Tutkimus RP-6306:sta FOLFIRI:n kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (MINOTAUR)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen 1 tutkimus PKMYT1-estäjän RP-6306:sta yhdessä FOLFIRI:n kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RP-6306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on kelvollinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, määrittää suurin siedettävä annos (MTD), tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suositeltu aikataulu sekä arvioida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida RP-6306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on kelvollinen, edennyt kiinteä kasvain.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Espanja
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ovat resistenttejä tai resistenttejä tavanomaiselle hoidolle
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Kaikilla potilailla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC-, GI- tai ruokatorven syöpä ja röntgenkuvaus taudin etenemisestä.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Käytettävissä olevan kasvainkudoksen toimittaminen tai halukkuus biopsiaan, jos se on turvallista ja mahdollista
- Hyväksyttävä hematologinen ja elinten toiminta seulonnassa
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä ja säilyttää suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Kemoterapia tai pienimolekyylinen antineoplastinen lääke annetaan 21 päivän tai alle 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi tai nykyinen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Henkeä uhkaava sairaus, sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu syy, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistuvan potilaan turvallisuuden.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit.
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Sydänsairaudet tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin (NYHA) määritelmän mukaan ≥ luokka 2
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: RP-6306 yhdessä FOLFIRI-annoksen eskaloinnin kanssa
RP-6306 annetaan oraalisina kapseleina Useita RP-6306:n (suun kautta) ja FOLFIRI:n (IV) annostasoja
|
RP-6306 (suun kautta) yhdessä FOLFIRI (IV) kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP 6306: n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Folfirin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. jopa 1,5 vuotta
|
Luokan 3 ja korkeampien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAES) esiintyvyys
|
Hoidon aloittaminen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. jopa 1,5 vuotta
|
|
Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) ja RP-6306-aikataulu yhdessä Folfirin kanssa
Aikaikkuna: 28 päivän (2 sykliä) aikana tutkimushoidon aloittamisesta
|
Annosten rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi 25%: n taajuudella tai sen alapuolella.
|
28 päivän (2 sykliä) aikana tutkimushoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n, irinotekaanin ja SN-38:n PK-parametrit
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan suoraan tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n, irinotekaanin ja SN-38:n PK-parametrit
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Veriplasman vähimmäispitoisuus (Cmin) havaitaan suoraan tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n, irinotekaanin ja SN-38:n PK-parametrit
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Aika, joka kuluu Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen, havaitaan suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n, irinotekaanin ja SN-38:n PK-parametrit
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta lähtötasosta
Aikaikkuna: objektiivinen vasteprosentti, paras kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto, kliininen hyötysuhde, etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioida RP 6306:n alustavaa tehoa yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on molekyylisesti valittuja, edenneitä kiinteitä kasvaimia
|
objektiivinen vasteprosentti, paras kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto, kliininen hyötysuhde, etenemisvapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nathan Hawkey, Repare RX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-6306-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .