Rakovina prsu a nitroděložní antikoncepce

Navrhuje se randomizovaná (1:1) kontrolovaná klinická studie. Budou zahrnuty ženy ve věku 18 až 45 let, u kterých byl histopatologickou studií diagnostikován karcinom prsu. Studie bude provedena na klinice pro plánování rodičovství Gynekologického oddělení, Hospital das Clínicas, Lékařská fakulta Univerzity São Paulo (HC-FMUSP). Primárním zdrojem náboru pacientů bude mastologická ambulance Cancer Institute v São Paulu „Octavio Frias de Oliveira“ (ICESP). Po výběru pacientek a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) obdrží účastníci výzkumu specifické reprodukční poradenství s návodem na všechny dostupné antikoncepční metody vhodné pro jejich zdravotní stav.

Pro minimalizaci výběrového zkreslení budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin: 1) měděné IUD (TCu380A); nebo 2) Měděné a stříbrné IUD (TCu380Ag), v poměru 1:1. Randomizační sekvence byla vygenerována pomocí webové stránky http://www.randomization.com. Informace o tom, jaké ošetření bude každé ženě přiděleno, bude uloženo v zalepené, neprůhledné obálce označené číslem. Obálka bude otevřena až poté, co účastník podepíše ICF. Jakmile je alokace provedena, nelze ji změnit. Pouze odborník, který zařízení zavádí, zná typ IUD. Pacienti nebudou vědět, jaký typ nitroděložního tělíska použijí, aby minimalizovali zkreslení výkonu, tj. budou zaslepeni k povaze zaváděného zařízení. Oslepení bude odhaleno až na konci studie.

Pacienti budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po zavedení IUD. Toto sledování bude probíhat na Klinice plánovaného rodičovství Gynekologického oddělení HC-FMUSP. Po informovaném souhlasu budou pacienti dotázáni na jejich aktuální věk, zaměstnání, stipendium, etnickou příslušnost/rasu, datum diagnózy rakoviny, věk při menarché a prvním pohlavním styku, počet celoživotních partnerů, sexuální orientaci, počet těhotenství, porodů a potratů, délka kojení, věk prvního a posledního porodu, datum poslední menstruace, celoživotní užívání hormonální a nouzové antikoncepce, používání kondomu, touha po těhotenství po léčbě rakoviny, komorbidity, typ operace (konzervativní nebo mastektomie), současné používání SERMS (selektivní modulátory estrogenových receptorů, tamoxifen nebo raloxifen), inhibitory aromatázy a antikoagulancia, kouření (množství a trvání), alkoholismus (frekvence a dávka), fyzická aktivita (typ, čas a trvání), rodinná anamnéza maligních novotvarů. Bude také zaznamenán staging nádoru (TNM) a imunohistochemický panel. Kromě toho bude zpochybněn typ menstruačního krvácení (prostřednictvím odvolání za poslední tři měsíce), včetně intervalu mezi cykly, počtu dnů menstruace a počtu použitých vložek nebo tamponů a výskytu menstruačních křečí a používání analgetik v období menstruace. Při zařazení se bude měřit váha (kg), výška (cm), krevní tlak (mmHg), obvod pasu (cm) a boky (cm). V době gynekologického vyšetření bude odebrán Pap stěr a endocervikální stěr na Chlamydia trachomatis (PCR). Budou odebrány vzorky krve pro následující laboratorní testy: krevní obraz a sérové ​​hladiny FSH, estradiolu, železa, feritinu, transferinu a celkové vazebné kapacity pro železo. Budou zvažovány závislé proměnné: míra pokračování, spokojenost, kvalita života, těhotenství, míra a důvody přerušení, s důrazem na abnormální děložní krvácení. Nezávislou proměnnou bude typ IUD. Kontrolními proměnnými budou výše uvedené klinické a sociodemografické parametry.

Po zařazení do studie bude IUD zavedeno vyškoleným odborníkem, pokud existuje jistota, že pacientka není těhotná. Před zavedením IUD bude změřena a zaznamenána hysterometrie (v centimetrech). Po zavedení bude bolest přisuzovaná postupu zpochybněna globálním způsobem prostřednictvím vizuální analogové škály bolesti. Pro větší jednotnost budou všechna IUD zaváděna ambulantně, bez lokální anestezie a/nebo sedace.

Po 30 až 90 dnech po zavedení podstoupí pacientky fyzikální vyšetření (vizualizace závitu IUD) a transvaginální ultrazvuk, aby se ověřilo, zda je IUD in situ.

Pacienti budou hodnoceni 3, 6 a 12 měsíců po zavedení IUD. Bude hodnocen klinický výkon nitroděložních tělísek, včetně těhotenství, infekce, perforace, vypuzení, kontinuity používání, důvodů vysazení, spokojenosti s metodou, vzoru menstruačního krvácení (PABC) a laboratorních testů (krevní obraz a sérové ​​hladiny FSH, estradiol, železo, feritin, transferin a celková vazebná kapacita pro železo). Ke sběru informací o menstruačním krvácení poslouží nástroj PABC (pictorial blood loss assessment chart). Zvýšené děložní krvácení bude definováno jako PABC skóre vyšší než 100 a/nebo trvání krvácení delší než 7 dní a/nebo subjektivní vnímání zvýšeného menstruačního toku ženy.

K hodnocení kvality života bude použit dotazník Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Healty Survey (SF-36). Dotazník Core 30 (EORTC QLQ-C30) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.

Shromážděná data budou systematizována v důvěrných tabulkových procesorech pro statistickou analýzu pod dohledem kvalifikovaného statistika. Bude proveden kvantitativní popis dat (průměr, medián, směrodatná odchylka a relativní četnost) a analýzy budou provedeny pomocí vhodných testů pro každý typ proměnné: kvantitativní proměnné budou analyzovány t testem (parametrický) nebo Mann-Whitney ( neparametrické), podle normality rozdělení; a kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát (χ²) nebo Fisherovým přesným testem podle počtu pozorovaných událostí. Normalita distribuce dat bude hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova a Shapiro-Wilkova testu. Čas výskytu událostí bude popsán v Kaplanových-Meierových křivkách a případné rozdíly budou analyzovány pomocí log-rank testu a pomocí modelů proporcionálních rizik (Cox regrese) s využitím klinicko-demografických a laboratorních proměnných. Výsledky budou hlášeny jako relativní riziko (RR), poměr šancí (OR) a poměr rizika (HR) s 95% intervalem spolehlivosti (95 % CI). Bude provedena jak záměrná léčba, tak analýza podle protokolu.