Prova di allarme ictus 2

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità del sistema indossabile con marchio CE per l'indicazione precoce dell'ictus per indicare l'insorgenza dell'ictus nella vita reale.

La nostra ipotesi è che il dispositivo sia ben tollerato con un numero accettabile di eventi avversi come complicazioni dirette dei braccialetti o quantità insopportabili di falsi allarmi o falsi allarmi durante il sonno.

Il dispositivo può essere utilizzato per monitorare a lungo la funzione del motore del braccio. Verrà studiata anche la capacità di rilevare la paresi del braccio (che indica l'insorgenza di un ictus), ma lo studio è a braccio singolo e non è progettato per valutare né l'efficacia dell'indicazione dell'ictus né la riduzione del ritardo del paziente.

Effetti avversi previsti del dispositivo che devono essere valutati.

• I partecipanti non sono in grado di utilizzare il dispositivo.
• Frequenza degli allarmi specificata per le diverse fasi di escalation degli allarmi.
• Conformità degli utenti.
• Esperienza utente.
• Esperienza del destinatario dell'allarme
• Saranno identificate le barriere all'uso (ad esempio l'età avanzata o le caratteristiche di altri pazienti)

Questo è uno studio prospettico senza un gruppo di confronto (braccio singolo). Tutti i pazienti con diagnosi di ictus (ictus ischemico o emorragia intracerebrale) o TIA o fibrillazione/flutter atriale di nuova diagnosi presso gli ospedali partecipanti vengono sottoposti a screening quotidiano (dal lunedì al venerdì) per l'idoneità da parte di infermieri di ricerca dedicati, principalmente attraverso la cartella clinica elettronica (Melior ). I pazienti con fibrillazione atriale possono anche essere identificati utilizzando il registro Auricula per la terapia anticoagulante orale. In caso di dubbi sulla diagnosi o sull'idoneità per altri motivi, gli infermieri di ricerca consultano il medico responsabile del paziente o il PI.

Tutti i pazienti sottoposti a screening sono documentati, compresi i motivi di non inclusione ed esclusione. Il registro dello screening è conservato nell'archivio del sito degli investigatori (ISF) che si trova negli uffici di ricerca chiusi a chiave degli ospedali partecipanti. I dati di origine come i moduli di inclusione sono archiviati negli stessi uffici di ricerca, all'interno di armadi chiusi a chiave.

Tutti i pazienti inclusi vengono contattati da un'infermiera ricercatrice a un mese dall'inclusione (più un massimo di 14 giorni) per una telefonata di follow-up programmata.

Gli appuntamenti di follow-up sono programmati per telefono/lettera, ma prima della visita verrà inviato un avviso e il paziente è invitato a compilare il questionario prima della visita ed è inoltre informato che è possibile compilare il questionario durante il seguito. Durante la visita di follow-up è consentita l'assistenza dell'interprete o l'uso di questionari tradotti in lingue straniere.

Si stima che il follow-up richieda un'ora. Prima del follow-up viene controllato il giornale elettronico per eventuali ricoveri per ictus o TIA durante il periodo di follow-up e in tal caso viene registrato anche l'eventuale coinvolgimento motorio del braccio e il tempo dall'esordio all'arrivo in ospedale.

Al follow-up viene utilizzato un modulo di segnalazione strutturato (StrokeAlarm Pro CRF). I dati basali per tutti i pazienti sono registrati nel CRF all'inclusione e/o al follow-up.

L'infermiere ricercatore compila la CRF all'inclusione e al follow-up e inserisce i dati in SPSS. Il PI convalida gli elementi CRF in SPSS utilizzando il controllo incrociato e l'analisi delle frequenze del numero di risposte.

I dati dal server back-end del dispositivo vengono estratti in un formato predefinito (report dati back-end strutturato StrokeAlarm Pro DRF) nel file di dati SPSS.

Le analisi vengono effettuate su dati pseudoanonimizzati (numero di identificazione personale sostituito da numero di serie). Una chiave verrà conservata in una stanza di ricerca chiusa a chiave presso l'ospedale per tutto il corso dello studio e la fase analitica.

SPSS sarà utilizzato per tutte le analisi statistiche. I dati saranno riassunti e presentati con statistiche e grafici descrittivi, nonché modelli lineari.

I pazienti in questo studio clinico sono istruiti a utilizzare il dispositivo ininterrottamente per 1 mese.

Nessun comparatore verrà utilizzato in questo studio clinico. Il motivo principale è che non sono disponibili sistemi simili. La fattibilità è la domanda principale della ricerca.

Ogni paziente che partecipa a questa sperimentazione clinica riceverà un paio di dispositivi.

I dispositivi sono accoppiati e progettati per un uso continuo fino a 6 mesi. Per motivi igienici i dispositivi non verranno riutilizzati per altri soggetti. I dispositivi saranno raccolti dal produttore al termine dello studio.

9.2.1 Altro dispositivo medico o farmaco da utilizzare durante l'indagine clinica.

L'inclusione simultanea in altri studi che richiedono braccialetti non è consentita poiché ciò potrebbe avere un impatto negativo sull'esperienza dell'utente. È consentita l'inclusione simultanea in altri studi in corso, ad esempio sui farmaci.