Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RP-6306 z FOLFIRI w zaawansowanych guzach litych (MINOTAUR)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Repare Therapeutics

Badanie fazy 1 inhibitora PKMYT1 RP-6306 w połączeniu z FOLFIRI w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 z FOLFIRI u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i preferowanego schematu oraz ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z kwalifikującymi się, zaawansowanymi guzami litymi. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), oceny laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i stosowanie jednocześnie stosowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 5002
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 5003
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Participating site # 2001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Participating site #1019
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Site 1022
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Participating Site #1008
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Participating Site #1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Participating Site #1013
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Participating Site # 3003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzone zaawansowane guzy lite oporne lub oporne na standardowe leczenie
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, przewodu pokarmowego lub raka przełyku oraz radiologiczne dowody postępu choroby.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Złożenie dostępnej tkanki guza lub chęć wykonania biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne
  • Akceptowalna funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i przed pierwszym badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Chemioterapia lub drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy podany w ciągu 21 dni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia lub obecny stan, terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy, czynna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczącego pacjenta.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Choroby serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA) ≥Klasa 2
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: RP-6306 w połączeniu ze zwiększaniem dawki FOLFIRI
RP-6306 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych Wiele poziomów dawek RP-6306 (doustnie) i FOLFIRI (iv.)
Lek: RP-6306 (doustny inhibitor PKMYT1)
RP-6306 (doustnie) w połączeniu z FOLFIRI (IV)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z danymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 i częstością toksyczności ograniczających dawkę, w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 w połączeniu z FOLFIRI.
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Dane te zostaną wykorzystane do określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu podawania RP-6306 w połączeniu z FOLFIRI
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej
poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy lub poniżej częstotliwości 25%.
Do 90 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Minimalne stężenie w osoczu krwi (Cmin) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax) będzie obserwowany bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznej, przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i przeżycie całkowite po 12 miesiącach
Ocena wstępnej skuteczności RP 6306 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z molekularnie wyselekcjonowanymi, zaawansowanymi guzami litymi
odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznej, przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i przeżycie całkowite po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repare Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nathan Hawkey, Repare RX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-6306-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na RP-6306 (doustny inhibitor PKMYT1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj