Undersøgelse af RP-6306 med FOLFIRI i avancerede solide tumorer (MINOTAUR)
28. november 2025 opdateret af: Debiopharm International SA
Fase 1-undersøgelse af PKMYT1-hæmmeren RP-6306 i kombination med FOLFIRI til behandling af avancerede solide tumorer
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RP-6306 med FOLFIRI hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og foretrukket tidsplan, og vurdere foreløbig anti-tumor aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RP-6306 i kombination med FOLFIRI hos patienter med egnede, fremskredne solide tumorer.
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og brug af samtidig medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Spanien
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Bekræftet fremskredne solide tumorer resistente eller modstandsdygtige over for standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Alle patienter skal have lokalt fremskreden eller metastatisk CRC-, GI- eller spiserørskræft(er) og radiografisk tegn på fremadskridende sygdom.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
- Indsendelse af tilgængeligt tumorvæv eller vilje til at få udført en biopsi, hvis det er sikkert og muligt
- Acceptabel hæmatologisk og organfunktion ved screening
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og før første undersøgelseslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge og beholde oral medicin.
- Kemoterapi eller antineoplastisk middel med små molekyler givet inden for 21 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Livstruende sygdom, medicinsk tilstand, aktiv ukontrolleret infektion eller dysfunktion af organsystemet eller andre årsager, som efter investigators mening kan kompromittere den deltagende patients sikkerhed.
- Større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandlingsdosis.
- Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom.
- Moderat eller svært nedsat leverfunktion
- Hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association (NYHA) ≥Klasse 2
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: RP-6306 i kombination med FOLFIRI Dose Escalation
RP-6306 vil blive indgivet som orale kapsler Flere dosisniveauer af RP-6306 (oral) og FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (Oral) i kombination med FOLFIRI (IV)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af RP 6306 i kombination med FOLFIRI
Tidsramme: Start af behandling til 30 dage efter sidste dosis. op til 1,5 år
|
Forekomst af grad 3 og over behandlingsrelaterede nye bivirkninger (TRAES)
|
Start af behandling til 30 dage efter sidste dosis. op til 1,5 år
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for RP-6306 i kombination med Folfiri
Tidsramme: I løbet af 28 dage (2 cyklusser) fra påbegyndelsen af undersøgelsesbehandlingen
|
Evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved eller under en frekvens på 25%.
|
I løbet af 28 dage (2 cyklusser) fra påbegyndelsen af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tiden 0 til 8 timer efter dosis
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive observeret direkte fra data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
|
Minimum blodplasmakoncentration (Cmin) vil blive observeret direkte fra data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
|
Den tid, det tager at nå Cmax (Tmax) vil blive observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
|
|
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline
Tidsramme: objektiv responsrate, bedste samlede responsrate, responsvarighed, klinisk fordelsrate, progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og samlet overlevelse efter 12 måneder
|
At vurdere den foreløbige effekt af RP 6306 i kombination med FOLFIRI hos patienter med molekylært udvalgte, fremskredne solide tumorer
|
objektiv responsrate, bedste samlede responsrate, responsvarighed, klinisk fordelsrate, progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og samlet overlevelse efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nathan Hawkey, Repare RX
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-6306-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .