Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de RP-6306 com FOLFIRI em tumores sólidos avançados (MINOTAUR)

8 de março de 2024 atualizado por: Repare Therapeutics

Estudo de Fase 1 do Inibidor PKMYT1 RP-6306 em Combinação com FOLFIRI para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados elegíveis, determinar a dose máxima tolerada (MTD), identificar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) e esquema preferido, e avaliar a atividade antitumoral preliminar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 em combinação com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados elegíveis. Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e uso de medicamentos concomitantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
        • Participating site # 2001
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Site 5002
      • Madrid, Espanha
        • Site 5003
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Participating site #1019
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Site 1022
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Participating Site #1008
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Participating Site #1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Participating Site #1013
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Participating Site # 3003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher e ≥18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • Tumores sólidos avançados confirmados resistentes ou refratários ao tratamento padrão
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Todos os pacientes devem ter CCR localmente avançado ou metastático, GI ou câncer(es) esofágico(s) e evidência radiográfica de progressão da doença.
  • Doença mensurável conforme RECIST v1.1
  • Apresentação de tecido tumoral disponível ou vontade de realizar uma biópsia, se for seguro e viável
  • Função hematológica e orgânica aceitável na triagem
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem e antes do primeiro medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de engolir e reter medicamentos orais.
  • Quimioterapia ou agente antineoplásico de pequena molécula administrado em 21 dias ou <5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento em estudo.
  • Histórico ou condição atual, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o tratamento do estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Doença com risco de vida, condição médica, infecção ativa não controlada ou disfunção do sistema orgânico ou outras razões que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente participante.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo.
  • Metástases cerebrais sintomáticas e descontroladas.
  • Pressão alta descontrolada
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Insuficiência hepática moderada ou grave
  • Doenças cardíacas atuais ou nos últimos 6 meses, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA) ≥Classe 2
  • Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: RP-6306 em combinação com escalonamento de dose FOLFIRI
RP-6306 será administrado como cápsulas orais Múltiplos níveis de dose de RP-6306 (oral) e FOLFIRI (IV)
Medicamento: RP-6306 (inibidor oral de PKMYT1)
RP-6306 (Oral) em combinação com FOLFIRI (IV)
Outros nomes:
  • FOLFIRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com dados de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0 e frequência de toxicidades limitantes de dose, para determinar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 em combinação com FOLFIRI.
Prazo: Até 90 dias após a última administração da intervenção do estudo
Esses dados serão usados ​​para identificar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) e cronograma de RP-6306 em combinação com FOLFIRI
Até 90 dias após a última administração da intervenção do estudo
Para identificar uma dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 90 dias após a última administração da intervenção do estudo
através da avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em ou abaixo de uma frequência de 25%.
Até 90 dias após a última administração da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 0 a 8 horas após a dose
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
Até o final do estudo, até 2 meses
A concentração plasmática máxima (Cmax) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
Até o final do estudo, até 2 meses
A concentração mínima no plasma sanguíneo (Cmin) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
Até o final do estudo, até 2 meses
O tempo necessário para atingir Cmax (Tmax) será observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
Parâmetros PK de RP-6306, irinotecano e SN-38
Até o final do estudo, até 2 meses
Melhor alteração percentual no tamanho do tumor desde o início
Prazo: taxa de resposta objetiva, melhor taxa de resposta global, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão em 6 meses e sobrevida global em 12 meses
Para avaliar a eficácia preliminar de RP 6306 em combinação com FOLFIRI em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados molecularmente
taxa de resposta objetiva, melhor taxa de resposta global, duração da resposta, taxa de benefício clínico, sobrevida livre de progressão em 6 meses e sobrevida global em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repare Therapeutics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nathan Hawkey, Repare RX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP-6306-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Ensaios clínicos em RP-6306 (inibidor oral de PKMYT1)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever