、より重度の病気を表しています。
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48週目のベースライン
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影響を受ける％BSAのベースラインからの絶対的な変化
時間枠：48週目のベースライン
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被験者は、病気の重症度によって断続的に導かれたtapinarofによる治療を受けました。 この結果の尺度は、オンやオフセラピーを含むすべての被験者に影響を受ける％BSAのベースラインからの変化を評価します。 アトピー性皮膚炎によるBSAの評価は、参加者の完全な手のひらの手（完全に拡張された手のひら、指、親指を一緒に一緒に）を総BSAの約1％を表しているハンドプリント法によって推定されました。 ボディ領域には、パーセンテージ[頭と首= 10％（10本の手形）、上肢= 20％（20個の手形）、トランク（a窩とgro径部を含む）= 30％（30個の手形）、下肢（butocksを含む）= 40％（40個の手形）]の特定の手形の数が割り当てられます。 頭皮の病変は、影響を受ける％BSAの計算に含まれません。 各体領域での％関与の推定値には、総体領域の割合の割合を掛けて、領域および全体的に関与する合計％BSAを取得します。 |
48週目のベースライン
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影響を受ける％BSAのベースラインからの変化率
時間枠：48週目のベースライン
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被験者は、病気の重症度によって断続的に導かれたtapinarofによる治療を受けました。 この結果の尺度は、オンやオフセラピーを含むすべての被験者に影響を受ける％BSAのベースラインからの％変化を評価します。 アトピー性皮膚炎によるBSAの評価は、参加者の完全な手のひらの手（完全に拡張された手のひら、指、親指を一緒に一緒に）を総BSAの約1％を表しているハンドプリント法によって推定されました。 ボディ領域には、パーセンテージ[頭と首= 10％（10本の手形）、上肢= 20％（20個の手形）、トランク（a窩とgro径部を含む）= 30％（30個の手形）、下肢（butocksを含む）= 40％（40個の手形）]の特定の手形の数が割り当てられます。 頭皮の病変は、影響を受ける％BSAの計算に含まれません。 各体領域での％関与の推定値には、総体領域の割合の割合を掛けて、領域および全体的に関与する合計％BSAを取得します。 |
48週目のベースライン
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湿疹地域のベースラインからの平均変化と重大度指数（EASI）スコア
時間枠：48週目のベースライン
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被験者は、病気の重症度によって断続的に導かれたtapinarofによる治療を受けました。 この結果の尺度は、EASIスコアのベースラインからの変化を評価します。 EASIスコアリングシステムは、病変の重症度と影響を受ける％BSAの両方に基づいて、被験者の広告の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。 |
48週目のベースライン
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湿疹地域のベースラインからの変化と重大度指数（EASI）スコア
時間枠：48週目のベースライン
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被験者は、病気の重症度によって断続的に導かれたtapinarofによる治療を受けました。 この結果の尺度は、EASIスコアのベースラインからの％変化を、すべての被験者や療法を受けたものを含むすべての被験者の変化を評価します。 EASIスコアリングシステムは、病変の重症度と影響を受ける％BSAの両方に基づいて、被験者の広告の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASIは、4つの体領域のそれぞれについて、紅斑、浮腫/穿孔、剥離、および衣類の程度（それぞれが0から3のスコア）を考慮し、全身に関与する％BSAを調整します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASIスコアが高いほど、より重度の病気が示されます。 |
48週目のベースライン
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ベースラインからのピークプリティス - 数値評価尺度（PP-NRS）の平均変化
時間枠：48週目のベースライン
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Peak Pruritus数値評価スケール（PP-NRS）は、24時間にわたってかゆみ/pruritusの重症度を迅速に評価するために使用されます。
PP-NRSは0〜10のスケールで採点され、0は「かゆみがない」、10は「想像できる最悪」です。
被験者または介護者は、スケールを利用して、1日に1回ピーク前炎を評価し、結果を日記に記録します。
毎日の評価は平均化されて、1週間のスコアを生成します。
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48週目のベースライン
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ベースラインピークプルリティス - 数値評価尺度（PP-NRS）スコア≥4の被験者の数。
時間枠：48週目のベースライン
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Peak Pruritus数値評価スケール（PP-NRS）は、24時間にわたってかゆみ/pruritusの重症度を迅速に評価するために使用されます。
PP-NRSは0〜10のスケールで採点され、0は「かゆみがない」、10は「想像できる最悪」です。
被験者または介護者は、スケールを利用して、1日に1回ピーク前炎を評価し、結果を日記に記録します。
毎日の評価は平均化されて、1週間のスコアを生成します。
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48週目のベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変更 - パルス
時間枠：48週目のベースライン
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平均的な符号パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
臨床的関連性について、重要な兆候パラメーターのベースラインからのシフトが評価されました。
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48週目のベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：48週目のベースライン
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平均的な符号パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
臨床的関連性について、重要な兆候パラメーターのベースラインからのシフトが評価されました。
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48週目のベースライン
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 温度
時間枠：48週目のベースライン
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平均的な符号パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。
臨床的関連性について、重要な兆候パラメーターのベースラインからのシフトが評価されました。
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48週目のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後にクリア（0）のvIGA-ADを経験した被験者の割合
時間枠：48週までのベースライン
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VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
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48週までのベースライン
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治療後にvIGA-ADスコアがクリアまたはほぼクリア（0または1）になった被験者の割合
時間枠：48週までのベースライン
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VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患重症度の静的な 5 点 (0-4) の形態学的評価です。
vIGA-AD スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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48週までのベースライン
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疾患の悪化を経験していない被験者の割合（vIGA-AD≧2）
時間枠：48週までのベースライン
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VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患重症度の静的な 5 点 (0-4) の形態学的評価です。
vIGA-AD スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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48週までのベースライン
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訪問によって影響を受ける %BSA の絶対値、変化、およびベースラインからの変化率
時間枠：各訪問のベースライン
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影響を受ける %BSA の評価は、AD に関与する皮膚全体のパーセンテージの推定値です。
臨床的評価の目的で、被験者の手のひらと指の手のひら全体の表面積は、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定することができます。
AD の影響を受ける %BSA が評価されます (0% から 100% まで)。
%BSA は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。
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各訪問のベースライン
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訪問ごとの湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアの絶対値、変化、およびベースラインからの変化率
時間枠：各訪問のベースライン
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EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受ける %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。
EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整して、4 つの体の領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 ～ 3 のスコアを個別に採点) を考慮したものです。全身に関連する各体の領域に関与します。
EASI スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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各訪問のベースライン
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来院によりベースラインから EASI スコアが 50%、75%、90% 以上改善した被験者の割合
時間枠：各訪問のベースライン
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EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受ける %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。
EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整して、4 つの体の領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 ～ 3 のスコアを個別に採点) を考慮したものです。全身に関連する各体の領域に関与します。
EASI スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
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各訪問のベースライン
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PP-NRS スコアの平均変化
時間枠：各訪問のベースライン
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PP-NRS は、24 時間にわたるかゆみ/そう痒の重症度を評価するために使用される 0 ～ 10 のスケールであり、毎日、ピークのそう痒を評価するために使用されます。
PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されていることを表します。
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各訪問のベースライン
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ベースラインの PP-NRS スコアが 4 以上で、各研究訪問時にベースラインから PP-NRS の 4 ポイント以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：各訪問のベースライン
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PP-NRS は、かゆみ/かゆみの重症度を 24 時間にわたって評価するために使用される尺度であり、かゆみのピークを評価するために毎日使用されます。PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されたことを表します。
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各訪問のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94. doi: 10.1056/NEJMra074081. No abstract available.
- Carroll CL, Balkrishnan R, Feldman SR, Fleischer AB Jr, Manuel JC. The burden of atopic dermatitis: impact on the patient, family, and society. Pediatr Dermatol. 2005 May-Jun;22(3):192-9. doi: 10.1111/j.1525-1470.2005.22303.x.
- Furue M, Hashimoto-Hachiya A, Tsuji G. Aryl Hydrocarbon Receptor in Atopic Dermatitis and Psoriasis. Int J Mol Sci. 2019 Oct 31;20(21):5424. doi: 10.3390/ijms20215424.
- Hanifin JM, Rajka G. Diagnostic features of atopic dermatitis. Acta Dermato-Venereologica Supplementum. 1980;92:44-7.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lewis-Jones S. Quality of life and childhood atopic dermatitis: the misery of living with childhood eczema. Int J Clin Pract. 2006 Aug;60(8):984-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01047.x.
- Smith SH, Jayawickreme C, Rickard DJ, Nicodeme E, Bui T, Simmons C, Coquery CM, Neil J, Pryor WM, Mayhew D, Rajpal DK, Creech K, Furst S, Lee J, Wu D, Rastinejad F, Willson TM, Viviani F, Morris DC, Moore JT, Cote-Sierra J. Tapinarof Is a Natural AhR Agonist that Resolves Skin Inflammation in Mice and Humans. J Invest Dermatol. 2017 Oct;137(10):2110-2119. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.004. Epub 2017 Jun 6.
- Zoetis T, Hurtt ME. Species comparison of anatomical and functional renal development. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2003 Apr;68(2):111-20. doi: 10.1002/bdrb.10013. No abstract available.
- Basra MK, Salek MS, Camilleri L, Sturkey R, Finlay AY. Determining the minimal clinically important difference and responsiveness of the Dermatology Life Quality Index (DLQI): further data. Dermatology. 2015;230(1):27-33. doi: 10.1159/000365390. Epub 2015 Jan 20.
- Cappon GD and Hurtt ME. Developmental toxicity of the kidney. In: Kapp RW and Yyl L, editors. Reproductive Toxicology, Target Organ Series, 3rd edition. New York Informa Healthcare, 2010:193-204.
- Frazier KS and Seely JC. Urinary system. In: Sahota PS, Popp JA, Hardisty JF and Gopinath C, editors. Toxicologic Pathology: Nonclinical Safety Assessment. CRC Press, 2013:421-84
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。