Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RP-6306 s FOLFIRI u pokročilých pevných nádorů (MINOTAUR)

8. března 2024 aktualizováno: Repare Therapeutics

Studie fáze 1 inhibitoru PKMYT1 RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RP-6306 s FOLFIRI u pacientů s vhodnými pokročilými solidními nádory, určit maximální tolerovanou dávku (MTD), identifikovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a preferovaný režim a posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a snášenlivost RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s vhodnými pokročilými solidními nádory. Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a užívání souběžných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
        • Participating site # 2001
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Participating Site # 3003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Participating site #1019
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Site 1022
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Participating Site #1008
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Participating Site #1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Participating Site #1013
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Site 5002
      • Madrid, Španělsko
        • Site 5003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Potvrzené pokročilé solidní nádory rezistentní nebo refrakterní na standardní léčbu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Všichni pacienti musí mít lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom CRC, GI nebo jícnu a rentgenový průkaz progrese onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Předložení dostupné nádorové tkáně nebo ochota nechat si provést biopsii, je-li to bezpečné a proveditelné
  • Přijatelné hematologické a orgánové funkce při screeningu
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu a před prvním studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Chemoterapie nebo antineoplastická látka s malou molekulou podaná během 21 dnů nebo <5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby.
  • Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav, aktivní nekontrolovaná infekce nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost zúčastněného pacienta.
  • Velká operace během 4 týdnů před první studijní léčebnou dávkou.
  • Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Srdeční onemocnění aktuálně nebo během posledních 6 měsíců podle definice New York Heart Association (NYHA) ≥Třída 2
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: RP-6306 v kombinaci s eskalací dávky FOLFIRI
RP-6306 bude podáván jako perorální kapsle Vícenásobné úrovně dávek RP-6306 (perorální) a FOLFIRI (IV)
Lék: RP-6306 (perorální inhibitor PKMYT1)
RP-6306 (orální) v kombinaci s FOLFIRI (IV)
Ostatní jména:
  • FOLFIRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s údaji o nežádoucích účincích souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0 a frekvence toxicit omezujících dávku pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI.
Časové okno: Až 90 dnů po posledním podání studijní intervence
Tato data budou použita k identifikaci doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a schématu RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI
Až 90 dnů po posledním podání studijní intervence
K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 90 dnů po posledním podání studijní intervence
prostřednictvím hodnocení toxicit omezujících dávku (DLT) s frekvencí 25 % nebo nižší.
Až 90 dnů po posledním podání studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
Do konce studia až 2 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
Do konce studia až 2 měsíce
Minimální koncentrace v krevní plazmě (Cmin) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
Do konce studia až 2 měsíce
Čas potřebný k dosažení Cmax (Tmax) bude pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
Do konce studia až 2 měsíce
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: míra objektivní odpovědi, nejlepší celková míra odpovědi, trvání odpovědi, míra klinického přínosu, přežití bez progrese po 6 měsících a celkové přežití po 12 měsících
Posoudit předběžnou účinnost RP 6306 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s molekulárně vybranými pokročilými solidními nádory
míra objektivní odpovědi, nejlepší celková míra odpovědi, trvání odpovědi, míra klinického přínosu, přežití bez progrese po 6 měsících a celkové přežití po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repare Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nathan Hawkey, Repare RX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-6306-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na RP-6306 (perorální inhibitor PKMYT1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit