StrokeAlarm kokeiluversio 2

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata CE-merkityn puettavan järjestelmän turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta aivohalvauksen varhaiseen indikaatioon aivohalvauksen alkamisen osoittamiseksi tosielämässä.

Hypoteesimme on, että laite sietää hyvin hyväksyttävän määrän haittatapahtumia, kuten rannerenkaiden suoria komplikaatioita tai sietämätöntä määrää vääriä hälytyksiä tai vääriä hälytyksiä unen aikana.

Laitetta voidaan käyttää varren moottorin toiminnan tarkkailuun pitkään. Myös kykyä havaita käsivarren pareesi (ilmaisee aivohalvauksen alkamista) tutkitaan, mutta tutkimus on yksihaarainen, eikä sitä ole suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen indikaation tehokkuutta tai lyhennettyä potilaan viivettä.

Odotetut haitalliset laitevaikutukset, jotka on arvioitava.

• Osallistujat eivät pysty käyttämään laitetta.
• Hälytysten taajuus määritetty eri hälytyksen eskalaatiovaiheille.
• Käyttäjän noudattaminen.
• Käyttäjäkokemus.
• Hälytyksen vastaanottajan kokemus
• Käytön esteet tunnistetaan (esimerkiksi korkea ikä tai muut potilaiden ominaisuudet)

Tämä on tuleva tutkimus ilman vertailuryhmää (yksi käsi). Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto) tai TIA tai äskettäin diagnosoitu eteisvärinä/lepatus osallistuvissa sairaaloissa, seulotaan päivittäin (maanantaista perjantaihin) kelpoisuuden varalta tutkimusta hoitavien sairaanhoitajien toimesta pääasiassa sähköisen potilaskartan (Melior) kautta. ). Eteisvärinäpotilaat voidaan tunnistaa myös Auricula-rekisterin avulla oraalista antikoagulaatiota varten. Jos olet epävarma diagnoosista tai kelpoisuudesta muista syistä, ota yhteyttä joko potilaasta vastaavaan lääkäriin tai PI:hen.

Kaikki seulotut potilaat dokumentoidaan, mukaan lukien syyt sisällyttämättä jättämiseen ja poissulkemiseen. Seulontalokia säilytetään tutkijoiden sivustotiedostossa (ISF), joka sijaitsee osallistuvien sairaaloiden lukituissa tutkimustoimistoissa. Lähdetiedot, kuten inkluusiolomakkeet, säilytetään samoissa tutkimustoimistoissa, lukituissa kaapeissa.

Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä kaikkiin mukana oleviin potilaisiin kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (plus enintään 14 päivää) suunniteltua seurantapuhelua varten.

Seurantaajat sovitaan puhelimitse/kirjeellä, mutta ennen käyntiä lähetetään ilmoitus ja potilasta rohkaistaan ​​täyttämään kysely ennen käyntiä ja lisäksi hänelle kerrotaan, että kyselyn täyttäminen on mahdollista käynnin aikana. seuranta. Tulkkiapu tai vieraille kielille käännettyjen kyselylomakkeiden käyttö on sallittu seurantakäynnin aikana.

Seurannan arvioidaan kestävän tunnin. Ennen seurantaa sähköisestä päiväkirjasta tarkistetaan mahdolliset aivohalvauksen tai TIA:n kohdat seurantajakson aikana ja tällöin kirjataan myös käsivarren motoriset häiriöt ja aika puhkeamisesta sairaalaan saapumiseen.

Seurannassa käytetään strukturoitua raportointilomaketta (StrokeAlarm Pro CRF). Kaikkien potilaiden perustiedot rekisteröidään CRF:ään sisällyttämisen ja/tai seurannan yhteydessä.

Tutkimussairaanhoitaja täyttää CRF:n sisällyttämisen ja seurannan yhteydessä ja syöttää tiedot SPSS:ään. PI vahvistaa CRF-kohteet SPSS:ssä käyttämällä ristiinohjausta ja vastausten lukumäärän taajuusanalyysiä.

Laitteen taustapalvelimen tiedot puretaan ennalta määritetyssä muodossa (StrokeAlarm Pro DRF Structured Backend Data Report) SPSS-datatiedostoon.

Analyysit tehdään pseudoanonymisoiduista tiedoista (henkilötunnus korvataan sarjanumerolla). Avainta säilytetään lukitussa tutkimushuoneessa sairaalassa koko tutkimuksen ja analyysivaiheen ajan.

SPSS:ää käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Tiedot kootaan yhteen ja esitetään kuvaavilla tilastoilla ja kaavioilla sekä lineaarisilla malleilla.

Potilaita tässä kliinisessä tutkimuksessa neuvotaan käyttämään laitetta jatkuvasti 1 kuukauden ajan.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei käytetä vertailuainetta. Suurin syy on se, että vastaavia järjestelmiä ei ole saatavilla. Toteutettavuus on tärkein tutkimuskysymys.

Jokainen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuva potilas saa yhden parin laitteita.

Laitteet on yhdistetty ja suunniteltu jatkuvaan käyttöön jopa 6 kuukauden ajan. Hygieniasyistä laitteita ei käytetä uudelleen muihin aiheisiin. Valmistaja kerää laitteet tutkimuksen lopussa.

9.2.1 Kliinisen tutkimuksen aikana käytettävä muu lääkinnällinen laite tai lääke.

Samanaikainen osallistuminen muihin rannerenkaita vaativiin tutkimuksiin ei ole sallittua, koska se voi vaikuttaa kielteisesti käyttökokemukseen. Samanaikainen sisällyttäminen muihin meneillään oleviin esimerkiksi huumetutkimuksiin on sallittu.