乳がんと子宮内避妊

無作為化 (1:1) 対照臨床試験が提案されています。 組織病理学的研究により乳癌と診断された18～45歳の女性が対象となります。 この研究は、サンパウロ大学医学部病院ダス クリニカス婦人科の家族計画外来クリニック (HC-FMUSP) で実施されます。 患者募集の主な情報源は、サンパウロがん研究所「オクタビオ・フリアス・デ・オリベイラ」（ICESP）の乳房科外来クリニックです。 患者を選択し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、研究参加者は特定の生殖に関するカウンセリングを受け、健康状態に適した利用可能なすべての避妊方法に関するガイダンスが提供されます。

選択バイアスを最小限に抑えるために、被験者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) 銅 IUD (TCu380A)。または 2) 銅と銀の IUD (TCu380Ag) を 1:1 の比率で。 ランダム化シーケンスは、Web サイト http://www.randomization.com を使用して生成されました。 各女性に割り当てられる治療に関する情報は、番号で識別される密封された不透明な封筒に保管されます。 封筒は、参加者が ICF に署名した後にのみ開封されます。 割り当てが行われると、変更することはできません。 IUD の種類を知っているのは、デバイスを挿入する専門家だけです。 患者は、パフォーマンスの偏りを最小限に抑えるためにどのタイプの IUD を使用するかを知りません。つまり、挿入されたデバイスの性質がわかりません。 試験が終了するまで盲検化は明らかにされません。

患者は、IUD挿入の3、6、および12か月後に評価されます。 このフォローアップは、HC-FMUSP の婦人科部門の家族計画クリニックで実施されます。 インフォームド コンセントの後、患者は、現在の年齢、職業、奨学金、民族性/人種、がんの診断日、初経年齢と最初の性交年齢、生涯のパートナーの数、性的指向、妊娠数、分娩および中絶の回数について尋ねられます。母乳育児の期間、最初と最後の出産の年齢、最終月経の日付、ホルモンおよび緊急避妊薬の生涯使用、コンドームの使用、がん治療後の妊娠の希望、併存症、手術の種類（保存的または乳房切除術）、SERMSの現在の使用（選択的エストロゲン受容体モジュレーター; タモキシフェンまたはラロキシフェン)、アロマターゼ阻害剤および抗凝固剤、喫煙 (量と期間)、アルコール依存症 (頻度と用量)、身体活動 (種類、時間と期間)、悪性新生物の家族歴。 腫瘍病期分類（TNM）および免疫組織化学パネルも記録されます。 さらに、周期間の間隔、月経の日数、使用したナプキンまたはタンポンの数、月経痛の発生および鎮痛剤の使用など、月経出血パターンが（過去 3 か月のリコールを通じて）疑問視されます。月経中。 組み入れ時に、体重（kg）、身長（cm）、血圧（mmHg）、胴囲（cm）、ヒップ（cm）を測定します。 婦人科検査の際に、パップスメアとクラミジア・トラコマチス（PCR）の子宮頸部スワブが収集されます。 血液サンプルは、以下の臨床検査のために収集されます：FSH、エストラジオール、鉄、フェリチン、トランスフェリン、および総鉄結合能力の血球数および血清レベル。 従属変数が考慮されます: 継続率、満足度、生活の質、妊娠率、率、中止の理由、異常な子宮出血に重点が置かれます。 独立変数は IUD タイプになります。 制御変数は、前述の臨床および社会人口学的パラメーターになります。

研究に参加した後、患者が妊娠していないことが保証されている場合、訓練を受けた専門家によって IUD が挿入されます。 IUDを挿入する前に、子宮測定（センチメートル単位）を測定して記録します。 挿入後、手順に起因する痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケールを通じてグローバルな方法で質問されます。 均一性を高めるために、すべての IUD は、局所麻酔および/または鎮静なしで、外来ベースで挿入されます。

挿入から 30 ～ 90 日後、患者は身体検査 (IUD スレッドの視覚化) と経膣超音波検査を受けて、IUD が元の位置にあるかどうかを確認します。

患者は、IUD挿入の3、6、および12か月後に評価されます。 妊娠、感染、穿孔、追放、使用の継続、中止の理由、方法への満足度、月経出血パターン（PABC）、臨床検査（血球数とFSHの血清レベル、エストラジオール、鉄、フェリチン、トランスフェリン、および総鉄結合能)。 月経出血に関する情報を収集するために、PABC (pictorial Blood Loss Assessment Chart) ツールが使用されます。 子宮出血の増加は、PABC スコアが 100 を超える、および/または出血期間が 7 日を超える、および/または月経量の増加に対する女性の主観的な認識によって定義されます。

生活の質を評価するために、Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Healty Survey (SF-36) アンケートが使用されます。 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) も含まれます。

収集されたデータは、資格のある統計学者によって監督された統計分析のために機密スプレッドシートに体系化されます。 データの定量的記述 (平均、中央値、標準偏差、および相対頻度) が実行され、変数の各タイプに対して適切なテストを使用して分析が実行されます。量的変数は、t 検定 (パラメトリック) またはマン-ホイットニー (ノンパラメトリック)、分布の正規性に従います。カテゴリ変数は、観測されたイベントの数に応じて、カイ二乗 (χ²) またはフィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 データ分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されます。 イベントの発生時間はカプラン・マイヤー曲線で記述され、可能な違いは、ログランク検定を使用して分析され、臨床人口統計学的変数と実験室変数を使用した比例ハザードモデル (Cox 回帰) を使用して分析されます。 結果は、相対リスク (RR)、オッズ比 (OR)、およびハザード比 (HR) として、95% 信頼区間 (95%CI) で報告されます。 治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が実行されます。