Studio di RP-6306 con FOLFIRI nei tumori solidi avanzati (MINOTAUR)
28 novembre 2025 aggiornato da: Debiopharm International SA
Studio di fase 1 dell'inibitore PKMYT1 RP-6306 in combinazione con FOLFIRI per il trattamento dei tumori solidi avanzati
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RP-6306 con FOLFIRI in pazienti con tumori solidi avanzati idonei, determinare la dose massima tollerata (MTD), identificare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e il programma preferito e valutare l'attività antitumorale preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RP-6306 in combinazione con FOLFIRI in pazienti con tumori solidi idonei e avanzati.
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e uso di farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Madrid, Spagna
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- #1008, Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Tumori solidi avanzati confermati resistenti o refrattari al trattamento standard
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Tutti i pazienti devono avere CRC localmente avanzato o metastatico, cancro(i) gastrointestinale o esofageo ed evidenza radiografica di progressione della malattia.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Presentazione del tessuto tumorale disponibile o disponibilità a sottoporsi a una biopsia se sicura e fattibile
- Funzione ematologica e d'organo accettabile allo screening
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile allo screening e prima del primo farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
- Chemioterapia o agente antineoplastico a piccole molecole somministrato entro 21 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio.
- Storia o condizione attuale, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Malattia potenzialmente letale, condizione medica, infezione incontrollata attiva o disfunzione del sistema di organi o altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente partecipante.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
- Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche.
- Ipertensione incontrollata
- Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, incluso il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Compromissione epatica moderata o grave
- Malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definite dalla New York Heart Association (NYHA) ≥Classe 2
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1: RP-6306 in combinazione con FOLFIRI Dose Escalation
RP-6306 sarà somministrato come capsule orali Livelli di dose multipli di RP-6306 (orale) e FOLFIRI (IV)
|
RP-6306 (orale) in combinazione con FOLFIRI (IV)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di RP 6306 in combinazione con Folfiri
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose. fino a 1,5 anni
|
Incidenza di eventi avversi emergenti di grado 3 e superiore al trattamento (Traes)
|
Inizio del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose. fino a 1,5 anni
|
|
Dose di fase 2 consigliata (RP2D) e programma di RP-6306 in combinazione con FOLFIRI
Lasso di tempo: Durante 28 giorni (2 cicli) dall'inizio del trattamento dello studio
|
Valutazione di tossicità dose-limitanti (DLT) o al di sotto di una frequenza del 25%.
|
Durante 28 giorni (2 cicli) dall'inizio del trattamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 8 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
Parametri farmacocinetici di RP-6306, irinotecan e SN-38
|
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
|
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà osservata direttamente dai dati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
Parametri farmacocinetici di RP-6306, irinotecan e SN-38
|
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
|
La concentrazione minima nel plasma sanguigno (Cmin) sarà osservata direttamente dai dati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
Parametri farmacocinetici di RP-6306, irinotecan e SN-38
|
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
|
Il tempo impiegato per raggiungere Cmax (Tmax) sarà osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
Parametri farmacocinetici di RP-6306, irinotecan e SN-38
|
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
|
|
Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: tasso di risposta obiettiva, miglior tasso di risposta globale, durata della risposta, tasso di beneficio clinico, sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e sopravvivenza globale a 12 mesi
|
Valutare l'efficacia preliminare di RP 6306 in combinazione con FOLFIRI in pazienti con tumori solidi avanzati molecolarmente selezionati
|
tasso di risposta obiettiva, miglior tasso di risposta globale, durata della risposta, tasso di beneficio clinico, sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e sopravvivenza globale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nathan Hawkey, Repare RX
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-6306-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .