Изучение RP-6306 с помощью FOLFIRI при распространенных солидных опухолях (MINOTAUR)
28 ноября 2025 г. обновлено: Debiopharm International SA
Фаза 1 исследования ингибитора PKMYT1 RP-6306 в комбинации с FOLFIRI для лечения запущенных солидных опухолей
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость RP-6306 с FOLFIRI у пациентов с подходящими солидными опухолями поздних стадий, определить максимально переносимую дозу (MTD), определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) и предпочтительную схему лечения, а также оценить предварительную противоопухолевую активность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость RP-6306 в комбинации с FOLFIRI у пациентов с подходящими солидными опухолями на поздних стадиях.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), лабораторные оценки, показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и использование сопутствующих лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Испания
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина и возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Подтвержденные распространенные солидные опухоли, резистентные или рефрактерные к стандартному лечению
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0 или 1.
- У всех пациентов должен быть местно-распространенный или метастатический КРР, рак (рак) желудочно-кишечного тракта или пищевода, а также рентгенологические признаки прогрессирования заболевания.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
- Предоставление доступной опухолевой ткани или готовность провести биопсию, если это безопасно и возможно.
- Приемлемая гематологическая и органная функция при скрининге
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста при скрининге и до приема первого исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Неспособность глотать и удерживать пероральные лекарства.
- Химиотерапия или низкомолекулярный противоопухолевый агент, назначаемый в течение 21 дня или <5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
- Анамнез или текущее состояние, терапия или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода лечения в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Опасное для жизни заболевание, состояние здоровья, активная неконтролируемая инфекция или дисфункция системы органов или другие причины, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участвующего пациента.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Активная, неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
- Сердечные заболевания в настоящее время или в течение последних 6 месяцев по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥Класс 2
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: RP-6306 в сочетании с повышением дозы FOLFIRI
RP-6306 будет вводиться в виде пероральных капсул Несколько уровней доз RP-6306 (перорально) и FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (оральный) в сочетании с FOLFIRI (IV)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость RP 6306 в сочетании с Folfiri
Временное ограничение: Начало лечения до 30 дней после последней дозы. до 1,5 года
|
Частота лечения 3 -го и выше, связанные с лечением (TRAES)
|
Начало лечения до 30 дней после последней дозы. до 1,5 года
|
|
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) и график RP-6306 в сочетании с Folfiri
Временное ограничение: В течение 28 дней (2 цикла) от начала лечения исследования
|
Оценка токсичности ограничивающей дозы (DLTS) на частоте или ниже 25%.
|
В течение 28 дней (2 цикла) от начала лечения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
|
ФК параметры RP-6306, иринотекана и SN-38
|
До окончания обучения, до 2 месяцев
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет наблюдаться непосредственно из данных
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
|
ФК параметры RP-6306, иринотекана и SN-38
|
До окончания обучения, до 2 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в плазме крови (Cmin) будет наблюдаться непосредственно из данных
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
|
ФК параметры RP-6306, иринотекана и SN-38
|
До окончания обучения, до 2 месяцев
|
|
Время, необходимое для достижения Cmax (Tmax), будет наблюдаться непосредственно из данных как время первого появления
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
|
ФК параметры RP-6306, иринотекана и SN-38
|
До окончания обучения, до 2 месяцев
|
|
Наилучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: частота объективного ответа, лучший общий показатель ответа, продолжительность ответа, уровень клинической пользы, выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев и общая выживаемость через 12 месяцев.
|
Оценить предварительную эффективность RP 6306 в сочетании с FOLFIRI у пациентов с молекулярно отобранными солидными опухолями.
|
частота объективного ответа, лучший общий показатель ответа, продолжительность ответа, уровень клинической пользы, выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев и общая выживаемость через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nathan Hawkey, Repare RX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-6306-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .