中风警报试用版 2

本研究的目的是测试带有 CE 标志的可穿戴系统用于早期中风指示以指示现实生活中中风发作的安全性和可行性。

我们的假设是该设备具有良好的耐受性，可以接受数量可接受的不良事件，例如手镯的直接并发症或无法忍受的错误警报或睡眠期间的错误警报。

该装置可用于长时间监测手臂运动功能。 还将研究检测手臂麻痹（表明中风发作）的能力，但该试验是单臂试验，并非旨在评估中风适应症的疗效或缩短的患者延迟。

要评估的预期不利设备影响。

• 参与者无法操作设备。
• 为不同警报升级步骤指定的警报频率。
• 用户合规性。
• 用户体验。
• 报警接收者体验
• 将确定使用障碍（例如高龄或其他患者特征）

这是一项没有比较组（单臂）的前瞻性试验。 所有在参与医院诊断为中风（缺血性中风或脑出血）或 TIA 或新诊断的心房颤动/扑动的患者每天（周一至周五）由专门的研究护士进行筛查，主要通过电子患者图表（Melior ). 房颤患者也可以使用 Auricula 口服抗凝药物登记系统进行识别。 当出于其他原因对诊断或资格有疑问时，研究护士会咨询负责患者的医生或 PI。

记录所有筛选的患者，包括未纳入和排除的原因。 筛选日志保存在调查员站点文件 (ISF) 中，该文件位于参与医院的上锁研究办公室中。 包含表格等源数据存储在同一研究办公室的上锁柜内。

研究护士会在纳入后一个月（加上最多 14 天）联系所有纳入的患者，以进行计划的后续电话通话。

随访预约通过电话/信件安排，但在就诊前会发出通知，鼓励患者在就诊前完成问卷，并告知可以在就诊期间完成问卷跟进。 后续访问期间允许口译员协助或使用翻译成外语的调查问卷。

后续工作预计需要一个小时。 在跟进之前，检查电子日志是否有任何在跟进期间因中风或 TIA 入院，在这种情况下，还会记录任何手臂运动受累以及从发病到到达医院的时间。

在后续行动中，使用结构化报告表格（StrokeAlarm Pro CRF）。 所有患者的基线数据在纳入和/或随访时登记在 CRF 中。

研究护士在纳入和随访时填写 CRF，并将数据输入 SPSS。 PI 使用交叉控制和答案数量的频率分析来验证 SPSS 中的 CRF 项目。

来自设备后端服务器的数据通过预定义格式（结构化后端数据报告 StrokeAlarm Pro DRF）提取到 SPSS 数据文件中。

对伪匿名数据进行分析（用序列号代替个人识别号）。 在整个研究过程和分析阶段，钥匙将保存在医院上锁的研究室中。

SPSS 将用于所有统计分析。 数据将通过描述性统计数据和图表以及线性模型进行总结和呈现。

在这项临床试验中，患者被要求连续使用该设备 1 个月。

本次临床试验不使用对照药。 主要原因是没有类似的系统可用。 可行性是主要的研究问题。

参与此临床试验的每位患者将收到一对设备。

这些设备已配对并设计为可连续使用长达 6 个月。 出于卫生原因，这些设备不会再用于其他科目。 这些设备将在研究结束时由制造商收集。

9.2.1 临床研究中使用的其他医疗器械或药物。

不允许同时包含在其他需要手镯的研究中，因为这可能会对用户体验产生负面影响。 允许同时纳入其他正在进行的药物研究。