Estudio de RP-6306 con FOLFIRI en tumores sólidos avanzados (MINOTAUR)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Debiopharm International SA
Estudio de fase 1 del inhibidor de PKMYT1 RP-6306 en combinación con FOLFIRI para el tratamiento de tumores sólidos avanzados
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RP-6306 con FOLFIRI en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles, determinar la dosis máxima tolerada (MTD), identificar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y un programa preferido, y evaluar la actividad antitumoral preliminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RP-6306 en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), evaluaciones de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y uso de medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5G 2M9
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid, España
- # 5002, South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Madrid, España
- # 5003, Hospital Universitario HM Sanchinarro
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- #1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- #1022, Moffitt Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- #1008, Columbia University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- #1001, The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- #1013, The University of Utah, Huntsman Cancer Center
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y ≥18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado
- Tumores sólidos avanzados confirmados resistentes o refractarios al tratamiento estándar
- Puntaje de estado de rendimiento de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Todos los pacientes deben tener CCR, GI o cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Envío de tejido tumoral disponible o voluntad de realizar una biopsia si es seguro y factible
- Función hematológica y orgánica aceptable en la selección
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección y antes del primer fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tragar y retener medicamentos orales.
- Quimioterapia o agente antineoplásico de molécula pequeña administrado dentro de los 21 días o <5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o condición actual, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Enfermedad potencialmente mortal, condición médica, infección activa no controlada o disfunción de un sistema de órganos u otras razones que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente participante.
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Presión arterial alta no controlada
- Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses según lo definido por la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase 2
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo y/o los procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1: RP-6306 en combinación con el aumento de dosis de FOLFIRI
RP-6306 se administrará como cápsulas orales Múltiples niveles de dosis de RP-6306 (oral) y FOLFIRI (IV)
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RP-6306 (Oral) en combinación con FOLFIRI (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de RP 6306 en combinación con Folfiri
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a 30 días después de la última dosis. Hasta 1.5 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento 3 y por encima del tratamiento (TRAE)
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Inicio del tratamiento a 30 días después de la última dosis. Hasta 1.5 años
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y cronograma de RP-6306 en combinación con Folfiri
Periodo de tiempo: Durante 28 días (2 ciclos) desde el inicio del tratamiento del estudio
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Evaluación de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en o inferior a una frecuencia del 25%.
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Durante 28 días (2 ciclos) desde el inicio del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de RP-6306, irinotecán y SN-38
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se observará directamente a partir de los datos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de RP-6306, irinotecán y SN-38
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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La concentración mínima en plasma sanguíneo (Cmin) se observará directamente a partir de los datos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de RP-6306, irinotecán y SN-38
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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El tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax) se observará directamente a partir de los datos como la hora de la primera aparición
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de RP-6306, irinotecán y SN-38
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Mejor cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el inicio
Periodo de tiempo: tasa de respuesta objetiva, mejor tasa de respuesta general, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, supervivencia libre de progresión a los 6 meses y supervivencia general a los 12 meses
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Evaluar la eficacia preliminar de RP 6306 en combinación con FOLFIRI en pacientes con tumores sólidos avanzados molecularmente seleccionados
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tasa de respuesta objetiva, mejor tasa de respuesta general, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, supervivencia libre de progresión a los 6 meses y supervivencia general a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Hawkey, Repare RX
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-6306-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .