Studie av RP-6306 med FOLFIRI i avanserte solide svulster (MINOTAUR)
28. november 2025 oppdatert av: Debiopharm International SA
Fase 1-studie av PKMYT1-hemmeren RP-6306 i kombinasjon med FOLFIRI for behandling av avanserte solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til RP-6306 med FOLFIRI hos pasienter med kvalifiserte avanserte solide svulster, bestemme maksimal tolerert dose (MTD), identifisere en anbefalt fase 2-dose (RP2D) og foretrukket tidsplan, og vurdere foreløpig antitumoraktivitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten og toleransen til RP-6306 i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med kvalifiserte, avanserte solide svulster.
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), laboratorievurderinger, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og bruk av samtidig medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Spania
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne og ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Bekreftet avanserte solide svulster som er resistente eller motstandsdyktige mot standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Alle pasienter må ha lokalt avansert eller metastatisk CRC, GI eller esophageal cancer(er) og radiografisk bevis på progredierende sykdom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Innlevering av tilgjengelig tumorvev eller vilje til å få utført en biopsi hvis det er trygt og mulig
- Akseptabel hematologisk og organfunksjon ved screening
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening og før første studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å svelge og beholde orale medisiner.
- Kjemoterapi eller småmolekylært antineoplastisk middel gitt innen 21 dager eller <5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen.
- Anamnese eller nåværende tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
- Pasienter som er gravide eller ammer
- Livstruende sykdom, medisinsk tilstand, aktiv ukontrollert infeksjon eller dysfunksjon i organsystemet eller andre årsaker som etter utrederens mening kan kompromittere den deltakende pasientens sikkerhet.
- Større operasjon innen 4 uker før første studiebehandlingsdose.
- Ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser.
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Hjertesykdommer for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene som definert av New York Heart Association (NYHA) ≥Klasse 2
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: RP-6306 i kombinasjon med FOLFIRI Dose Eskalering
RP-6306 vil bli administrert som orale kapsler Flere dosenivåer av RP-6306 (oral) og FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (Oral) i kombinasjon med FOLFIRI (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av RP 6306 i kombinasjon med Folfiri
Tidsramme: Start av behandlingen til 30 dager etter siste dose. opptil 1,5 år
|
Forekomst av grad 3 og over behandlingsrelaterte nye bivirkninger (TRAE)
|
Start av behandlingen til 30 dager etter siste dose. opptil 1,5 år
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) og plan for RP-6306 i kombinasjon med FOLFIRI
Tidsramme: I løpet av 28 dager (2 sykluser) fra initiering av studiebehandlingen
|
Evaluering av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved eller under en frekvens på 25%.
|
I løpet av 28 dager (2 sykluser) fra initiering av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) fra tid 0 til 8 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
PK-parametere for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) vil bli observert direkte fra data
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
PK-parametere for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
|
Minimum blodplasmakonsentrasjon (Cmin) vil bli observert direkte fra data
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
PK-parametere for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
|
Tiden det tar å nå Cmax (Tmax) vil bli observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
PK-parametere for RP-6306, irinotecan og SN-38
|
Gjennom slutten av studiet, inntil 2 måneder
|
|
Beste prosentvise endring i tumorstørrelse fra baseline
Tidsramme: objektiv responsrate, beste samlede responsrate, responsvarighet, klinisk nytterate, progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og total overlevelse ved 12 måneder
|
For å vurdere den foreløpige effekten av RP 6306 i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med molekylært selekterte, avanserte solide svulster
|
objektiv responsrate, beste samlede responsrate, responsvarighet, klinisk nytterate, progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og total overlevelse ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nathan Hawkey, Repare RX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-6306-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .