StrokeAlarm-Testversion 2

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit des CE-gekennzeichneten tragbaren Systems zur Früherkennung von Schlaganfällen zu testen, um den Beginn eines Schlaganfalls im wirklichen Leben anzuzeigen.

Unsere Hypothese ist, dass das Gerät bei einer akzeptablen Anzahl unerwünschter Ereignisse wie direkten Komplikationen der Armbänder oder unerträglich vielen Fehlalarmen oder Fehlalarmen während des Schlafs gut vertragen wird.

Mit dem Gerät kann die Funktion der Armmotorik über einen längeren Zeitraum überwacht werden. Die Fähigkeit, Armparesen (die den Beginn eines Schlaganfalls anzeigen) zu erkennen, wird ebenfalls untersucht, aber die Studie ist einarmig und nicht darauf ausgelegt, weder die Wirksamkeit der Schlaganfallindikation noch eine verkürzte Patientenverzögerung zu bewerten.

Zu erwartende nachteilige Auswirkungen auf das Gerät, die bewertet werden sollen.

• Teilnehmer können das Gerät nicht bedienen.
• Häufigkeit der für die verschiedenen Alarmeskalationsstufen angegebenen Alarme.
• Benutzercompliance.
• Benutzererfahrung.
• Erfahrung des Alarmempfängers
• Nutzungsbarrieren werden identifiziert (z. B. fortgeschrittenes Alter oder andere Patientenmerkmale)

Dies ist eine prospektive Studie ohne Vergleichsgruppe (einarmig). Alle Patienten mit der Diagnose Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung) oder TIA oder neu diagnostiziertem Vorhofflimmern/-flattern in den teilnehmenden Krankenhäusern werden täglich (Montag bis Freitag) von engagierten Forschungskrankenschwestern auf ihre Eignung untersucht, hauptsächlich über die elektronische Patientenakte (Melior). ). Patienten mit Vorhofflimmern können auch mithilfe des Auricula-Registers für orale Antikoagulation identifiziert werden. Wenn aus anderen Gründen Zweifel an der Diagnose oder der Eignung bestehen, konsultieren Forschungskrankenschwestern entweder den für den Patienten zuständigen Arzt oder den Hausarzt.

Alle untersuchten Patienten werden dokumentiert, einschließlich der Gründe für die Nichteinbeziehung und den Ausschluss. Das Screening-Protokoll wird in der Investigators Site File (ISF) aufbewahrt, die sich in verschlossenen Forschungsbüros der teilnehmenden Krankenhäuser befindet. Quelldaten wie Einschlussformulare werden in denselben Forschungsbüros in verschlossenen Schränken aufbewahrt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden einen Monat nach der Aufnahme (plus maximal 14 Tage) von einer Forschungskrankenschwester für einen geplanten Folgeanruf kontaktiert.

Die Nachsorgetermine werden per Telefon/Brief vereinbart, aber vor dem Besuch wird eine Benachrichtigung verschickt, und der Patient wird aufgefordert, den Fragebogen vor dem Besuch auszufüllen, und er wird auch darüber informiert, dass es möglich ist, den Fragebogen während des Besuchs auszufüllen nachverfolgen. Während des Nachuntersuchungsbesuchs ist die Unterstützung durch einen Dolmetscher oder die Verwendung von in Fremdsprachen übersetzten Fragebögen gestattet.

Die Nachuntersuchung wird voraussichtlich eine Stunde dauern. Vor der Nachuntersuchung wird das elektronische Tagebuch auf etwaige Einweisungen wegen Schlaganfall oder TIA während der Nachbeobachtungszeit überprüft und in diesem Fall auch jede Armmotorikbeteiligung sowie die Zeit vom Beginn bis zum Eintreffen im Krankenhaus registriert.

Bei der Nachsorge kommt ein strukturiertes Meldeformular zum Einsatz (StrokeAlarm Pro CRF). Basisdaten für alle Patienten werden bei der Aufnahme und/oder bei der Nachuntersuchung im CRF registriert.

Die Forschungsschwester füllt das CRF bei der Aufnahme und Nachuntersuchung aus und gibt die Daten in SPSS ein. Der PI validiert die CRF-Elemente in SPSS mithilfe von Kreuzkontrollen und Häufigkeitsanalysen der Anzahl der Antworten.

Daten vom Geräte-Backend-Server werden durch ein vordefiniertes Format (Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF) in die SPSS-Datendatei extrahiert.

Die Analysen erfolgen anhand pseudoanonymisierter Daten (persönliche Identifikationsnummer wird durch Seriennummer ersetzt). Während der gesamten Studie und der Analysephase wird ein Schlüssel in einem verschlossenen Forschungsraum im Krankenhaus aufbewahrt.

Für alle statistischen Analysen wird SPSS verwendet. Die Daten werden zusammengefasst und mit deskriptiven Statistiken und Grafiken sowie linearen Modellen dargestellt.

Die Patienten in dieser klinischen Studie werden angewiesen, das Gerät einen Monat lang kontinuierlich zu verwenden.

In dieser klinischen Studie wird kein Vergleichspräparat verwendet. Der Hauptgrund liegt darin, dass es keine vergleichbaren Systeme gibt. Die zentrale Forschungsfrage ist die Machbarkeit.

Jeder Patient, der an dieser klinischen Studie teilnimmt, erhält ein Paar Geräte.

Die Geräte sind gekoppelt und für den Dauereinsatz von bis zu 6 Monaten ausgelegt. Aus hygienischen Gründen werden die Geräte nicht für andere Probanden wiederverwendet. Die Geräte werden am Ende der Studie vom Hersteller abgeholt.

9.2.1 Andere medizinische Geräte oder Medikamente, die während der klinischen Untersuchung verwendet werden sollen.

Eine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die Armbänder erfordern, ist nicht zulässig, da dies zu negativen Auswirkungen auf das Nutzererlebnis führen kann. Eine gleichzeitige Einbeziehung in andere laufende Studien, beispielsweise zu Arzneimitteln, ist zulässig.