Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RP-6306 med FOLFIRI i avancerede solide tumorer (MINOTAUR)

8. marts 2024 opdateret af: Repare Therapeutics

Fase 1-undersøgelse af PKMYT1-hæmmeren RP-6306 i kombination med FOLFIRI til behandling af avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP-6306 med FOLFIRI hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og foretrukket tidsplan, og vurdere foreløbig anti-tumor aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP-6306 i kombination med FOLFIRI hos patienter med egnede, fremskredne solide tumorer. Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og brug af samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
        • Participating site # 2001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Participating Site # 3003
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Participating site #1019
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Site 1022
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Participating Site #1008
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Participating Site #1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Participating Site #1013
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Site 5002
      • Madrid, Spanien
        • Site 5003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Bekræftet fremskredne solide tumorer resistente eller modstandsdygtige over for standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Alle patienter skal have lokalt fremskreden eller metastatisk CRC-, GI- eller spiserørskræft(er) og radiografisk tegn på fremadskridende sygdom.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Indsendelse af tilgængeligt tumorvæv eller vilje til at få udført en biopsi, hvis det er sikkert og muligt
  • Acceptabel hæmatologisk og organfunktion ved screening
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og før første undersøgelseslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at sluge og beholde oral medicin.
  • Kemoterapi eller antineoplastisk middel med små molekyler givet inden for 21 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Livstruende sygdom, medicinsk tilstand, aktiv ukontrolleret infektion eller dysfunktion af organsystemet eller andre årsager, som efter investigators mening kan kompromittere den deltagende patients sikkerhed.
  • Større operation inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandlingsdosis.
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom.
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association (NYHA) ≥Klasse 2
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: RP-6306 i kombination med FOLFIRI Dose Escalation
RP-6306 vil blive indgivet som orale kapsler Flere dosisniveauer af RP-6306 (oral) og FOLFIRI (IV)
Medicin: RP-6306 (oral PKMYT1-hæmmer)
RP-6306 (Oral) i kombination med FOLFIRI (IV)
Andre navne:
  • FOLFIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkningsdata pr. CTCAE v5.0-kriterier og hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af RP-6306 i kombination med FOLFIRI.
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Disse data vil blive brugt til at identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og tidsplan for RP-6306 i kombination med FOLFIRI
Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
For at identificere en maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
gennem evaluering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved eller under en frekvens på 25 %.
Op til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tiden 0 til 8 timer efter dosis
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive observeret direkte fra data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
Minimum blodplasmakoncentration (Cmin) vil blive observeret direkte fra data
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
Den tid, det tager at nå Cmax (Tmax) vil blive observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst
Tidsramme: Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
PK-parametre for RP-6306, irinotecan og SN-38
Ved afslutning af studiet, op til 2 måneder
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline
Tidsramme: objektiv responsrate, bedste samlede responsrate, responsvarighed, klinisk fordelsrate, progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og samlet overlevelse efter 12 måneder
At vurdere den foreløbige effekt af RP 6306 i kombination med FOLFIRI hos patienter med molekylært udvalgte, fremskredne solide tumorer
objektiv responsrate, bedste samlede responsrate, responsvarighed, klinisk fordelsrate, progressionsfri overlevelse efter 6 måneder og samlet overlevelse efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repare Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Nathan Hawkey, Repare RX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-6306-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med RP-6306 (oral PKMYT1-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner