このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アトピー性皮膚炎患者を対象としたタピナロフクリーム1%の長期継続試験

2024年4月5日 更新者：Dermavant Sciences, Inc.

アトピー性皮膚炎患者の 1% のタピナロフ クリームの安全性と有効性を評価する非盲検の長期継続試験

これは、アトピー性皮膚炎の被験者を対象に、局所タピナロフ クリーム 1% の安全性と有効性を評価するための非盲検長期多施設研究です。 この研究の被験者は、2つの第3相ピボタル研究（DMVT-505-3101またはDMVT-505-3102）のいずれかで治療を完了したか、DMVT-505-2104研究で治療を完了したか、またはこの研究に直接登録しました。 この研究は、最大48週間の治療と1週間の安全性追跡期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 DMVT-505-3101 または研究 DMVT-505-3102 の 8 週目の訪問、または研究 DMVT-505-2104 の 28 日目の訪問、またはこの研究の 1 日目 (ベースライン) の完了時に、すべての適格な被験者は、このオープンラベルの長期延長（OL-LTE）研究への登録を提供しました。 第 3 相ピボタル試験 (DMVT-505-3101 または DMVT-505-3102) への参加資格がない 2 歳から 18 歳未満の約 125 人の追加の小児被験者が、この OL-LTE 試験に直接登録されます。 すべての被験者の治療期間中の研究訪問は、4週間ごと（±3日）に行われます。 研究参加の合計期間は、ロールオーバー被験者 (ベースラインからフォローアップまで) で約 49 週間、直接登録被験者 (スクリーニングからフォローアップまで) で約 53 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

728

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Dermavant Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90702
        • Dermavant Investigative Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Dermavant Investigative Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Dermavant Investigative Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Dermavant Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Dermavant Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Dermavant Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Dermavant Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Dermavant Investigative Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80112
        • Dermavant Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Dermavant Investigative Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Dermavant Investigative Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Dermavant Investigative Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Dermavant Investigative Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Dermavant Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Dermavant Investigative Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Dermavant Investigative Site
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
        • Dermavant Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Dermavant Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Dermavant Investigative Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Dermavant Investigative Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Dermavant Investigative Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dermavant Investigative Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Dermavant Investigative Site
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Dermavant Investigative Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • Dermavant Investigative Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Dermavant Investigative Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Dermavant Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Dermavant Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Dermavant Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Dermavant Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Dermavant Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Dermavant Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Dermavant Investigative Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermavant Investigative Site
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Dermavant Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Dermavant Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Dermavant lnvestigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29445
        • Dermavant Investigative Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Dermavant Investigative Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Dermavant Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Dermavant Investigative Site
      • Cypress、Texas、アメリカ、77433
        • Dermavant Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Grapevine、Texas、アメリカ、76051
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Dermavant Investigative Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermavant Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 7G1
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ロールオーバー対象のみ:

  • 3 つの研究 (DMVT-505-3101 研究、DMVT-505-3102 研究、または DMVT-505-2104 研究) のいずれかで研究完了者としての基準を満たした。
  • ベースラインで妊娠していないこと

直接登録科目のみ:

  • -ADの臨床診断を受けた同意時の年齢が2歳から18歳未満の男性および女性の被験者
  • -vIGA-AD™スコアが3以上で、ADがスクリーニングおよびベースラインでBSAの40％以上をカバーする被験者（無作為化前）、またはスクリーニングおよびベースラインでvIGA-AD™スコアが2の被験者（無作為化前） BSAに関係なく。 被験者は、DMVT-505-3101 または DMVT-505-3102 試験のスクリーニングを受け、BSA および/または vIGA-AD™ 適格基準を満たしていない必要があります。
  • 6歳以上の場合は少なくとも6か月、2歳から5歳の場合は3か月以上ADが存在する
  • スクリーニング時またはベースライン時に妊娠していないこと

すべての被験者:

  • 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • -被験者、被験者の親、または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができなければなりません

除外基準:

ロールオーバー対象のみ:

  1. ピボタル試験の最終来院時に治験薬を投与されていなかった被験者 (DMVT-505-3101、DMVT-505-3102、または DMVT-505-2104)
  2. -ピボタル研究中にADを治療するために禁止された併用製品または手順を使用しました。
  3. -治療に関連したSAEがあったか、ピボタル研究で治療の永久的な中止につながったAEを経験しました。
  4. 妊娠中の女性

直接登録科目の場合:

  • スクリーニング時の免疫不全
  • -ベースライン来院前の1週間以内に全身性抗菌薬または抗真菌薬による治療を必要とする慢性または急性の全身性または表在性感染症
  • -治験責任医師の意見では、研究中のデータまたは評価の解釈が困難になるAD以外の重大な皮膚科学的または炎症状態
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.0倍以上。
  • 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • -5年以内の癌の現在または病歴 適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -局所療法に適していないと見なされる被験者
  • -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 30日以内または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬を含む
  • -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある、重篤な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリームのタピナロ
タピナロ1%、クリーム
薬：タピナロフクリーム、1%

