Studie von RP-6306 mit FOLFIRI bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (MINOTAUR)
28. November 2025 aktualisiert von: Debiopharm International SA
Phase-1-Studie des PKMYT1-Inhibitors RP-6306 in Kombination mit FOLFIRI zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RP-6306 mit FOLFIRI bei Patienten mit geeigneten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und einen bevorzugten Zeitplan zu identifizieren und Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RP-6306 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit geeigneten, fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Einnahme von Begleitmedikamenten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Spanien
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt
- Bestätigte fortgeschrittene solide Tumore, die gegenüber einer Standardbehandlung resistent oder refraktär sind
- Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Alle Patienten müssen lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC, GI oder Speiseröhrenkrebs und röntgenologische Beweise für eine fortschreitende Erkrankung haben.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Vorlage von verfügbarem Tumorgewebe oder Bereitschaft, eine Biopsie durchführen zu lassen, wenn sicher und machbar
- Akzeptable hämatologische und Organfunktion beim Screening
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und vor der ersten Studienmedikation.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
- Chemotherapie oder kleinmolekulares antineoplastisches Mittel, verabreicht innerhalb von 21 Tagen oder <5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Anamnese oder aktueller Zustand, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Lebensbedrohliche Krankheit, medizinischer Zustand, aktive unkontrollierte Infektion oder Funktionsstörung des Organsystems oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des teilnehmenden Patienten gefährden könnten.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlungsdosis.
- Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
- Derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate bestehende Herzerkrankungen gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) ≥Klasse 2
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Nachsorgeverfahren nicht zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1: RP-6306 in Kombination mit FOLFIRI-Dosiseskalation
RP-6306 wird als orale Kapseln verabreicht Mehrere Dosierungsstufen von RP-6306 (oral) und FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (oral) in Kombination mit FOLFIRI (IV)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von RP 6306 in Kombination mit Folfiri
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis. bis zu 1,5 Jahre
|
Inzidenz von und über behandlungsbezogenen aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
|
Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis. bis zu 1,5 Jahre
|
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und Zeitplan von RP-6306 in Kombination mit FOLFIRI
Zeitfenster: Während 28 Tage (2 Zyklen) nach Beginn der Studienbehandlung
|
Bewertung von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) bei oder unter einer Häufigkeit von 25%.
|
Während 28 Tage (2 Zyklen) nach Beginn der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
PK-Parameter von RP-6306, Irinotecan und SN-38
|
Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
|
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird direkt anhand der Daten beobachtet
Zeitfenster: Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
PK-Parameter von RP-6306, Irinotecan und SN-38
|
Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
|
Die minimale Blutplasmakonzentration (Cmin) wird direkt aus den Daten beobachtet
Zeitfenster: Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
PK-Parameter von RP-6306, Irinotecan und SN-38
|
Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
|
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) wird direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet
Zeitfenster: Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
PK-Parameter von RP-6306, Irinotecan und SN-38
|
Bis Studienende bis zu 2 Monate
|
|
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: objektive Ansprechrate, beste Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, klinische Nutzenrate, progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten und Gesamtüberleben nach 12 Monaten
|
Zur Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von RP 6306 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit molekular selektierten, fortgeschrittenen soliden Tumoren
|
objektive Ansprechrate, beste Gesamtansprechrate, Ansprechdauer, klinische Nutzenrate, progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten und Gesamtüberleben nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nathan Hawkey, Repare RX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-6306-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .