Studie RP-6306 s FOLFIRI u pokročilých pevných nádorů (MINOTAUR)
28. listopadu 2025 aktualizováno: Debiopharm International SA
Studie fáze 1 inhibitoru PKMYT1 RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI pro léčbu pokročilých pevných nádorů
Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RP-6306 s FOLFIRI u pacientů s vhodnými pokročilými solidními nádory, určit maximální tolerovanou dávku (MTD), identifikovat doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a preferovaný režim a posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a snášenlivost RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s vhodnými pokročilými solidními nádory.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), laboratorní vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a užívání souběžných léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Španělsko
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena a ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Potvrzené pokročilé solidní nádory rezistentní nebo refrakterní na standardní léčbu
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Všichni pacienti musí mít lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom CRC, GI nebo jícnu a rentgenový průkaz progrese onemocnění.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Předložení dostupné nádorové tkáně nebo ochota nechat si provést biopsii, je-li to bezpečné a proveditelné
- Přijatelné hematologické a orgánové funkce při screeningu
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při screeningu a před prvním studovaným lékem.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost polykat a uchovávat perorální léky.
- Chemoterapie nebo antineoplastická látka s malou molekulou podaná během 21 dnů nebo <5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby.
- Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav, aktivní nekontrolovaná infekce nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost zúčastněného pacienta.
- Velká operace během 4 týdnů před první studijní léčebnou dávkou.
- Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Středně těžké nebo těžké poškození jater
- Srdeční onemocnění aktuálně nebo během posledních 6 měsíců podle definice New York Heart Association (NYHA) ≥Třída 2
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: RP-6306 v kombinaci s eskalací dávky FOLFIRI
RP-6306 bude podáván jako perorální kapsle Vícenásobné úrovně dávek RP-6306 (perorální) a FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (orální) v kombinaci s FOLFIRI (IV)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost RP 6306 v kombinaci s FOLFIRI
Časové okno: Začněte ošetření až 30 dní po poslední dávce. Až 1,5 roku
|
Výskyt třídy 3 a nad léčbou souvisejícími se nevazené nežádoucí účinky (Traes)
|
Začněte ošetření až 30 dní po poslední dávce. Až 1,5 roku
|
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) a rozvrh RP-6306 v kombinaci s FOLFIRI
Časové okno: Během 28 dnů (2 cykly) od zahájení léčby studie
|
Vyhodnocení toxicity omezující dávku (DLT) při nebo pod frekvencí 25%.
|
Během 28 dnů (2 cykly) od zahájení léčby studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
|
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
|
Do konce studia až 2 měsíce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
|
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
|
Do konce studia až 2 měsíce
|
|
Minimální koncentrace v krevní plazmě (Cmin) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
|
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
|
Do konce studia až 2 měsíce
|
|
Čas potřebný k dosažení Cmax (Tmax) bude pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
|
PK parametry RP-6306, irinotekanu a SN-38
|
Do konce studia až 2 měsíce
|
|
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: míra objektivní odpovědi, nejlepší celková míra odpovědi, trvání odpovědi, míra klinického přínosu, přežití bez progrese po 6 měsících a celkové přežití po 12 měsících
|
Posoudit předběžnou účinnost RP 6306 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s molekulárně vybranými pokročilými solidními nádory
|
míra objektivní odpovědi, nejlepší celková míra odpovědi, trvání odpovědi, míra klinického přínosu, přežití bez progrese po 6 měsících a celkové přežití po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nathan Hawkey, Repare RX
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-6306-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .