StrokeAlarm Trial 2

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a viabilidade do sistema vestível com marcação CE para indicação precoce de AVC para indicar o início do AVC na vida real.

Nossa hipótese é que o dispositivo é bem tolerado com um número aceitável de eventos adversos, como complicações diretas das pulseiras ou quantidades insuportáveis ​​de falsos alarmes ou falsos alarmes durante o sono.

O dispositivo pode ser usado para monitorar a função do motor do braço por muito tempo. A capacidade de detectar paresia do braço (indicando o início de um acidente vascular cerebral) também será estudada, mas o estudo é de braço único e não foi projetado para avaliar nem a eficácia da indicação de acidente vascular cerebral nem a redução do atraso do paciente.

Efeitos adversos antecipados do dispositivo que devem ser avaliados.

• Os participantes sendo incapazes de operar o dispositivo.
• Frequência de alarmes especificada para as diferentes etapas de escalonamento de alarme.
• Conformidade do usuário.
• Experiência de usuário.
• Experiência do destinatário do alarme
• Barreiras de uso serão identificadas (por exemplo, idade avançada ou características de outros pacientes)

Este é um estudo prospectivo sem um grupo comparador (braço único). Todos os pacientes com diagnóstico de AVC (AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral) ou AIT ou fibrilação/flutter atrial recém-diagnosticados nos hospitais participantes são avaliados diariamente (segunda a sexta-feira) para elegibilidade por enfermeiras dedicadas à pesquisa, principalmente por meio do prontuário eletrônico do paciente (Melior ). Os pacientes com fibrilação atrial também podem ser identificados usando o registro Auricula para anticoagulação oral. Em caso de dúvida sobre o diagnóstico ou elegibilidade por outros motivos, os enfermeiros da pesquisa consultam o médico responsável pelo paciente ou o IP.

Todos os pacientes triados são documentados, incluindo os motivos de não inclusão e exclusão. O registro de triagem é mantido no arquivo do local dos investigadores (ISF) que está localizado em escritórios de pesquisa trancados nos hospitais participantes. Dados de origem, como formulários de inclusão, são armazenados nos mesmos escritórios de pesquisa, em armários trancados.

Todos os pacientes incluídos são contatados por uma enfermeira pesquisadora um mês após a inclusão (mais no máximo 14 dias) para um telefonema planejado de acompanhamento.

As consultas de seguimento são marcadas por telefone/carta, mas antes da visita será enviado um aviso, sendo o paciente encorajado a preencher o questionário antes da visita e também é informado que é possível preencher o questionário durante a consulta seguir. Assistência de intérprete ou uso de questionários traduzidos para idiomas estrangeiros é permitido durante a visita de acompanhamento.

O acompanhamento é estimado em uma hora. Antes do acompanhamento, o diário eletrônico é verificado quanto a quaisquer admissões por AVC ou AIT durante o período de acompanhamento e, nesse caso, qualquer envolvimento motor do braço e o tempo desde o início até a chegada ao hospital também são registrados.

No acompanhamento, um formulário de relatório estruturado é usado (StrokeAlarm Pro CRF). Os dados basais de todos os pacientes são registrados no CRF na inclusão e/ou no acompanhamento.

A enfermeira pesquisadora preenche o CRF na inclusão e acompanhamento e insere os dados no SPSS. O PI valida os itens do CRF no SPSS usando controle cruzado e análise de frequências do número de respostas.

Os dados do servidor de back-end do dispositivo são extraídos por um formato predefinido (relatório de dados de back-end estruturado StrokeAlarm Pro DRF) no arquivo de dados SPSS.

As análises são feitas em dados pseudoanônimos (número de identificação pessoal substituído por número de série). Uma chave será mantida em uma sala de pesquisa trancada no hospital durante o curso do estudo e a fase analítica.

O SPSS será usado para todas as análises estatísticas. Os dados serão resumidos e apresentados com estatísticas descritivas e gráficos, bem como modelos lineares.

Os pacientes neste ensaio clínico são instruídos a usar o dispositivo continuamente por 1 mês.

Nenhum comparador será usado neste ensaio clínico. A principal razão é que não existem sistemas similares disponíveis. A viabilidade é a principal questão de pesquisa.

Cada paciente que estiver participando deste ensaio clínico receberá um par de dispositivos.

Os dispositivos são emparelhados e projetados para uso contínuo por até 6 meses. Por razões de higiene, os dispositivos não serão reutilizados para outros assuntos. Os aparelhos serão recolhidos pelo fabricante ao final do estudo.

9.2.1 Outro dispositivo médico ou medicamento a ser utilizado durante a investigação clínica.

A inclusão simultânea em outros estudos que requerem pulseiras não é permitida, pois isso pode impactar negativamente a experiência do usuário. A inclusão simultânea em outros estudos em andamento sobre, por exemplo, drogas, é permitida.