Wersja próbna StrokeAlarm 2

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu noszenia oznakowanego CE do wczesnego wskazywania udaru w celu wskazania początku udaru w prawdziwym życiu.

Naszą hipotezą jest to, że urządzenie jest dobrze tolerowane z akceptowalną liczbą zdarzeń niepożądanych, takich jak bezpośrednie powikłania bransoletek lub nieznośna liczba fałszywych alarmów lub fałszywych alarmów podczas snu.

Urządzenie może służyć do monitorowania funkcji motorycznych ramienia przez długi czas. Zbadana zostanie również zdolność wykrywania niedowładu ramienia (wskazującego na początek udaru), ale badanie jest jednoramienne i nie ma na celu oceny ani skuteczności wskazania udaru, ani skrócenia opóźnienia pacjenta.

Przewidywane niepożądane skutki działania urządzenia, które mają zostać ocenione.

• Uczestnicy nie mogą obsługiwać urządzenia.
• Częstotliwość alarmów określona dla różnych kroków eskalacji alarmów.
• Zgodność użytkownika.
• Doświadczenie użytkownika.
• Doświadczenie odbiorcy alarmu
• Zidentyfikowane zostaną bariery w stosowaniu (na przykład zaawansowany wiek lub inne cechy pacjentów)

Jest to badanie prospektywne bez grupy porównawczej (pojedyncze ramię). Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem udaru (udar niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy) lub TIA lub nowo zdiagnozowane migotanie/trzepotanie przedsionków w uczestniczących szpitalach są codziennie (od poniedziałku do piątku) badani pod kątem kwalifikacji przez wyspecjalizowane pielęgniarki badawcze, głównie za pomocą elektronicznej karty pacjenta (Melior ). Pacjenci z migotaniem przedsionków mogą być również identyfikowani za pomocą rejestru Auricula do doustnej antykoagulacji. W przypadku wątpliwości co do diagnozy lub kwalifikowalności z innych powodów pielęgniarki badawcze konsultują się z lekarzem odpowiedzialnym za pacjenta lub z PI.

Wszyscy badani pacjenci są udokumentowani, w tym powody niewłączenia i wykluczenia. Dziennik badań przesiewowych jest przechowywany w aktach ośrodka badawczego (ISF), które znajdują się w zamkniętych gabinetach badawczych w uczestniczących szpitalach. Dane źródłowe, takie jak formularze włączenia, są przechowywane w tych samych biurach badawczych, w zamkniętych szafkach.

Ze wszystkimi włączonymi pacjentami pielęgniarka badawcza kontaktuje się po miesiącu od włączenia (plus maksymalnie 14 dni) w celu zaplanowania telefonicznej wizyty kontrolnej.

Wizyty kontrolne umawiane są telefonicznie/listownie, ale przed wizytą wysyłane jest zawiadomienie, zachęcany do wypełnienia ankiety przed wizytą oraz informowany o możliwości wypełnienia ankiety w trakcie wizyty podejmować właściwe kroki. Podczas wizyty kontrolnej dozwolona jest pomoc tłumacza lub wykorzystanie kwestionariuszy przetłumaczonych na języki obce.

Szacuje się, że obserwacja potrwa godzinę. Przed wizytą kontrolną dziennik elektroniczny jest sprawdzany pod kątem przyjęć z powodu udaru mózgu lub TIA w okresie obserwacji iw takim przypadku rejestrowane jest również zaangażowanie motoryczne ramienia oraz czas od początku do przybycia do szpitala.

Podczas obserwacji używany jest ustrukturyzowany formularz zgłoszeniowy (StrokeAlarm Pro CRF). Dane wyjściowe dla wszystkich pacjentów są rejestrowane w CRF przy włączeniu i/lub podczas obserwacji.

Pielęgniarka badawcza wypełnia CRF podczas włączania i obserwacji oraz wprowadza dane do SPSS. PI weryfikuje elementy CRF w SPSS za pomocą kontroli krzyżowej i analizy częstotliwości liczby odpowiedzi.

Dane z serwera zaplecza urządzenia są wyodrębniane w predefiniowanym formacie (Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF) do pliku danych SPSS.

Analizy przeprowadzane są na danych pseudoanonimizowanych (zastąpienie numeru PESEL numerem seryjnym). Klucz będzie przechowywany w zamkniętym pokoju badawczym w szpitalu przez cały czas trwania badania i fazy analitycznej.

SPSS będzie używany do wszystkich analiz statystycznych. Dane zostaną podsumowane i przedstawione za pomocą opisowych statystyk i wykresów, a także modeli liniowych.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym zostali poinstruowani, aby używać urządzenia nieprzerwanie przez 1 miesiąc.

W tym badaniu klinicznym nie zostanie użyty żaden komparator. Głównym powodem jest brak dostępnych podobnych systemów. Głównym pytaniem badawczym jest wykonalność.

Każdy pacjent biorący udział w tym badaniu klinicznym otrzyma jedną parę urządzeń.

Urządzenia są sparowane i przeznaczone do ciągłego użytkowania przez okres do 6 miesięcy. Ze względów higienicznych urządzenia nie będą ponownie wykorzystywane do innych przedmiotów. Urządzenia zostaną odebrane przez producenta po zakończeniu badania.

9.2.1 Inne wyroby medyczne lub leki, które mają być użyte podczas badania klinicznego.

Jednoczesne włączenie do innych badań, które wymagają bransoletek, jest niedozwolone, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na wrażenia użytkownika. Dozwolone jest jednoczesne włączenie do innych trwających badań, np. dotyczących leków.