Prueba 2 de StrokeAlarm

El objetivo de este estudio es probar la seguridad y la viabilidad del sistema portátil con marca CE para la indicación temprana de accidentes cerebrovasculares para indicar el inicio de un accidente cerebrovascular en la vida real.

Nuestra hipótesis es que el dispositivo es bien tolerado con un número aceptable de eventos adversos como complicaciones directas de las pulseras o cantidades insoportables de falsas alarmas o falsas alarmas durante el sueño.

El dispositivo se puede utilizar para controlar la función motora del brazo durante mucho tiempo. También se estudiará la capacidad de detectar la paresia del brazo (que indica el inicio de un accidente cerebrovascular), pero el ensayo es de un solo brazo y no está diseñado para evaluar la eficacia de la indicación del accidente cerebrovascular ni la reducción del retraso del paciente.

Efectos adversos previstos del dispositivo que deben evaluarse.

• Los participantes no pueden operar el dispositivo.
• Frecuencia de alarmas especificada para los diferentes pasos de escalada de alarma.
• Cumplimiento del usuario.
• Experiencia de usuario.
• Experiencia del destinatario de la alarma
• Se identificarán las barreras de uso (por ejemplo edad avanzada u otras características de los pacientes)

Este es un ensayo prospectivo sin un grupo de comparación (un solo brazo). Todos los pacientes con un diagnóstico de ictus (ictus isquémico o hemorragia intracerebral) o AIT o fibrilación/aleteo auricular recién diagnosticados en los hospitales participantes son examinados diariamente (de lunes a viernes) para determinar su elegibilidad por enfermeras dedicadas a la investigación, principalmente a través del expediente electrónico del paciente (Melior ). Los pacientes con fibrilación auricular también pueden identificarse utilizando el registro Auricula para la anticoagulación oral. En caso de duda sobre el diagnóstico o la elegibilidad por otras razones, las enfermeras de investigación consultan al médico responsable del paciente o al PI.

Todos los pacientes examinados están documentados, incluidos los motivos de no inclusión y exclusión. El registro de selección se guarda en el archivo del sitio de investigadores (ISF) que se encuentra en oficinas de investigación cerradas con llave en los hospitales participantes. Los datos de origen, como los formularios de inclusión, se almacenan en las mismas oficinas de investigación, dentro de gabinetes cerrados.

Una enfermera de investigación se pone en contacto con todos los pacientes incluidos un mes después de la inclusión (más un máximo de 14 días) para una llamada telefónica de seguimiento planificada.

Las citas de seguimiento se programan por teléfono/carta, pero antes de la visita, se enviará un aviso y se anima al paciente a completar el cuestionario antes de la visita y también se le informa que es posible completar el cuestionario durante el hacer un seguimiento. Se permite la asistencia de un intérprete o el uso de cuestionarios traducidos a idiomas extranjeros durante la visita de seguimiento.

Se estima que el seguimiento durará una hora. Antes del seguimiento, se revisa el diario electrónico para detectar cualquier ingreso por accidente cerebrovascular o AIT durante el período de seguimiento y, en tal caso, también se registra cualquier compromiso motor del brazo y el tiempo desde el inicio hasta la llegada al hospital.

En el seguimiento, se utiliza un formulario de informe estructurado (StrokeAlarm Pro CRF). Los datos de referencia de todos los pacientes se registran en el CRF en el momento de la inclusión y/o del seguimiento.

La enfermera de investigación completa el CRF en la inclusión y el seguimiento e ingresa los datos en SPSS. El PI valida los ítems del CRF en SPSS usando control cruzado y análisis de frecuencias de número de respuestas.

Los datos del servidor backend del dispositivo se extraen mediante un formato predefinido (Informe de datos backend estructurados StrokeAlarm Pro DRF) en el archivo de datos de SPSS.

Los análisis se realizan sobre datos pseudoanonimizados (número de identificación personal reemplazado por número de serie). Se guardará una llave en una sala de investigación cerrada con llave en el hospital durante el transcurso del estudio y la fase analítica.

SPSS se utilizará para todos los análisis estadísticos. Los datos se resumirán y presentarán con estadísticas y gráficos descriptivos, así como con modelos lineales.

A los pacientes de este ensayo clínico se les indica que utilicen el dispositivo de forma continua durante 1 mes.

No se utilizará ningún comparador en este ensayo clínico. La razón principal es que no hay sistemas similares disponibles. La viabilidad es la principal pregunta de investigación.

Cada paciente que participe en este ensayo clínico recibirá un par de dispositivos.

Los dispositivos están emparejados y diseñados para un uso continuo de hasta 6 meses. Por razones higiénicas, los dispositivos no se reutilizarán para otros temas. Los dispositivos serán recogidos por el fabricante al final del estudio.

9.2.1 Otro dispositivo médico o medicamento que se utilizará durante la investigación clínica.

No se permite la inclusión simultánea en otros estudios que requieran brazaletes, ya que esto puede afectar negativamente la experiencia del usuario. Se permite la inclusión simultánea en otros estudios en curso sobre, por ejemplo, fármacos.