Estudo de RP-6306 com FOLFIRI em tumores sólidos avançados (MINOTAUR)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Debiopharm International SA
Estudo de Fase 1 do Inibidor PKMYT1 RP-6306 em Combinação com FOLFIRI para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados elegíveis, determinar a dose máxima tolerada (MTD), identificar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) e esquema preferido, e avaliar a atividade antitumoral preliminar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 em combinação com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados elegíveis.
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e uso de medicamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid, Espanha
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid, Espanha
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- #1008, Columbia University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Tumores sólidos avançados confirmados resistentes ou refratários ao tratamento padrão
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Todos os pacientes devem ter CCR localmente avançado ou metastático, GI ou câncer(es) esofágico(s) e evidência radiográfica de progressão da doença.
- Doença mensurável conforme RECIST v1.1
- Apresentação de tecido tumoral disponível ou vontade de realizar uma biópsia, se for seguro e viável
- Função hematológica e orgânica aceitável na triagem
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem e antes do primeiro medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de engolir e reter medicamentos orais.
- Quimioterapia ou agente antineoplásico de pequena molécula administrado em 21 dias ou <5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento em estudo.
- Histórico ou condição atual, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o tratamento do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Doença com risco de vida, condição médica, infecção ativa não controlada ou disfunção do sistema orgânico ou outras razões que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente participante.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas e descontroladas.
- Pressão alta descontrolada
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Doenças cardíacas atuais ou nos últimos 6 meses, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) ≥Classe 2
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1: RP-6306 em combinação com escalonamento de dose FOLFIRI
RP-6306 será administrado como cápsulas orais Múltiplos níveis de dose de RP-6306 (oral) e FOLFIRI (IV)
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RP-6306 (Oral) em combinação com FOLFIRI (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade do RP 6306 em combinação com Folfiri
Prazo: Início do tratamento a 30 dias após a última dose. até 1,5 anos
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Incidência de grau 3 e acima de eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (Traes)
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Início do tratamento a 30 dias após a última dose. até 1,5 anos
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Dose de fase 2 recomendada (RP2d) e cronograma de RP-6306 em combinação com Folfiri
Prazo: Durante 28 dias (2 ciclos) desde o início do tratamento do estudo
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Avaliação de toxicidades limitadas por dose (DLTs) com uma frequência ou abaixo de 25%.
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Durante 28 dias (2 ciclos) desde o início do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 0 a 8 horas após a dose
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
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Até o final do estudo, até 2 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
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Até o final do estudo, até 2 meses
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A concentração mínima no plasma sanguíneo (Cmin) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
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Até o final do estudo, até 2 meses
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O tempo necessário para atingir Cmax (Tmax) será observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
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Até o final do estudo, até 2 meses
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Melhor alteração percentual no tamanho do tumor desde o início
Prazo: taxa de resposta objetiva, melhor taxa de resposta global, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão em 6 meses e sobrevida global em 12 meses
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Para avaliar a eficácia preliminar de RP 6306 em combinação com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados molecularmente
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taxa de resposta objetiva, melhor taxa de resposta global, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão em 6 meses e sobrevida global em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nathan Hawkey, Repare RX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-6306-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .