ストロークアラーム トライアル 2

この研究の目的は、実生活における脳卒中の発症を早期に示すための CE マーク付きウェアラブル システムの安全性と実現可能性をテストすることです。

私たちの仮説は、このデバイスは、ブレスレットの直接的な合併症や、睡眠中の耐えられない量の誤報や誤報など、許容できる数の有害事象に対して十分に耐えられるというものです。

このデバイスは、アームモーターの機能を長期間監視するために使用できます。 腕の麻痺（脳卒中発症を示す）を検出する能力も同様に研究される予定だが、この試験は単群で行われ、脳卒中適応の有効性や患者の待ち時間の短縮を評価するように設計されていない。

評価される予想されるデバイスへの悪影響。

• 参加者がデバイスを操作できない。
• さまざまなアラームエスカレーションステップに対して指定されたアラームの頻度。
• ユーザーのコンプライアンス。
• ユーザー体験。
• アラーム受信者のエクスペリエンス
• 使用に対する障壁が特定されます（たとえば、高齢または他の患者の特性）

これは比較対照群を持たない前向き試験（単一群）です。 参加病院で脳卒中（虚血性脳卒中または脳内出血）、TIA、または新たに心房細動/粗動と診断されたすべての患者は、主に電子カルテ（Melior）を使用して、専任の研究看護師によって資格があるかどうか毎日（月曜日から金曜日）スクリーニングされます。 ）。 心房細動患者は、経口抗凝固療法の Auricula レジストリを使用して特定することもできます。 診断やその他の理由で資格に疑問がある場合、研究看護師は患者の担当医師またはPIに相談します。

スクリーニングされたすべての患者は、除外および除外の理由も含めて文書化されます。 スクリーニング ログは、参加病院の施錠された研究オフィスにある研究者サイト ファイル (ISF) に保管されます。 封入フォームなどのソースデータは、同じ研究オフィスの施錠されたキャビネット内に保管されます。

対象となるすべての患者には、対象から 1 か月後 (最大 14 日後) に研究看護師から連絡があり、計画されたフォローアップの電話が行われます。

再診予約は電話または手紙で予定されていますが、来院前に通知が送信され、患者は来院前にアンケートに記入するよう促され、来院中にアンケートに記入することも可能であることが通知されます。ファローアップ。 再診時には通訳の補助や外国語に翻訳された質問票の使用が認められます。

経過観察には 1 時間かかると推定されます。 追跡調査の前に、追跡期間中に脳卒中またはTIAによる入院がないか電子ジャーナルがチェックされ、その場合には腕の運動障害と発症から病院到着までの時間も記録されます。

フォローアップでは、構造化された報告フォーム (StrokeAlarm Pro CRF) が使用されます。 すべての患者のベースライン データは、参加時および/または追跡時に CRF に登録されます。

研究看護師は、包含時およびフォローアップ時に CRF に記入し、データを SPSS に入力します。 PI は、相互制御と回答数の頻度分析を使用して、SPSS の CRF 項目を検証します。

デバイス バックエンド サーバーからのデータは、事前定義された形式 (構造化バックエンド データ レポート StrokeAlarm Pro DRF) によって SPSS データ ファイルに抽出されます。

分析は、擬似匿名化（暗証番号をシリアル番号に置き換えた）データに対して行われます。 鍵は、研究の過程および分析段階を通じて、病院の施錠された研究室に保管されます。

SPSS はすべての統計分析に使用されます。 データは要約され、記述統計とグラフ、線形モデルで表示されます。

この臨床試験の患者には、1か月間継続して装置を使用するよう指示されています。

この臨床試験では比較対照は使用されません。 主な理由は、同様のシステムが存在しないことです。 実現可能性が主な研究課題です。

この臨床試験に参加する各患者には、1 組のデバイスが提供されます。

デバイスはペアリングされており、最大 6 か月間連続使用できるように設計されています。 衛生上の理由から、デバイスは他の被験者に再利用されません。 デバイスは研究終了時にメーカーによって回収されます。

9.2.1 臨床調査中に使用されるその他の医療機器または医薬品。

ユーザーエクスペリエンスに悪影響を与える可能性があるため、ブレスレットを必要とする他の研究に同時に含めることは許可されていません。 医薬品などに関する他の進行中の研究に同時に組み込むことは許可されます。