Rintasyöpä ja kohdunsisäinen ehkäisy

Ehdotetaan satunnaistettua (1:1) kontrolloitua kliinistä tutkimusta. Mukaan otetaan 18–45-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä histopatologisen tutkimuksen perusteella. Tutkimus suoritetaan São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaala das Clínicasin gynekologian osaston Family Planning Outpatient Clinicissä (HC-FMUSP). Ensisijainen potilaiden rekrytointilähde on São Paulon syöpäinstituutin "Octavio Frias de Oliveira" (ICESP) mastologian poliklinikka. Potilaiden valinnan ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen tutkimukseen osallistujat saavat erityistä lisääntymisneuvontaa, jossa opastetaan kaikista saatavilla olevista ja heidän terveydentilaansa sopivista ehkäisymenetelmistä.

Valintaharhan minimoimiseksi koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) Kuparikierukka (TCu380A); tai 2) Kupari- ja hopeakierukka (TCu380Ag) suhteessa 1:1. Satunnaistussekvenssi luotiin verkkosivustolla http://www.randomization.com. Tiedot siitä, mihin hoitoon kullekin naiselle määrätään, säilytetään suljetussa, läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jossa on numero. Kirjekuori avataan vasta, kun osallistuja on allekirjoittanut ICF:n. Kun varaus on tehty, sitä ei voi muuttaa. Vain laitteen asentava ammattilainen tietää kierukan tyypin. Potilaat eivät tiedä, minkä tyyppistä IUD:tä he käyttävät minimoidakseen suorituskyvyn heikentymisen, eli he ovat sokeutuneet asetetun laitteen luonteeseen. Sokeuttamisesta paljastetaan vasta tutkimuksen lopussa.

Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta. Tämä seuranta suoritetaan HC-FMUSP:n gynekologian osaston perhesuunnitteluklinikalla. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilailta kysytään heidän nykyistä ikänsä, ammattinsa, stipendiaattinsa, etnisyyden/rodun, syöpädiagnoosin päivämäärä, ikä kuukautisten alkaessa ja ensimmäinen sukupuoliyhdyntä, elinikäisten kumppaneiden lukumäärä, seksuaalinen suuntautuminen, raskauksien määrä, synnytykset ja abortit, imetyksen kesto, ensimmäisen ja viimeisen syntymän ikä, viimeisten kuukautisten päivämäärä, hormonaalisen ja hätäehkäisyn elinikäinen käyttö, kondomin käyttö, raskaushalu syöpähoidon jälkeen, liitännäissairaudet, leikkauksen tyyppi (konservatiivinen tai mastektomia), SERMS:n nykyinen käyttö (valikoiva) estrogeenireseptorin modulaattorit; tamoksifeeni tai raloksifeeni), aromataasi-inhibiittorit ja antikoagulantit, tupakointi (määrä ja kesto), alkoholismi (taajuus ja annos), fyysinen aktiivisuus (tyyppi, aika ja kesto), suvussa esiintynyt pahanlaatuisia kasvaimia. Myös kasvaimen staging (TNM) ja immunohistokemiallinen paneeli tallennetaan. Lisäksi kyseenalaistetaan kuukautisten vuotokuvio (muistuttamalla viimeiseltä kolmelta kuukaudelta), mukaan lukien kiertojen välinen aika, kuukautispäivien lukumäärä ja käytettyjen pehmusteiden tai tamponien määrä sekä kuukautiskipujen esiintyminen ja kipulääkkeiden käyttö kuukautisten aikana. Mukaanoton yhteydessä mitataan paino (kg), pituus (cm), verenpaine (mmHg), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantio (cm). Gynekologisen tutkimuksen yhteydessä otetaan papa-näyte ja endoservikaalinen vanupuikko Chlamydia trachomatis (PCR) -tutkimuksen varalta. Verinäytteitä kerätään seuraavia laboratoriotutkimuksia varten: verenkuva ja seerumin FSH-, estradioli-, raudan-, ferritiini-, transferriini- ja raudan kokonaissitoutumiskyky. Riippuvat muuttujat otetaan huomioon: jatkuvuus, tyytyväisyys, elämänlaatu, raskaus, määrät ja lopettamisen syyt, painottaen epänormaalia kohdun verenvuotoa. Riippumaton muuttuja on IUD-tyyppi. Kontrollimuuttujia ovat edellä mainitut kliiniset ja sosiodemografiset parametrit.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen koulutettu ammattilainen asettaa IUD:n paikalleen, jos on varmaa, että potilas ei ole raskaana. Hysterometria (senttimetrinä) mitataan ja kirjataan ennen IUD:n asettamista. Asetuksen jälkeen toimenpiteeseen liittyvä kipu kyseenalaistetaan globaalisti visuaalisella analogisella kipuasteikolla. Yhdenmukaisuuden lisäämiseksi kaikki IUD:t asetetaan avohoitoon ilman paikallispuudutusta ja/tai rauhoitusta.

30–90 päivän kuluttua asennuksesta potilaille tehdään fyysinen tarkastus (kierukan langan visualisointi) ja transvaginaalinen ultraääni sen varmistamiseksi, että IUD on paikallaan.

Potilaat arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta. Kierukoiden kliininen suorituskyky arvioidaan, mukaan lukien raskaus, infektio, perforaatio, karkotus, käytön jatkuvuus, lopettamisen syyt, tyytyväisyys menetelmään, kuukautisvuotomalli (PABC) ja laboratoriotestit (verenkuva ja seerumin FSH-tasot, estradioli, rauta, ferritiini, transferriini ja raudan kokonaissitoutumiskyky). PABC-työkalua (kuvallinen verenhukan arviointikaavio) käytetään keräämään tietoa kuukautisvuodoista. Lisääntynyt kohdun verenvuoto määritellään PABC-pisteiksi, jotka ovat yli 100 ja/tai verenvuodon kestona yli 7 päivää ja/tai naisen subjektiivisena käsityksenä lisääntyneestä kuukautiskierrosta.

Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Healty Survey (SF-36) -kyselylomaketta. Mukana on myös Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Kerätyt tiedot systematisoidaan luottamuksellisiksi laskentataulukoiksi pätevän tilastoasiantuntijan valvomaa tilastollista analysointia varten. Tietojen kvantitatiivinen kuvaus (keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja suhteellinen esiintymistiheys) suoritetaan ja analyysit suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​testejä kullekin muuttujatyypille: kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan t-testillä (parametrinen) tai Mann-Whitneyllä ( ei-parametrinen), jakauman normaaliuden mukaan; ja kategoriset muuttujat analysoidaan khin neliöllä (χ²) tai Fisherin eksaktitestillä havaittujen tapahtumien lukumäärän mukaan. Aineiston jakauman normaalisuus arvioidaan Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testeillä. Tapahtumien esiintymisaika kuvataan Kaplan-Meier-käyrillä ja mahdollisia eroja analysoidaan log-rank-testillä ja suhteellisten vaaramallien (Cox-regressio) avulla käyttäen kliinis-demografisia ja laboratoriomuuttujia. Tulokset raportoidaan suhteellisella riskillä (RR), kertoimella (OR) ja vaarasuhteella (HR) 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Sekä hoitotarkoitus- että protokollakohtainen analyysi suoritetaan.