StrokeAlarm prøveversjon 2

Målet med denne studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til det CE-merkede bærbare systemet for tidlig slagindikasjon for å indikere utbruddet av hjerneslag i det virkelige liv.

Vår hypotese er at enheten tolereres godt med et akseptabelt antall uønskede hendelser som direkte komplikasjoner av armbåndene eller uutholdelige mengder falske alarmer eller falske alarmer under søvn.

Enheten kan brukes til å overvåke armmotorens funksjon i lang tid. Evnen til å oppdage armparese (som indikerer utbruddet av et slag) vil også bli studert, men studien er enarmet og ikke designet for å vurdere verken effekten av slagindikasjon eller forkortet pasientforsinkelse.

Forventede uønskede effekter på utstyret som skal vurderes.

• Deltakere som ikke kan betjene enheten.
• Frekvens av alarmer spesifisert for de forskjellige alarmeskaleringstrinnene.
• Brukersamsvar.
• Brukererfaring.
• Alarmmottakeropplevelse
• Barrierer for bruk vil bli identifisert (for eksempel høy alder eller andre pasienters egenskaper)

Dette er et prospektivt forsøk uten en komparatorgruppe (enkeltarm). Alle pasienter med diagnosen hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning) eller TIA eller nydiagnostisert atrieflimmer/fladder ved de deltakende sykehusene blir screenet daglig (mandag – fredag) for kvalifisering av dedikerte forskningssykepleiere, hovedsakelig gjennom det elektroniske pasientskjemaet (Melior) ). Pasienter med atrieflimmer kan også identifiseres ved hjelp av Auricula-registeret for oral antikoagulasjon. Når du er i tvil om diagnosen eller kvalifisering av andre grunner, konsulterer forskningssykepleiere enten pasientansvarlig lege eller PI.

Alle pasienter som screenes er dokumentert, inkludert årsaker til ikke-inkludering og eksklusjon. Screeningsloggen oppbevares i Investigators site file (ISF) som ligger i låste forskningskontorer ved de deltakende sykehusene. Kildedata som inklusjonsskjemaer lagres i de samme forskningskontorene, i låste skap.

Alle inkluderte pasienter kontaktes av forskningssykepleier en måned fra inkludering (pluss maksimalt 14 dager) for en planlagt oppfølgingstelefonsamtale.

Oppfølgingstimene avtales per telefon/brev, men i forkant av besøket sendes varsel, og pasienten oppfordres til å fylle ut spørreskjemaet før besøket og informeres også om at det er mulig å fylle ut spørreskjemaet i løpet av følge opp. Tolkehjelp eller bruk av spørreskjemaer oversatt til fremmedspråk er tillatt under oppfølgingsbesøket.

Oppfølgingen er beregnet å ta en time. Før oppfølgingen sjekkes elektronisk journal for eventuelle innleggelser for hjerneslag eller TIA i oppfølgingsperioden og i så fall registreres også armmotorisk påvirkning og tiden fra debut til ankomst sykehus.

Ved oppfølgingen benyttes et strukturert rapporteringsskjema (StrokeAlarm Pro CRF). Baselinedata for alle pasienter registreres i CRF ved inklusjon og/eller ved oppfølging.

Forskningssykepleieren fyller ut CRF ved inkludering og oppfølging og legger dataene inn i SPSS. PI-en validerer CRF-elementene i SPSS ved hjelp av krysskontroll og frekvensanalyse av antall svar.

Data fra enhetens backend-server trekkes ut av et forhåndsdefinert format (Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF) inn i SPSS-datafilen.

Analyser gjøres på pseudoanonymiserte data (personlig identifikasjonsnummer erstattet med serienummer). En nøkkel vil bli oppbevart i et låst forskningsrom på sykehuset gjennom hele studiet og den analytiske fasen.

SPSS vil bli brukt for alle statistiske analyser. Data vil bli oppsummert og presentert med beskrivende statistikk og grafer, samt lineære modeller.

Pasientene er i denne kliniske studien instruert til å bruke enheten kontinuerlig i 1 måned.

Ingen komparator vil bli brukt i denne kliniske studien. Hovedårsaken er at det ikke finnes lignende systemer tilgjengelig. Gjennomførbarhet er det viktigste forskningsspørsmålet.

Hver pasient som deltar i denne kliniske studien vil motta ett par enheter.

Enhetene er sammenkoblet og designet for kontinuerlig bruk i opptil 6 måneder. Av hygieniske årsaker vil enhetene ikke bli gjenbrukt til andre fag. Enhetene vil bli samlet inn av produsenten på slutten av studien.

9.2.1 Annet medisinsk utstyr eller medisin som skal brukes under den kliniske undersøkelsen.

Samtidig inkludering i andre studier som krever armbånd er ikke tillatt siden dette kan påvirke brukeropplevelsen negativt. Samtidig inkludering i andre pågående studier på for eksempel legemidler er tillatt.