StrokeAlarm 시험 2

이 연구의 목적은 실생활에서 뇌졸중의 시작을 나타내는 초기 뇌졸중 표시를 위한 CE 마크 웨어러블 시스템의 안전성과 실행 가능성을 테스트하는 것입니다.

우리의 가설은 장치가 팔찌의 직접적인 합병증 또는 견딜 수 없는 양의 잘못된 경보 또는 수면 중 잘못된 경보와 같은 허용 가능한 수의 부작용으로 잘 견딜 수 있다는 것입니다.

이 장치는 장시간 팔 모터 기능을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. 팔 마비(뇌졸중의 시작을 나타냄)를 감지하는 능력도 연구될 것이지만, 시험은 단일 팔이며 뇌졸중 표시의 효능이나 환자 지연 단축을 평가하도록 설계되지 않았습니다.

평가해야 할 예상되는 부작용.

• 참가자가 장치를 작동할 수 없습니다.
• 다양한 경보 에스컬레이션 단계에 대해 지정된 경보 빈도.
• 사용자 준수.
• 사용자 경험.
• 알람 수신자 경험
• 사용에 대한 장벽이 식별됩니다(예: 고령 또는 기타 환자의 특성).

비교군(단일군)이 없는 전향적 임상시험입니다. 뇌졸중(허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈) 또는 TIA 진단을 ​​받은 모든 환자 또는 참여 병원에서 새로 진단된 심방 세동/조동은 ​​주로 전자 환자 차트(Melior ). 심방 세동 환자는 또한 경구 항응고를 위한 Auricula 레지스트리를 사용하여 식별할 수 있습니다. 다른 이유로 진단 또는 적격성에 대해 의심이 가는 경우 연구 간호사는 환자를 담당하는 의사 또는 PI와 상담합니다.

선별된 모든 환자는 비포함 및 제외 사유를 포함하여 문서화됩니다. 스크리닝 로그는 참여 병원의 잠긴 연구실에 있는 조사자 사이트 파일(ISF)에 보관됩니다. 포함 양식과 같은 소스 데이터는 잠긴 캐비닛 내에서 동일한 연구실에 저장됩니다.

포함된 모든 환자는 계획된 후속 전화 통화를 위해 포함 후 1개월(+ 최대 14일)에 연구 간호사로부터 연락을 받습니다.

후속 진료 예약은 전화/문자로 예정되어 있으나, 내원 전 안내문을 발송해 드리며, 내원 전 설문지 작성을 독려하고, 내원 중에도 설문지 작성이 가능함을 알려드립니다. 후속. 후속 방문 중에 통역사 지원 또는 외국어로 번역된 설문지 사용이 허용됩니다.

후속 조치는 1시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 후속 조치 전에 전자 저널은 후속 기간 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작에 대한 입원 여부를 확인하고 이 경우 팔 운동 관련 여부와 발병에서 병원 도착까지의 시간도 등록합니다.

후속 조치에서는 구조화된 보고 양식이 사용됩니다(StrokeAlarm Pro CRF). 모든 환자에 대한 기본 데이터는 포함 및/또는 후속 조치 시 CRF에 등록됩니다.

연구 간호사는 포함 및 후속 조치 시 CRF를 작성하고 데이터를 SPSS에 입력합니다. PI는 답변 수의 교차 제어 및 빈도 분석을 사용하여 SPSS의 CRF 항목을 검증합니다.

장치 백엔드 서버의 데이터는 미리 정의된 형식(Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF)에 의해 SPSS 데이터 파일로 추출됩니다.

의사 익명 데이터(일련 번호로 대체된 개인 식별 번호)에 대한 분석이 이루어집니다. 열쇠는 연구 과정과 분석 단계 동안 병원의 잠긴 연구실에 보관됩니다.

SPSS는 모든 통계 분석에 사용됩니다. 데이터는 선형 모델뿐만 아니라 기술적인 통계 및 그래프로 요약 및 제시됩니다.

이 임상 시험에서 환자는 1개월 동안 장치를 지속적으로 사용하도록 지시 받았습니다.

이 임상 시험에서는 대조약을 사용하지 않습니다. 주된 이유는 사용 가능한 유사한 시스템이 없기 때문입니다. 타당성이 주요 연구 질문입니다.

이 임상 시험에 참여하는 각 환자는 한 쌍의 장치를 받게 됩니다.

장치는 최대 6개월 동안 지속적으로 사용할 수 있도록 페어링 및 설계되었습니다. 위생상의 이유로 장치는 다른 과목에 재사용되지 않습니다. 장치는 연구 종료 시 제조업체에서 수집합니다.

9.2.1 임상 조사 중에 사용되는 기타 의료 기기 또는 약물.

팔찌가 필요한 다른 연구에 동시에 포함하는 것은 사용자 경험에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 허용되지 않습니다. 예를 들어 약물에 대한 다른 진행 중인 연구에 동시 포함이 허용됩니다.