- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148910
Câncer de Mama e Contracepção Intrauterina
Satisfação, continuidade e padrões de sangramento em pacientes com câncer de mama usando dispositivo intrauterino (DIU) de cobre e prata em comparação com DIU de cobre: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propõe-se um ensaio clínico randomizado (1:1) controlado. Serão incluídas mulheres com idade entre 18 e 45 anos, diagnosticadas com carcinoma de mama através de estudo histopatológico. O estudo será realizado no Ambulatório de Planejamento Familiar da Divisão de Ginecologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). A fonte primária de captação de pacientes será o Ambulatório de Mastologia do Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" (ICESP). Após selecionar as pacientes e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), as participantes da pesquisa receberão aconselhamento reprodutivo específico, com orientações sobre todos os métodos contraceptivos disponíveis e adequados à sua condição de saúde.
Para minimizar o viés de seleção, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: 1) DIU de cobre (TCu380A); ou 2) DIU de cobre e prata (TCu380Ag), na proporção 1:1. A sequência de randomização foi gerada usando o site http://www.randomization.com. As informações sobre qual tratamento cada mulher receberá serão mantidas em um envelope lacrado e opaco identificado com um número. O envelope só será aberto após o participante assinar o TCLE. Uma vez que a alocação é feita, ela não pode ser alterada. Somente o profissional que insere o dispositivo conhece o tipo de DIU. As pacientes não saberão que tipo de DIU usarão para minimizar o viés de desempenho, ou seja, não terão conhecimento da natureza do dispositivo inserido. O cegamento não será revelado até o final do estudo.
As pacientes serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a inserção do DIU. Esse acompanhamento será realizado no Ambulatório de Planejamento Familiar da Divisão de Ginecologia do HC-FMUSP. Após o consentimento informado, os pacientes serão questionados sobre sua idade atual, ocupação, escolaridade, etnia/raça, data do diagnóstico de câncer, idade da menarca e da primeira relação sexual, número de parceiros ao longo da vida, orientação sexual, número de gestações, partos e abortos, duração da amamentação, idade do primeiro e do último parto, data da última menstruação, uso na vida de anticoncepção hormonal e de emergência, uso de preservativo, desejo de engravidar após tratamento oncológico, comorbidades, tipo de cirurgia (conservadora ou mastectomia), uso atual de SERMS (seletivo moduladores dos receptores de estrogênio; tamoxifeno ou raloxifeno), inibidores da aromatase e anticoagulantes, tabagismo (quantidade e duração), alcoolismo (frequência e dose), atividade física (tipo, tempo e duração), história familiar de neoplasias malignas. O estadiamento tumoral (TNM) e o painel imunohistoquímico também serão registrados. Além disso, será questionado o padrão de sangramento menstrual (através do recordatório dos últimos três meses), incluindo intervalo entre os ciclos, número de dias de menstruação e número de absorventes ou tampões utilizados e ocorrência de cólicas menstruais e uso de analgésicos durante o período menstrual. Na inclusão, peso (kg), altura (cm), pressão arterial (mmHg), circunferência da cintura (cm) e quadril (cm) serão medidos. No momento do exame ginecológico, serão coletados esfregaço de Papanicolaou e swab endocervical para Chlamydia trachomatis (PCR). Amostras de sangue serão coletadas para os seguintes exames laboratoriais: hemograma e níveis séricos de FSH, estradiol, ferro, ferritina, transferrina e capacidade total de ligação do ferro. Variáveis dependentes serão consideradas: taxas de continuação, satisfação, qualidade de vida, gravidez, taxas e motivos de interrupção, com ênfase em sangramento uterino anormal. A variável independente será o tipo de DIU. As variáveis de controle serão os parâmetros clínicos e sociodemográficos supracitados.
Após ser incluída no estudo, o DIU será inserido por um profissional capacitado, caso haja a certeza de que a paciente não está grávida. A histerometria (em centímetros) será medida e registrada antes da inserção do DIU. Após a inserção, a dor atribuída ao procedimento será questionada, de forma global, por meio de uma escala visual analógica de dor. Para maior uniformidade, todos os DIUs serão inseridos ambulatorialmente, sem anestesia local e/ou sedação.
Após 30 a 90 dias da inserção, as pacientes passarão por exame físico (visualização do fio do DIU) e ultrassom transvaginal para verificar se o DIU está in situ.
As pacientes serão avaliadas 3, 6 e 12 meses após a inserção do DIU. Será avaliado o desempenho clínico dos DIUs, incluindo gravidez, infecção, perfuração, expulsão, continuidade do uso, motivos de descontinuação, satisfação com o método, padrão de sangramento menstrual (PABC) e exames laboratoriais (hemograma e níveis séricos de FSH, estradiol, ferro, ferritina, transferrina e capacidade total de ligação do ferro). A ferramenta PABC (gráfico gráfico de avaliação de perda de sangue) será usada para coletar informações sobre sangramento menstrual. O aumento do sangramento uterino será definido como uma pontuação PABC superior a 100 e/ou duração do sangramento superior a 7 dias e/ou pela percepção subjetiva da mulher de aumento do fluxo menstrual.
Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o questionário Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). O Questionário de Qualidade de Vida Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) também será incluído.
Os dados coletados serão sistematizados em planilhas sigilosas para análise estatística supervisionada por estatístico qualificado. A descrição quantitativa dos dados (média, mediana, desvio padrão e frequência relativa) será realizada e as análises serão realizadas por meio de testes apropriados para cada tipo de variável: as variáveis quantitativas serão analisadas pelo teste t (paramétrico) ou Mann-Whitney ( não paramétrico), de acordo com a normalidade da distribuição; e as variáveis categóricas serão analisadas pelo teste qui-quadrado (χ²) ou exato de Fisher, de acordo com o número de eventos observados. A normalidade da distribuição dos dados será avaliada por meio dos testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. O tempo de ocorrência dos eventos será descrito em curvas de Kaplan-Meier e possíveis diferenças serão analisadas pelo teste de log-rank e por modelos de riscos proporcionais (regressão de Cox) utilizando variáveis clínico-demográficas e laboratoriais. Os resultados serão relatados como Risco Relativo (RR), Odds Ratio (OR) e Hazard Ratios (HR), com intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Serão realizadas análises por intenção de tratar e por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
-
Contato:
- Edson S Ferreira-Filho, MD
- Número de telefone: +55 (11) 2661-6248
- E-mail: edson.f@fm.usp.br
-
Contato:
- José M Soares-Junior, MD, PhD
- Número de telefone: +55 (11) 2661-6248
- E-mail: jsoares415@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Edson S Ferreira-Filho, MD
-
Investigador principal:
- Edmund C Baracat, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com carcinoma de mama através de estudo histopatológico
- Pelo menos uma relação sexual vaginal na vida
- Desejo de usar anticoncepcional intrauterino
Critério de exclusão:
- Atualmente mulheres grávidas
- Mulheres pós-menopáusicas
- Mulheres histerectomizadas e/ou ovariectomizadas bilateralmente
- Aborto com menos de quatro semanas
- Parto com menos de seis semanas
- Alterações conhecidas da cavidade endometrial
- Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL)
- Trombocitopenia grave
- Cervicite purulenta aguda
- Endometrite atual
- Doença inflamatória pélvica aguda
- tuberculose genital
- Sangramento genital de causa desconhecida
- Câncer cervical ou endometrial
- doença de Wilson
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico que inviabilize a adesão ao protocolo do estudo
- Laqueadura tubária
- Mulheres que não concordarem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: DIU de cobre (TCu380A)
Mulheres recebendo um dispositivo intrauterino (DIU) contendo 380mm² de cobre.
|
Um dispositivo intrauterino contendo 380mm² de cobre.
|
Experimental: DIU de prata e cobre (TCu380Ag)
Mulheres recebendo um dispositivo intrauterino (DIU) contendo 380 mm² de cobre com núcleo de prata.
|
Um dispositivo intrauterino contendo 380mm² de cobre com um núcleo de prata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Continuidade
Prazo: 3 meses
|
Número de mulheres que decidem continuar usando o método atribuído
|
3 meses
|
Continuidade
Prazo: 6 meses
|
Número de mulheres que decidem continuar usando o método atribuído
|
6 meses
|
Continuidade
Prazo: 12 meses
|
Número de mulheres que decidem continuar usando o método designado
|
12 meses
|
Satisfação dos Sujeitos
Prazo: 3 meses
|
Número de mulheres que estão satisfeitas com o método designado
|
3 meses
|
Satisfação dos Sujeitos
Prazo: 6 meses
|
Número de mulheres que estão satisfeitas com o método designado
|
6 meses
|
Satisfação dos Sujeitos
Prazo: 12 meses
|
Uma escala Likert incluindo a pergunta "Você está satisfeita com o DIU?" e as respostas: extremamente satisfeito; muito satisfeito; um pouco satisfeito; nem satisfeito nem insatisfeito; um pouco insatisfeito; Muito Insatisfeito; extremamente insatisfeito
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12 meses
|
Padrão de sangramento
Prazo: 3 meses
|
Número de dias de sangramento, pontuação através de gráfico de sangue de avaliação pictórica
|
3 meses
|
Padrão de sangramento
Prazo: 6 meses
|
Número de dias de sangramento, pontuação através de gráfico de sangue de avaliação pictórica
|
6 meses
|
Padrão de sangramento
Prazo: 12 meses
|
Número de dias de sangramento, pontuação através de gráfico de sangue de avaliação pictórica
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 12 meses
|
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
|
12 meses
|
Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 12 meses
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
|
12 meses
|
Hemograma completo
Prazo: Linha de base
|
Hemograma completo
|
Linha de base
|
Hemograma completo
Prazo: 6 meses
|
Hemograma completo
|
6 meses
|
Hemograma completo
Prazo: 12 meses
|
Hemograma completo
|
12 meses
|
Ferro sérico
Prazo: Linha de base
|
Ferro sérico
|
Linha de base
|
Ferro sérico
Prazo: 6 meses
|
Ferro sérico
|
6 meses
|
Ferro sérico
Prazo: 12 meses
|
Ferro sérico
|
12 meses
|
Nível de ferritina
Prazo: Linha de base
|
Nível de ferritina
|
Linha de base
|
Nível de ferritina
Prazo: 6 meses
|
Nível de ferritina
|
6 meses
|
Nível de ferritina
Prazo: 12 meses
|
Nível de ferritina
|
12 meses
|
Nível de transferrina
Prazo: Linha de base
|
Nível de transferrina
|
Linha de base
|
Nível de transferrina
Prazo: 6 meses
|
Nível de transferrina
|
6 meses
|
Nível de transferrina
Prazo: 12 meses
|
Nível de transferrina
|
12 meses
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: Linha de base
|
Capacidade total de ligação de ferro
|
Linha de base
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 6 meses
|
Capacidade total de ligação de ferro
|
6 meses
|
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 12 meses
|
Capacidade total de ligação de ferro
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edmund C Baracat, PhD, Faculdade de Medicina FMUSP, Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Brazil.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26272819.3.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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