유방암 및 자궁 내 피임

무작위(1:1) 대조 임상 시험이 제안됩니다. 조직병리학적 연구를 통해 유방암으로 진단된 18세에서 45세 사이의 여성이 포함됩니다. 이 연구는 상파울루 대학교 의과대학 산부인과 산부인과의 가족 계획 외래 진료소(HC-FMUSP)에서 실시됩니다. 환자 모집의 주요 출처는 São Paulo Cancer Institute "Octavio Frias de Oliveira"(ICESP)의 Mastology 외래 환자 클리닉입니다. 환자를 선택하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후, 연구 참가자는 자신의 건강 상태에 적합하고 이용 가능한 모든 피임 방법에 대한 지침과 함께 구체적인 생식 상담을 받게 됩니다.

선택 편향을 최소화하기 위해 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 구리 IUD(TCu380A); 또는 2) 비율 1:1의 구리 및 은 IUD(TCu380Ag). 무작위 순서는 웹사이트 http://www.randomization.com을 사용하여 생성되었습니다. 각 여성에게 배정될 치료에 대한 정보는 번호가 표시된 밀봉된 불투명 봉투에 보관됩니다. 봉투는 참가자가 ICF에 서명한 후에만 개봉됩니다. 할당이 완료되면 변경할 수 없습니다. 장치를 삽입하는 전문가만이 IUD의 유형을 알고 있습니다. 환자는 성능 편향을 최소화하기 위해 어떤 유형의 IUD를 사용할지 알지 못합니다. 즉, 삽입된 장치의 특성에 대해 알지 못합니다. 맹검은 연구가 끝날 때까지 공개되지 않습니다.

환자는 IUD 삽입 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 이 후속 조치는 HC-FMUSP 산부인과의 가족 계획 클리닉에서 수행됩니다. 정보에 입각한 동의 후 환자는 현재 나이, 직업, 장학금, 민족/인종, 암 진단 날짜, 초경 및 첫 성관계 연령, 평생 파트너 수, 성적 취향, 임신, 출산 및 낙태 횟수, 모유 수유 기간, 첫 번째 및 마지막 생년월일, 마지막 월경 날짜, 평생 호르몬 및 응급 피임법 사용, 콘돔 사용, 암 치료 후 임신 욕구, 합병증, 수술 유형(보존적 또는 유방 절제술), 현재 SERMS 사용(선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 타목시펜 또는 랄록시펜), 아로마타제 억제제 및 항응고제, 흡연(양 및 기간), 알코올 중독(빈도 및 용량), 신체 활동(유형, 시간 및 기간), 악성 신생물의 가족력. 종양 병기(TNM) 및 면역조직화학적 패널도 기록될 것이다. 또한 주기간격, 월경일수, 패드나 탐폰의 사용횟수, 생리통 발생 여부, 진통제 사용 여부 등 생리혈 패턴(지난 3개월의 회상을 통해)을 조사한다. 생리 기간 동안. 포함 시 체중(kg), 키(cm), 혈압(mmHg), 허리둘레(cm), 엉덩이(cm)를 측정합니다. 부인과 검사 시 Pap smear와 Chlamydia trachomatis(PCR)에 대한 자궁경부 면봉을 채취합니다. 다음 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다: FSH, 에스트라디올, 철, 페리틴, 트랜스페린 및 총 철 결합 용량의 혈구 수 및 혈청 수준. 비정상 자궁 출혈에 중점을 둔 지속률, 만족도, 삶의 질, 임신, 비율 및 중단 이유와 같은 종속 변수가 고려됩니다. 독립 변수는 IUD 유형이 됩니다. 제어 변수는 앞서 언급한 임상 및 사회인구학적 매개변수가 될 것입니다.

연구에 포함된 후 환자가 임신하지 않았다는 확신이 있는 경우 훈련된 전문가가 IUD를 삽입합니다. IUD를 삽입하기 전에 히스테로메트리(센티미터)를 측정하고 기록합니다. 삽입 후 절차로 인한 통증은 시각적 아날로그 통증 척도를 통해 전반적으로 질문됩니다. 균일성을 높이기 위해 모든 IUD는 국소 마취 및/또는 진정 없이 외래 환자 기준으로 삽입됩니다.

삽입 30~90일 후 환자는 IUD가 제자리에 있는지 확인하기 위해 신체 검사(IUD 실의 시각화)와 경질 초음파를 받게 됩니다.

환자는 IUD 삽입 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다. IUD의 임상 성능은 임신, 감염, 천공, 퇴원, 사용 지속, 중단 이유, 방법에 대한 만족도, 월경 출혈 패턴(PABC) 및 실험실 테스트(혈액 수 및 FSH의 혈청 수준, 에스트라디올, 철, 페리틴, 트랜스페린 및 총 철 결합능). PABC(그림 실혈 평가 차트) 도구는 월경 출혈에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 증가된 자궁 출혈은 PABC 점수가 100을 초과하고/하거나 출혈 기간이 7일을 초과하고/하거나 증가된 생리 흐름에 대한 여성의 주관적인 인식으로 정의됩니다.

삶의 질을 평가하기 위해 Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Healty Survey(SF-36) 설문지가 사용됩니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)도 포함됩니다.

수집된 데이터는 자격을 갖춘 통계학자가 감독하는 통계 분석을 위해 기밀 스프레드시트에 체계화됩니다. 데이터의 정량적 설명(평균, 중앙값, 표준 편차 및 상대 빈도)이 수행되고 각 변수 유형에 대한 적절한 테스트를 사용하여 분석이 수행됩니다. 정량적 변수는 t 테스트(모수) 또는 Mann-Whitney( 비모수적), 분포의 정규성에 따라; 범주형 변수는 관찰된 사건의 수에 따라 카이제곱(χ²) 또는 피셔의 정확 검정으로 분석됩니다. 데이터 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이벤트 발생 시간은 Kaplan-Meier 곡선으로 설명하고 가능한 차이는 로그 순위 테스트를 사용하고 임상 인구 통계 및 실험실 변수를 사용하는 비례 위험 모델(Cox 회귀)을 사용하여 분석합니다. 결과는 95% 신뢰 구간(95%CI)에서 상대 위험(RR), 승산비(OR) 및 위험비(HR)로 보고됩니다. Intention-to-treat 및 per-protocol 분석이 모두 수행됩니다.