Badanie RP-6306 z FOLFIRI w zaawansowanych guzach litych (MINOTAUR)
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA
Badanie fazy 1 inhibitora PKMYT1 RP-6306 w połączeniu z FOLFIRI w leczeniu zaawansowanych guzów litych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 z FOLFIRI u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i preferowanego schematu oraz ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z kwalifikującymi się, zaawansowanymi guzami litymi.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), oceny laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i stosowanie jednocześnie stosowanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Hiszpania
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta i ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Potwierdzone zaawansowane guzy lite oporne lub oporne na standardowe leczenie
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, przewodu pokarmowego lub raka przełyku oraz radiologiczne dowody postępu choroby.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
- Złożenie dostępnej tkanki guza lub chęć wykonania biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne
- Akceptowalna funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i przed pierwszym badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
- Chemioterapia lub drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy podany w ciągu 21 dni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia lub obecny stan, terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy, czynna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczącego pacjenta.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Czynna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Choroby serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA) ≥Klasa 2
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: RP-6306 w połączeniu ze zwiększaniem dawki FOLFIRI
RP-6306 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych Wiele poziomów dawek RP-6306 (doustnie) i FOLFIRI (iv.)
|
RP-6306 (doustnie) w połączeniu z FOLFIRI (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja RP 6306 w połączeniu z folfiri
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce. Do 1,5 roku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z klasą 3 i powyżej leczenia (TRAES)
|
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce. Do 1,5 roku
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) i harmonogram RP-6306 w połączeniu z folfiri
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (2 cykli) od rozpoczęcia badanego leczenia
|
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy częstotliwości lub poniżej częstotliwości 25%.
|
W ciągu 28 dni (2 cykli) od rozpoczęcia badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
|
Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
|
Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w osoczu krwi (Cmin) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
|
Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax) będzie obserwowany bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
Parametry PK RP-6306, irynotekanu i SN-38
|
Do końca studiów, do 2 miesięcy
|
|
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznej, przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i przeżycie całkowite po 12 miesiącach
|
Ocena wstępnej skuteczności RP 6306 w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z molekularnie wyselekcjonowanymi, zaawansowanymi guzami litymi
|
odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek najlepszej ogólnej odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, wskaźnik korzyści klinicznej, przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach i przeżycie całkowite po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nathan Hawkey, Repare RX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-6306-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .