Zkouška StrokeAlarm 2

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost nositelného systému s označením CE pro včasnou indikaci mrtvice, aby bylo možné indikovat začátek mrtvice v reálném životě.

Naší hypotézou je, že zařízení je dobře snášeno s přijatelným počtem nežádoucích jevů, jako jsou přímé komplikace náramků nebo neúnosné množství falešných poplachů nebo falešných poplachů během spánku.

Zařízení lze použít k dlouhodobému sledování funkce motoru ramene. Schopnost detekovat parézu paže (indikující začátek cévní mozkové příhody) bude také studována, ale studie je jednoramenná a není navržena tak, aby hodnotila ani účinnost indikace cévní mozkové příhody, ani zkrácení prodlevy pacienta.

Předpokládané nepříznivé účinky zařízení, které mají být posouzeny.

• Účastníci nemohou obsluhovat zařízení.
• Frekvence alarmů určená pro různé kroky eskalace alarmu.
• Soulad uživatele.
• Uživatelská zkušenost.
• Alarm příjemce zkušenosti
• Budou identifikovány bariéry pro použití (například pokročilý věk nebo jiné charakteristiky pacientů)

Jedná se o prospektivní studii bez srovnávací skupiny (jednoramenná). Všichni pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení) nebo TIA nebo nově diagnostikovanou fibrilací/flutterem síní v zúčastněných nemocnicích jsou denně (pondělí až pátek) vyšetřováni z hlediska způsobilosti specializovanými výzkumnými sestrami, zejména prostřednictvím elektronické tabulky pacientů (Melior ). Pacienti s fibrilací síní mohou být také identifikováni pomocí registru Auricula pro perorální antikoagulaci. V případě pochybností o diagnóze nebo vhodnosti z jiných důvodů se výzkumné sestry poradí buď s lékařem odpovědným za pacienta, nebo s PI.

Všichni vyšetřovaní pacienti jsou zdokumentováni, včetně důvodů nezařazení a vyloučení. Záznam o screeningu je uchováván v souboru Investigators site file (ISF), který se nachází v uzamčených výzkumných kancelářích zúčastněných nemocnic. Zdrojová data, jako jsou formuláře pro zařazení, jsou uložena ve stejných výzkumných kancelářích v uzamčených skříních.

Všechny zařazené pacienty kontaktuje výzkumná sestra jeden měsíc od zařazení (plus maximálně 14 dní) za účelem plánovaného následného telefonátu.

Následné schůzky jsou naplánovány telefonicky/dopisem, ale před návštěvou bude zasláno upozornění a pacient je vyzván k vyplnění dotazníku před návštěvou a je také informován, že dotazník je možné vyplnit během návštěvy. následovat. Během následné návštěvy je povolena tlumočnická pomoc nebo použití dotazníků přeložených do cizích jazyků.

Sledování se odhaduje na jednu hodinu. Před sledováním je elektronický žurnál zkontrolován na případná přijetí na cévní mozkovou příhodu nebo TIA během období sledování a v takovém případě je také evidováno jakékoli postižení motoriky paží a doba od nástupu do příjezdu do nemocnice.

Při sledování se používá strukturovaný formulář pro hlášení (StrokeAlarm Pro CRF). Výchozí údaje pro všechny pacienty jsou registrovány v CRF při zařazení a/nebo při sledování.

Výzkumná sestra vyplní CRF při zařazení a sledování a vloží data do SPSS. PI ověřuje položky CRF v SPSS pomocí křížové kontroly a frekvenční analýzy počtu odpovědí.

Data z backend serveru zařízení jsou extrahována v předdefinovaném formátu (Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF) do datového souboru SPSS.

Analýzy jsou prováděny na pseudoanonymizovaných údajích (osobní identifikační číslo nahrazeno sériovým číslem). Klíč bude po celou dobu studie a analytické fáze uložen v uzamčené výzkumné místnosti v nemocnici.

SPSS bude použit pro všechny statistické analýzy. Data budou shrnuta a prezentována pomocí deskriptivních statistik a grafů, stejně jako lineárních modelů.

Pacienti jsou v této klinické studii instruováni, aby používali zařízení nepřetržitě po dobu 1 měsíce.

V této klinické studii nebude použit žádný komparátor. Hlavním důvodem je, že podobné systémy nejsou k dispozici. Proveditelnost je hlavní výzkumnou otázkou.

Každý pacient, který se účastní této klinické studie, obdrží jeden pár zařízení.

Zařízení jsou spárována a navržena pro nepřetržité používání po dobu až 6 měsíců. Z hygienických důvodů nebudou zařízení znovu používána pro jiné subjekty. Zařízení budou na konci studie vyzvednuta výrobcem.

9.2.1 Jiný zdravotnický prostředek nebo léky, které mají být použity během klinické zkoušky.

Současné zahrnutí do jiných studií, které vyžadují náramky, není povoleno, protože to může negativně ovlivnit uživatelskou zkušenost. Současné zahrnutí do jiných probíhajících studií například o drogách je povoleno.