진행성 고형 종양에서 FOLFIRI를 사용한 RP-6306 연구 (MINOTAUR)
2025년 11월 28일 업데이트: Debiopharm International SA
진행성 고형 종양 치료를 위해 FOLFIRI와 병용한 PKMYT1 억제제 RP-6306의 1상 연구
이 연구의 1차 목적은 적합한 진행성 고형 종양 환자에서 FOLFIRI와 함께 RP-6306의 안전성과 내약성을 평가하고, 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 권장되는 2상 용량(RP2D)과 선호 일정을 확인하는 것입니다. 예비 항종양 활동을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
적합한 진행성 고형 종양 환자에서 FOLFIRI와 병용한 RP-6306의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
치료 관련 부작용(TEAE), 검사실 평가, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 병용 약물 사용의 발생률 및 중증도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- #1008, Columbia University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
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Madrid, 스페인
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid, 스페인
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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London, 영국, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 표준 치료에 저항성 또는 불응성인 확인된 진행성 고형 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 모든 환자는 국소 진행성 또는 전이성 CRC, GI 또는 식도암 및 진행 중인 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 사용 가능한 종양 조직 제출 또는 안전하고 실행 가능한 경우 생검을 수행할 의지
- 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 및 장기 기능
- 스크리닝 및 첫 번째 연구 약물 이전에 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없음.
- 화학요법 또는 소분자 항신생물제는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 21일 이내 또는 <5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 제공됩니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태, 요법 또는 검사실 이상.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염, 기관계 기능 장애 또는 조사관의 의견으로는 참여 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 통제되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- 중등도 또는 중증 간 장애
- 현재 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 지난 6개월 이내의 심장 질환 ≥Class 2
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: FOLFIRI 용량 증량과 병용한 RP-6306
RP-6306은 경구 캡슐로 투여됩니다. RP-6306(경구) 및 FOLFIRI(IV)의 다중 용량 수준
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FOLFIRI(IV)와 병용한 RP-6306(경구)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Folfiri와 함께 RP 6306의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 복용량 후 30 일까지 치료 시작. 최대 1.5 년
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3 학년 이상 치료 관련 부작용 (TRAES)의 발생률
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마지막 복용량 후 30 일까지 치료 시작. 최대 1.5 년
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Folfiri와 함께 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 RP-6306의 일정
기간: 연구 치료 개시로부터 28 일 (2주기) 동안
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25%의 빈도 이하의 용량 제한 독성 (DLT)의 평가.
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연구 치료 개시로부터 28 일 (2주기) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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RP-6306, 이리노테칸 및 SN-38의 PK 매개변수
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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피크 혈장 농도(Cmax)는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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RP-6306, 이리노테칸 및 SN-38의 PK 매개변수
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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최소 혈장 농도(Cmin)는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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RP-6306, 이리노테칸 및 SN-38의 PK 매개변수
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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RP-6306, 이리노테칸 및 SN-38의 PK 매개변수
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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기준선에서 종양 크기의 최고 백분율 변화
기간: 객관적 반응률, 최고 전체 반응률, 반응 기간, 임상적 이익률, 6개월 무진행 생존율, 12개월 전체 생존율
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분자적으로 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 FOLFIRI와 병용하여 RP 6306의 예비 효능을 평가합니다.
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객관적 반응률, 최고 전체 반응률, 반응 기간, 임상적 이익률, 6개월 무진행 생존율, 12개월 전체 생존율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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