タピナロフ クリーム、1%、毎日塗布

vIGA-AD ≥1で入った被験者は、vIGA-AD=0に達するまで1%のタピナロフクリームによる治療を受け、その時点で治療は中止され、被験者は反応の持続性（寛解反応）をモニターされました。 vIGA-AD ≧ 2 で証明されるように、疾患の悪化が生じた場合には、治療を再開し、vIGA-AD = 0 に達するまで継続しました。

vIGA-AD=0で入った被験者は治療を中止され、寛解反応の期間がモニターされました。 vIGA-AD ≧ 2 で証明されるように、疾患の悪化が生じた場合には、治療を再開し、vIGA-AD = 0 に達するまで継続しました。

この治療と再治療の使用パターンは研究が終了するまで継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから 49 週目まで
ロールオーバー被験者の場合、この延長研究で報告されたすべての AE は、以前の研究の終了時点で進行中であるが、この延長研究の訪問 1 日前に解決した AE を除き、TEAE とみなされました。 直接登録する被験者の場合、治験薬の初回投与後に始まるすべての AE は TEAE と見なされます。
ベースラインから 49 週目まで
有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：49週目までのベースライン
この延長研究で報告されたすべての AE は、以前の研究の終了時点で進行中であるが、この延長研究の訪問 1 日前に解決した AE を除き、TEAE とみなされました。 被験者は複数の TEAE を報告した可能性があります。
49週目までのベースライン
臨床検査値およびバイタルサインがベースラインから臨床的に意味のある変化を示した被験者の数
時間枠：48週目までのベースライン
平均化学および血液学パラメーターおよびバイタルサインは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。 個々の被験者の化学および血液学パラメータおよびバイタルサインのベースラインからの変化が、臨床的関連性について評価されました。 臨床検査値またはバイタルサインがベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数が、臨床的関連性について評価されました。
48週目までのベースライン
LTE 中の完全な疾患クリアランス: LTE に入った被験者の治療中に、疾患クリアランス vIGA-AD =0 (クリア) を達成した被験者の数 vIGA-AD ≥ 1 (ほぼクリア)
時間枠：ベースラインから 49 週間まで
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用して研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度（頭皮を除く）の静的な5ポイント（0〜4）の形態学的評価です。 vIGA-AD スコアが高いほど、より重篤な疾患を表します。
ベースラインから 49 週間まで
LTE 中の反応: vIGA-AD ≧ 2 (軽度) で LTE に入った被験者の治療中に vIGA-AD =0 または 1 (クリアまたはほぼクリア) を達成した被験者の数
時間枠：ベースラインから 49 週間まで
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹化、苔癬化、滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用して研究者によって決定される、全体的な疾患の重症度（頭皮を除く）の静的な5ポイント（0〜4）の形態学的評価です。 vIGA-AD スコアが高いほど、より重篤な疾患を表します。
ベースラインから 49 週間まで
%BSA のベースラインからの変更が影響を受けます
時間枠：ベースラインから 48 週間まで

被験者は疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けた。 この結果の尺度は、治療中および治療を受けていない被験者を含むすべての被験者の影響を受けた%BSAのベースラインからの変化を評価します。

アトピー性皮膚炎による BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばした状態) が総 BSA の約 1% に相当する手形法によって推定されました。 体の領域には、パーセンテージ付きで特定の手形数が割り当てられます [頭と首 = 10% (手形 10 個)、上肢 = 20% (手形 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (手形 30 個)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 頭皮の病変は、影響を受ける %BSA の計算には含まれません。 各身体領域における関与率の推定値に身体の総面積の割合を乗じて、領域ごとおよび全体に関与する合計 %BSA を取得します。
ベースラインから 48 週間まで
影響を受ける %BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 48 週間まで

被験者は疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けた。 この結果の尺度は、治療中および治療を受けていない被験者を含むすべての被験者の影響を受けた%BSAのベースラインからの%変化を評価します。

アトピー性皮膚炎による BSA の評価は、参加者の手のひら全体 (手のひら、指、親指を合わせて完全に伸ばした状態) が総 BSA の約 1% に相当する手形法によって推定されました。 体の領域には、パーセンテージ付きで特定の手形数が割り当てられます [頭と首 = 10% (手形 10 個)、上肢 = 20% (手形 20 個)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (手形 30 個)、下肢 (お尻を含む) = 40% (40 手形)]。 頭皮の病変は、影響を受ける %BSA の計算には含まれません。 各身体領域における関与率の推定値に身体の総面積の割合を乗じて、領域ごとおよび全体に関与する合計 %BSA を取得します。
ベースラインから 48 週間まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：期間: ベースラインから 48 週間まで

被験者は疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けた。 この結果の尺度は、治療中および治療を受けていない被験者を含むすべての被験者の EASI スコアのベースラインからの変化を評価します。

EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
期間: ベースラインから 48 週間まで
湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 48 週間まで

被験者は疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けた。 この結果の尺度は、治療中および治療を受けていない被験者を含むすべての被験者の EASI スコアのベースラインからの変化率を評価します。

EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 48 週間まで
48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が50％以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 48 週目まで
48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が75%以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 48 週目まで
48週目のベースラインから湿疹面積および重症度指数（EASI）が90％以上改善した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受けた %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は、体の 4 つの領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 から 3 で個別にスコア付け) を考慮した 0 から 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整します。身体全体に対する各身体領域に関係します。 被験者の頭皮はこの評価から除外されます。 EASI スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインからのピーク掻痒症数値評価スケール (PP-NRS) の平均変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ピークかゆみ数値評価スケール (PP-NRS) は、24 時間にわたるかゆみ/かゆみの重症度を迅速に評価するために使用されます。 ＰＰ－ＮＲＳは０から１０のスケールで採点され、０は「かゆみがない」、１０は「想像できる最悪のかゆみ」である。 被験者または介護者は、1 日 1 回、このスケールを利用してかゆみのピークを評価し、結果を日記に記録します。 毎日の評価が平均されて、その週のスコアが生成されます。
ベースラインから 48 週目まで
ベースラインピーク掻痒症数値評価スケール（PP-NRS）スコアが4以上で、ベースラインからPP-NRSが4ポイント以上低下した被験者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ピークかゆみ数値評価スケール (PP-NRS) は、24 時間にわたるかゆみ/かゆみの重症度を迅速に評価するために使用されます。 ＰＰ－ＮＲＳは０から１０のスケールで採点され、０は「かゆみがない」、１０は「想像できる最悪のかゆみ」である。 被験者または介護者は、1 日 1 回、このスケールを利用してかゆみのピークを評価し、結果を日記に記録します。 毎日の評価が平均されて、その週のスコアが生成されます。
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後にクリア（0）のvIGA-ADを経験した被験者の割合
時間枠：48週までのベースライン
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患の重症度の静的な 5 点の形態学的評価です。
48週までのベースライン
治療後にvIGA-ADスコアがクリアまたはほぼクリア（0または1）になった被験者の割合
時間枠：48週までのベースライン
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患重症度の静的な 5 点 (0-4) の形態学的評価です。 vIGA-AD スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
48週までのベースライン
疾患の悪化を経験していない被験者の割合（vIGA-AD≧2）
時間枠：48週までのベースライン
VIGA-AD は、特定の時点での被験者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。 これは、紅斑、硬結/丘疹、苔癬化、にじみ/かさぶたの臨床的特徴を使用して、治験責任医師によって決定される、全体的な疾患重症度の静的な 5 点 (0-4) の形態学的評価です。 vIGA-AD スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
48週までのベースライン
訪問によって影響を受ける %BSA の絶対値、変化、およびベースラインからの変化率
時間枠：各訪問のベースライン
影響を受ける %BSA の評価は、AD に関与する皮膚全体のパーセンテージの推定値です。 臨床的評価の目的で、被験者の手のひらと指の手のひら全体の表面積は、BSA の 1% にほぼ等しいと仮定することができます。 AD の影響を受ける %BSA が評価されます (0% から 100% まで)。 %BSA は、以前のスコアを参照せずに行われる静的な評価です。
各訪問のベースライン
訪問ごとの湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアの絶対値、変化、およびベースラインからの変化率
時間枠：各訪問のベースライン
EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受ける %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整して、4 つの体の領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 ～ 3 のスコアを個別に採点) を考慮したものです。全身に関連する各体の領域に関与します。 EASI スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
各訪問のベースライン
来院によりベースラインから EASI スコアが 50%、75%、90% 以上改善した被験者の割合
時間枠：各訪問のベースライン
EASI スコアリング システムは、病変の重症度と影響を受ける %BSA の両方に基づいて被験者の AD の重症度を定量化する臨床ツールです。 EASI は 0 ～ 72 の範囲の複合スコアであり、%BSA を調整して、4 つの体の領域ごとに紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の程度 (それぞれ 0 ～ 3 のスコアを個別に採点) を考慮したものです。全身に関連する各体の領域に関与します。 EASI スコアが高いほど、疾患がより深刻であることを示します。
各訪問のベースライン
PP-NRS スコアの平均変化
時間枠：各訪問のベースライン
PP-NRS は、24 時間にわたるかゆみ/そう痒の重症度を評価するために使用される 0 ～ 10 のスケールであり、毎日、ピークのそう痒を評価するために使用されます。 PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されていることを表します。
各訪問のベースライン
ベースラインの PP-NRS スコアが 4 以上で、各研究訪問時にベースラインから PP-NRS の 4 ポイント以上の減少を達成した被験者の割合
時間枠：各訪問のベースライン
PP-NRS は、かゆみ/かゆみの重症度を 24 時間にわたって評価するために使用される尺度であり、かゆみのピークを評価するために毎日使用されます。PP-NRS 評価が高いほど、より多くのかゆみが報告されたことを表します。
各訪問のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dermavant Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年3月7日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-3103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

タピナロフクリーム、1%の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する