StrokeAlarm prøveversion 2

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​det CE-mærkede bærbare system til tidlig indikation af slagtilfælde for at indikere begyndelsen af ​​slagtilfælde i det virkelige liv.

Vores hypotese er, at enheden tolereres godt med et acceptabelt antal uønskede hændelser såsom direkte komplikationer af armbåndene eller uudholdelige mængder af falske alarmer eller falske alarmer under søvn.

Enheden kan bruges til at overvåge armmotorens funktion i lang tid. Evnen til at detektere armparese (som indikerer begyndelsen af ​​et slagtilfælde) vil også blive undersøgt, men forsøget er enkeltarmet og ikke designet til at vurdere hverken effektiviteten af ​​slagtilfældeindikation eller forkortet patientforsinkelse.

Forventede uønskede anordningseffekter, der skal vurderes.

• Deltagerne er ude af stand til at betjene enheden.
• Frekvens af alarmer specificeret for de forskellige alarmeskaleringstrin.
• Brugeroverholdelse.
• Brugererfaring.
• Alarmmodtageroplevelse
• Barrierer for brug vil blive identificeret (for eksempel høj alder eller andre patienters karakteristika)

Dette er et prospektivt forsøg uden en komparatorgruppe (enkeltarm). Alle patienter med diagnosen slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning) eller TIA eller nydiagnosticeret atrieflimren/fladder på de deltagende hospitaler screenes dagligt (mandag - fredag) for berettigelse af dedikerede forskningssygeplejersker, hovedsageligt gennem det elektroniske patientskema (Melior) ). Atrieflimrenpatienter kan også identificeres ved hjælp af Auricula-registret til oral antikoagulering. Ved tvivl om diagnosen eller berettigelse af andre årsager konsulterer forskningssygeplejersker enten den patientansvarlige læge eller PI.

Alle screenede patienter er dokumenteret, herunder årsager til ikke-inkludering og eksklusion. Screeningsloggen opbevares i Investigators site file (ISF), der er placeret i aflåste forskningskontorer på de deltagende hospitaler. Kildedata såsom inklusionsskemaer opbevares i de samme forskningskontorer i aflåste skabe.

Alle inkluderede patienter kontaktes af en forskningssygeplejerske en måned fra inklusion (plus maksimalt 14 dage) for en planlagt opfølgende telefonsamtale.

Opfølgende aftaler aftales på telefon/brev, men forud for besøget udsendes meddelelse, og patienten opfordres til at udfylde spørgeskemaet inden besøget og oplyses desuden om, at det er muligt at udfylde spørgeskemaet i løbet af opfølgning. Tolkehjælp eller brug af spørgeskemaer oversat til fremmedsprog er tilladt under opfølgningsbesøget.

Opfølgningen er estimeret til at tage en time. Forud for opfølgningen tjekkes den elektroniske journal for eventuelle indlæggelser for slagtilfælde eller TIA i opfølgningsperioden og i så fald registreres også armmotorisk påvirkning og tiden fra debut til ankomst til hospitalet.

Ved opfølgningen anvendes et struktureret indberetningsskema (StrokeAlarm Pro CRF). Baselinedata for alle patienter registreres i CRF ved inklusion og/eller ved opfølgning.

Forskningssygeplejersken udfylder CRF ved inklusion og opfølgning og indtaster data i SPSS. PI'en validerer CRF-emnerne i SPSS ved hjælp af krydskontrol og frekvensanalyse af antal svar.

Data fra enhedens backend-server udtrækkes af et foruddefineret format (Structured Backend Data Report StrokeAlarm Pro DRF) til SPSS-datafilen.

Der foretages analyser på pseudoanonymiserede data (personligt identifikationsnummer erstattet af serienummer). En nøgle vil blive opbevaret i et aflåst forskningsrum på hospitalet under hele studiet og den analytiske fase.

SPSS vil blive brugt til alle statistiske analyser. Data vil blive opsummeret og præsenteret med beskrivende statistikker og grafer, samt lineære modeller.

Patienterne er i dette kliniske forsøg instrueret i at bruge enheden kontinuerligt i 1 måned.

Ingen komparator vil blive brugt i dette kliniske forsøg. Hovedårsagen er, at der ikke findes lignende systemer. Gennemførlighed er det vigtigste forskningsspørgsmål.

Hver patient, der deltager i dette kliniske forsøg, vil modtage et par enheder.

Enhederne er parret og designet til kontinuerlig brug i op til 6 måneder. Af hygiejniske årsager vil apparaterne ikke blive genbrugt til andre emner. Enhederne vil blive indsamlet af producenten ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

9.2.1 Andet medicinsk udstyr eller medicin, der skal bruges under den kliniske undersøgelse.

Samtidig medtagelse i andre undersøgelser, der kræver armbånd, er ikke tilladt, da dette kan påvirke brugeroplevelsen negativt. Samtidig inddragelse i andre igangværende undersøgelser af f.eks. lægemidler er tilladt.