Mellrák és intrauterin fogamzásgátlás

Randomizált (1:1) kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak. A 18 és 45 év közötti nők, akiknél kórszövettani vizsgálattal emlőkarcinómát diagnosztizáltak, beletartoznak. A vizsgálatot a São Paulo-i Egyetem Orvostudományi Karának Hospital das Clínicas Nőgyógyászati ​​Osztályának Családtervezési Ambuláns Klinikáján (HC-FMUSP) végzik. A betegek toborzásának elsődleges forrása a São Paulo Cancer Institute „Octavio Frias de Oliveira” (ICESP) Mastology Ambulancia Klinikája lesz. A betegek kiválasztása és a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után a kutatás résztvevői specifikus reproduktív tanácsadásban részesülnek, útmutatást kapnak az összes elérhető és egészségi állapotuknak megfelelő fogamzásgátló módszerről.

A szelekciós torzítás minimalizálása érdekében az alanyokat véletlenszerűen két csoportba sorolják: 1) Réz IUD (TCu380A); vagy 2) Réz és ezüst IUD (TCu380Ag), 1:1 arányban. A randomizációs szekvenciát a http://www.randomization.com weboldalon hoztuk létre. Az arra vonatkozó információkat, hogy az egyes nők melyik kezelést kapják, egy lezárt, átlátszatlan borítékban tárolják, amelyen szám szerepel. A borítékot csak azután bontják fel, hogy a résztvevő aláírta az ICF-et. Ha a kiosztás megtörtént, az nem módosítható. Csak az eszközt behelyező szakember ismeri az IUD típusát. A betegek nem tudják, hogy milyen típusú IUD-t fognak használni a teljesítmény torzítás minimalizálása érdekében, azaz vakok lesznek a behelyezett eszköz természetére. A vakság a vizsgálat végéig nem derül ki.

A betegeket 3, 6 és 12 hónappal az IUD behelyezése után értékelik. Ezt a nyomon követést a HC-FMUSP Nőgyógyászati ​​Osztályának Családtervezési Klinikáján végzik. A tájékozott beleegyezés után a betegeket megkérdezik jelenlegi életkorukról, foglalkozásukról, ösztöndíjukról, etnikai hovatartozásukról/faji hovatartozásukról, a rák diagnózisának időpontjáról, a menarche és az első szexuális kapcsolat koráról, élettársak számáról, szexuális irányultságáról, terhességeik, szülések és abortuszok számáról, a szoptatás időtartama, az első és az utolsó születés kora, az utolsó menstruáció dátuma, a hormonális és sürgősségi fogamzásgátlás élethosszig tartó használata, az óvszerhasználat, a rákkezelés utáni terhességi vágy, társbetegségek, a műtét típusa (konzervatív vagy mastectomia), a SERMS jelenlegi használata (szelektív) ösztrogénreceptor modulátorok; tamoxifen vagy raloxifen), aromatáz inhibitorok és antikoagulánsok, dohányzás (mennyiség és időtartam), alkoholizmus (gyakoriság és dózis), fizikai aktivitás (típus, idő és időtartam), rosszindulatú daganatok a családban. A tumor staging (TNM) és az immunhisztokémiai panel is rögzítésre kerül. Ezenkívül megkérdőjelezik a menstruációs vérzés mintáját (az elmúlt három hónap felidézésével), beleértve a ciklusok közötti intervallumot, a menstruációs napok számát és a használt betétek vagy tamponok számát, valamint a menstruációs görcsök előfordulását és a fájdalomcsillapítók használatát. a menstruációs időszak alatt. A felvételkor megmérik a súlyt (kg), a magasságot (cm), a vérnyomást (Hgmm), a derékbőséget (cm) és a csípőt (cm). A nőgyógyászati ​​vizsgálat alkalmával Pap-kenet és a Chlamydia trachomatis (PCR) endocervikális tampont vétele történik. A következő laboratóriumi vizsgálatokhoz vérmintákat vesznek: vérkép és szérum FSH, ösztradiol, vas, ferritin, transzferrin és teljes vasmegkötő képesség. A függő változókat figyelembe kell venni: a folytatási arányt, az elégedettséget, az életminőséget, a terhességet, az arányokat és a abbahagyás okait, különös tekintettel a kóros méhvérzésre. A független változó az IUD típusa lesz. A kontrollváltozók a fent említett klinikai és szociodemográfiai paraméterek.

A vizsgálatba való bevonást követően az IUD-t képzett szakember helyezi be, ha biztosítéka van arra, hogy a páciens nem terhes. A hiszterometriát (centiméterben) megmérik és rögzítik az IUD behelyezése előtt. A behelyezés után az eljárásnak tulajdonított fájdalmat globális módon, vizuális analóg fájdalomskálán keresztül kérdőjelezik meg. A nagyobb egységesség érdekében az összes IUD-t ambulánsan helyezik be, helyi érzéstelenítés és/vagy szedáció nélkül.

A behelyezést követő 30-90. napon a betegeket fizikális vizsgálatnak (az IUD-szál vizualizálásának) és transzvaginális ultrahangnak vetik alá annak ellenőrzésére, hogy az IUD in situ van-e.

A betegeket 3, 6 és 12 hónappal az IUD behelyezése után értékelik. Az IUD-k klinikai teljesítményét értékelik, beleértve a terhességet, fertőzést, perforációt, kilökődést, a használat folyamatosságát, a megszakítás okait, a módszerrel való elégedettséget, a menstruációs vérzésmintát (PABC) és a laboratóriumi vizsgálatokat (vérkép és FSH szérumszintje, ösztradiol, vas, ferritin, transzferrin és a teljes vasmegkötő képesség). A PABC (képszerű vérveszteség-értékelési táblázat) eszközt a menstruációs vérzéssel kapcsolatos információk gyűjtésére fogják használni. Megnövekedett méhvérzésnek minősül a 100-nál nagyobb PABC pontszám és/vagy a vérzés időtartama 7 napnál hosszabb, és/vagy a nő szubjektív észlelése a megnövekedett menstruációs áramlásról.

Az életminőség felmérésére a Medical Outcomes Study 36 Item Short-Form Healty Survey (SF-36) kérdőívet használjuk. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet, a Core 30 életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) is szerepelni fog.

Az összegyűjtött adatokat bizalmas táblázatokban rendszerezzük statisztikai elemzés céljából, szakképzett statisztikus felügyelete mellett. Az adatok kvantitatív leírását (átlag, medián, szórás és relatív gyakoriság) kell elvégezni, és az elemzéseket minden változótípusra megfelelő tesztekkel kell elvégezni: a kvantitatív változókat t-próbával (paraméteres) vagy Mann-Whitney-vel ( nem paraméteres), az eloszlás normalitása szerint; a kategorikus változókat pedig khi-négyzet (χ²) vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük a megfigyelt események számának megfelelően. Az adateloszlás normalitását Kolmogorov-Smirnov és Shapiro-Wilk tesztek segítségével értékeljük ki. Az események bekövetkezésének idejét Kaplan-Meier görbék írják le, és a lehetséges eltéréseket log-rank teszttel és arányos kockázati modellekkel (Cox regresszió) elemzik klinikai-demográfiai és laboratóriumi változók segítségével. Az eredményeket relatív kockázat (RR), esélyhányados (OR) és kockázati arány (HR) néven jelentik, 95%-os konfidencia intervallumokkal (95%CI). Mind a kezelési szándék, mind a protokollonkénti elemzést elvégzik.