Bröstcancer och intrauterin preventivmedel

En randomiserad (1:1) kontrollerad klinisk prövning föreslås. Kvinnor i åldern 18 till 45 år som diagnostiserats med bröstcancer genom histopatologiska studier kommer att inkluderas. Studien kommer att genomföras vid familjeplaneringspolikliniken vid avdelningen för gynekologi, Hospital das Clínicas, medicinska fakulteten, University of São Paulo (HC-FMUSP). Den primära källan till rekrytering av patienter kommer att vara Mastologipolikliniken vid São Paulo Cancer Institute "Octavio Frias de Oliveira" (ICESP). Efter att ha valt patienter och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer forskardeltagarna att få specifik reproduktiv rådgivning, med vägledning om alla tillgängliga preventivmetoder och lämpliga för deras hälsotillstånd.

För att minimera urvalsbias kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper: 1) Kopparspiral (TCu380A); eller 2) Koppar- och silverspiral (TCu380Ag), i förhållandet 1:1. Randomiseringssekvensen skapades med hjälp av webbplatsen http://www.randomization.com. Information om vilken behandling varje kvinna kommer att tilldelas kommer att förvaras i ett förseglat, ogenomskinligt kuvert som identifieras med ett nummer. Kuvertet öppnas först efter att deltagaren har undertecknat ICF. När tilldelningen väl är gjord kan den inte ändras. Endast den professionella som sätter in enheten vet vilken typ av spiral. Patienter kommer inte att veta vilken typ av spiral de kommer att använda för att minimera prestandabias, dvs de kommer att bli blinda för den insatta enhetens natur. Blindning kommer inte att avslöjas förrän i slutet av studien.

Patienterna kommer att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter insättning av spiral. Denna uppföljning kommer att utföras på familjeplaneringskliniken på gynekologiavdelningen vid HC-FMUSP. Efter informerat samtycke kommer patienter att tillfrågas om deras nuvarande ålder, yrke, stipendium, etnicitet/ras, datum för cancerdiagnos, ålder vid menarche och första samlag, antal livstidspartner, sexuell läggning, antal graviditeter, förlossningar och aborter, amningslängd, första och sista födelseålder, datum för senaste menstruation, livstidsanvändning av hormonellt och akut preventivmedel, kondomanvändning, graviditetslust efter cancerbehandling, samsjukligheter, typ av operation (konservativ eller mastektomi), aktuell användning av SERMS (selektiv östrogenreceptormodulatorer, tamoxifen eller raloxifen), aromatashämmare och antikoagulantia, rökning (mängd och varaktighet), alkoholism (frekvens och dos), fysisk aktivitet (typ, tid och varaktighet), familjehistoria av maligna neoplasmer. Tumörstadion (TNM) och den immunhistokemiska panelen kommer också att registreras. Dessutom kommer menstruationsblödningsmönstret att ifrågasättas (genom återkallelsen av de senaste tre månaderna), inklusive intervallet mellan cyklerna, antalet dagars menstruation och antalet använda bindor eller tamponger och förekomsten av mensvärk och användning av smärtstillande medel. under menstruationsperioden. Vid inkludering kommer vikt (kg), längd (cm), blodtryck (mmHg), midjemått (cm) och höft (cm) att mätas. Vid tidpunkten för den gynekologiska undersökningen kommer cellprov och endocervikal pinne för Chlamydia trachomatis (PCR) att samlas in. Blodprover kommer att samlas in för följande laboratorietester: blodantal och serumnivåer av FSH, östradiol, järn, ferritin, transferrin och total järnbindningskapacitet. Beroende variabler kommer att beaktas: fortsättningsfrekvens, tillfredsställelse, livskvalitet, graviditet, frekvens och orsaker till att behandlingen avbryts, med tonvikt på onormal livmoderblödning. Den oberoende variabeln kommer att vara spiraltyp. Kontrollvariablerna kommer att vara de tidigare nämnda kliniska och sociodemografiska parametrarna.

Efter att ha inkluderats i studien kommer spiralen att sättas in av en utbildad professionell, om det finns garantier för att patienten inte är gravid. Hysterometri (i centimeter) kommer att mätas och registreras innan spiralen sätts in. Efter insättningen kommer smärtan som tillskrivs ingreppet att ifrågasättas, på ett globalt sätt, genom en visuell analog smärtskala. För större enhetlighet kommer alla spiraler att sättas in på poliklinisk basis, utan lokalbedövning och/eller sedering.

Efter 30 till 90 dagars insättning genomgår patienterna en fysisk undersökning (visualisering av spiralens tråd) och transvaginalt ultraljud för att verifiera om spiralen är in situ.

Patienterna kommer att utvärderas 3, 6 och 12 månader efter insättning av spiral. Den kliniska prestandan av spiralen kommer att utvärderas, inklusive graviditet, infektion, perforering, utdrivning, kontinuitet i användningen, anledningar till att behandlingen avbryts, tillfredsställelse med metoden, menstruationsblödningsmönster (PABC) och laboratorietester (blodantal och serumnivåer av FSH, östradiol, järn, ferritin, transferrin och total järnbindningskapacitet). PABC-verktyget (pictorial blood loss assessment chart) kommer att användas för att samla in information om menstruationsblödning. Ökad livmoderblödning kommer att definieras som en PABC-poäng större än 100 och/eller blödningslängd längre än 7 dagar och/eller av kvinnans subjektiva uppfattning om ökat menstruationsflöde.

För att bedöma livskvalitet kommer frågeformuläret Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) att användas. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) kommer också att inkluderas.

De insamlade uppgifterna kommer att systematiseras i konfidentiella kalkylblad för statistisk analys övervakad av en kvalificerad statistiker. Kvantitativ beskrivning av data (medelvärde, median, standardavvikelse och relativ frekvens) kommer att utföras och analyserna kommer att utföras med lämpliga tester för varje typ av variabel: kvantitativa variabler kommer att analyseras med t-test (parametriskt) eller Mann-Whitney ( icke-parametrisk), enligt fördelningens normalitet; och kategoriska variabler kommer att analyseras med chi-kvadrat (χ²) eller Fishers exakta test, enligt antalet observerade händelser. Normaliteten i datadistributionen kommer att utvärderas med hjälp av Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-testerna. Tidpunkten för uppkomsten av händelser kommer att beskrivas i Kaplan-Meier-kurvor och eventuella skillnader kommer att analyseras med hjälp av log-rank-testet och med hjälp av proportionella riskmodeller (Cox-regression) med klinisk-demografiska och laboratorievariabler. Resultaten kommer att rapporteras som Relativ Risk (RR), Odds Ratio (OR) och Hazard Ratio (HR), med 95% konfidensintervall (95%CI). Både intention-to-treat och per-protokollanalys kommer att utföras.